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浸潤性カンジダ症に対する B-D-グルカン主導の抗真菌管理アプローチ

2024年8月26日 更新者：Maddalena Giannella、University of Bologna

浸潤性カンジダ症のリスクが非常に高い患者における経験的治療を管理するための、B-D-グルカン主導の抗真菌管理アプローチ：ランダム化比較試験

これは、多施設共同、前向き、非盲検、ランダム化試験です。 重度の敗血症または敗血症性ショックを発症し、広範囲の抗生物質および抗真菌薬による治療を受けている重篤な腹部状態の患者は、以下にランダムに (1:1) 割り当てられます。

  1. 0、3、6、10日目に実施した1,3β-D-グルカンの陰性（80pg/ml未満）の結果に基づいて抗真菌治療を中止する
  2. 主治医の判断に従って抗真菌治療を継続してください。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

私たちの目的は、β-D-グルカン (BG) 評価に基づく戦略が、重度の敗血症および敗血症性ショックを発症している重度の腹部症状を有する患者において、転帰に影響を与えることなく抗真菌薬の摂取量を削減できるかどうかを確立することです。 BGは、重度の敗血症または敗血症性ショックを発症し、重篤な腹部症状を有する重症患者における浸潤性カンジダ症（IC）の診断に使用されます。

ii) 定着状態、感染、または前述のイベントの有無に応じた BG 値の時間の経過に伴う変化を説明します。

材料と方法 研究デザイン: 多施設共同、非盲検、無作為化試験 母集団: 重度の敗血症または敗血症性ショックを発症する、重度の腹部症状を有するすべての患者。

  1. 包含基準:

    1. 成人（18歳以上）の患者。
    2. 外科的処置の前にインフォームドコンセントに署名する。
    3. 重度の敗血症または敗血症性ショック;
    4. 以下の状態の少なくとも 1 つ: i) 術後腹膜炎、ii) 再発性胃腸穿孔、iii) 壊死性膵炎を含む術後肝胆道疾患および/または膵臓疾患、iv) 術後腹腔内膿瘍、および v) 吻合部リーク。
  2. 除外基準 a.登録前のカンジダ症の診断 ｂ．過去 30 日間に抗真菌治療または侵襲性真菌感染症の診断を受けたこと。 c.妊娠または授乳。 d.抗真菌薬のいずれかに対するアレルギー歴; e.以下を含む主要な免疫抑制状態： i．好中球減少症（＜０．５×１０９好中球／Ｌ［＜５００好中球／ｍｍ３］＞１０日間）、ｉｉ． 同種幹細胞移植または固形臓器移植の受領、 iii． 遺伝性の重度の免疫不全症（慢性肉芽腫性疾患または重度の複合型免疫不全症など）、 ｉｖ． Tリンパ球CD4+細胞数<200/mmcによるHIV感染。 f.予後が悪い患者、またはインフォームドコンセントに署名できない患者。

手順 ランダム化前の手順

患者登録時（重度の敗血症/敗血症性ショックの発症から24時間以内）に、少なくとも以下を含む標準化された精密診断検査を実施する必要があります。

i) 2 セットの血液培養; ii) 5 つの監視培養 (直腸スワブ、尿培養、咽頭スワブ、腋窩スワブ、鼠径部スワブ)。

iii) 再介入または経皮的ドレナージの場合: 腹腔内サンプルのグラム染色と培養。 iv) 血清BGの測定。 抗生物質および抗真菌による経験的治療は、事前に定義された標準治療に従って微生物サンプルの収集後すぐに開始される必要があります（付録 1 を参照）。 この手順が完了すると、患者はランダム化に進みます。

ランダム化 抗真菌療法の開始後に研究に適格な患者は、医療提供者の決定に基づいて、BG 主導の段階的緩和戦略を受けるか、または (グループ B) 抗真菌治療のコースを受けるかに 1:1 で無作為に割り付けられます。

どちらのグループでも、培養により浸潤性カンジダ症が生じた場合（下記参照）、患者はガイドラインに従って管理され、プロトコールごとの分析から除外されます。

両グループとも、抗真菌療法開始後 +3、+6、+10 日目に BG 測定を繰り返します。

研究開始直前に参加センターに密閉封筒を提供して無作為化が実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospealiero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ａ．成人（18歳以上）の患者。 b.外科的処置の前にインフォームドコンセントに署名する。 c.重度の敗血症または敗血症性ショック; d.以下の状態の少なくとも 1 つ: i) 術後腹膜炎、ii) 再発性胃腸穿孔、iii) 壊死性膵炎を含む術後肝胆道疾患および/または膵臓疾患、iv) 術後腹腔内膿瘍、および v) 吻合部リーク。

除外基準:

  • ａ．登録前のカンジダ症の診断 ｂ．過去 30 日間に抗真菌治療または侵襲性真菌感染症の診断を受けたこと。 c.妊娠または授乳。 d.抗真菌薬のいずれかに対するアレルギー歴; e.以下を含む主要な免疫抑制状態： i．好中球減少症（＜０．５×１０９好中球／Ｌ［＜５００好中球／ｍｍ３］＞１０日間）、ｉｉ． 同種幹細胞移植または固形臓器移植の受領、 iii． 遺伝性の重度の免疫不全症（慢性肉芽腫性疾患または重度の複合型免疫不全症など）、 ｉｖ． Tリンパ球CD4+細胞数<200/mmcによるHIV感染。 f.予後が悪い患者、またはインフォームドコンセントに署名できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカレーションの緩和

このグループでは、研究者は以下のように BG レベルに従って抗真菌療法を管理します。

  1. 臨床的安定性（CS）が存在する場合、血清BGが80 pg/ml未満の場合、抗真菌療法はBG反応の直後に中止されます。
  2. 抗真菌療法は、CS のない患者の BG レベルが 80 ～ 200 pg/ml の場合と BG <80 pg/ml の場合の両方で、さらなる BG 測定が行われるまで継続されます。 これらの場合、次のBG値が80 pg/ml未満の場合、抗真菌療法はCS達成とは独立して中止されます。
  3. BGレベルが200 pg/mlを超える場合、抗真菌療法は10日目まで継続されます。
診断テスト：エスカレーションの緩和
BGの結果に応じて抗真菌療法は中止されます
介入なし：標準治療

このグループでは、臨床医の決定が出るまで抗真菌治療が継続されます。

研究者は、この治療群に登録された患者の血糖値を知らされず、血糖値の結果は調整センターに直接ファックスで送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗真菌薬の摂取
時間枠：28日
抗真菌薬の摂取日数を 2 つのグループ間で比較します。
28日
死亡
時間枠：28日
28 日死亡率を 2 つのグループ間で比較します。
28日
滞在期間
時間枠：28日
ICU 滞在期間を 2 つのグループ間で比較します。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BGの精度
時間枠：28日
浸潤性カンジダ症の診断におけるBGの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2019年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月18日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDG-ETHIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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