- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03090334
A B-D-Glucan Driven Antifungal Stewardship Approach for Invasive Candidiasis
A B-D-Glucan Driven Antifungal Stewardship Approach to Manage Empirical Therapy in Patients at Very High Risk for Invasive Candidiasis: a Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, open-label, randomized trial. Patients with severe abdominal condition developing severe sepsis or septic shock and receiving broad spectrum antibiotic and antifungal treatment will be randomized (1:1) to:
- discontinue antifungal treatment based on negative (<80 pg/ml) result of 1,3 beta-d-glucan performed on day 0,3,6 and 10
- continue antifungal treatment according with attending physician's decision.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary objective:
Our objective is to establish whether a strategy based on beta-d-glucan (BG) assessment could achieve reduced antifungal consumption in patients with severe abdominal condition developing severe sepsis and septic shock without any impact on the outcome Secondary objectives i) Assess the accuracy of BG in the diagnosis of invasive candidiasis (IC) in in critically ill patients with a severe abdominal condition who develop severe sepsis or septic shock.
ii) Describe the changes over the time of BG value according with colonization status, infection or none the aforementioned events.
Material and Methods Study design: a multicenter, open label, randomized trial Population: all the patients with a severe abdominal condition who develop a severe sepsis or septic shock.
Inclusion Criteria:
- adult (≥ 18 year) patients;
- signed informed consent before surgical procedure;
- severe sepsis or septic shock;
- at least one of the following conditions: i) post-operative peritonitis, ii) recurrent gastrointestinal perforation, iii) post-operative hepatobiliary and/or pancreatic disorders including necrotizing pancreatitis, iv) post-operative intra-abdominal abscess, and v) anastomotic leak.
- Exclusion criteria a. diagnosis of candidiasis before the enrollment b. exposure in the past 30 days to any antifungal treatment or diagnosis of invasive fungal infection; c. pregnancy or lactation; d. history of allergy to any of the antifungal drugs; e. major immunosuppression conditions including: i. neutropenia (<0.5 × 109 neutrophils/L [<500 neutrophils/mm3] for >10 days), ii. receipt of an allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation, iii. inherited severe immunodeficiency (such as chronic granulomatous disease or severe combined immunodeficiency), iv. HIV infection with lymphocyte T CD4+ cell count < 200/mmc. f. patients with poor prognosis or unable to sign informed consent.
Procedures Pre-randomization procedures
At the time of patient enrollment (within 24 h from onset of severe sepsis/septic shock), a standardized diagnostic work-up must be performed including at least:
i) two sets of blood cultures; ii) 5 surveillance cultures (rectal swab, urine culture, pharyngeal swab, axillary swab, groin swab).
iii) in case of re-intervention or percutaneous drainage: Gram stain and culture of intra-abdominal samples; iv) serum BG determination. Antibiotic and antifungal empirical therapy should be started immediately after collection of microbiological samples according with a predefined standard of care (see appendix 1). Once completed this procedures patients will proceed to randomization.
Randomization Patient eligible for the study after the beginning of antifungal therapy will be randomized 1:1 to receive (Group A) a BG driven de-escalation strategy or (Group B) a course of antifungal treatment based on the care provider's decision.
In both groups, if cultures yield invasive candidiasis (see below) the patient will be managed in according with guidelines and excluded from the per-protocol analysis.
In both groups, BG determination will be repeated at day +3, +6 and +10 after starting antifungal therapy.
Randomization will be carried out providing closed envelopes to the participating centers immediately before the study onset.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maddalena Giannella, MD, phD
- Номер телефона: +39 0512143199
- Электронная почта: maddalena.giannella@unibo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Bartoletti, MD
- Номер телефона: +39 0512143199
- Электронная почта: michele.bartoletti4@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Azienda Ospealiero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Maddalena Giannella, MD, PhD
- Номер телефона: +39 051 2143199
- Электронная почта: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- a. adult (≥ 18 year) patients; b. signed informed consent before surgical procedure; c. severe sepsis or septic shock; d. at least one of the following conditions: i) post-operative peritonitis, ii) recurrent gastrointestinal perforation, iii) post-operative hepatobiliary and/or pancreatic disorders including necrotizing pancreatitis, iv) post-operative intra-abdominal abscess, and v) anastomotic leak.
Exclusion Criteria:
- a. diagnosis of candidiasis before the enrollment b. exposure in the past 30 days to any antifungal treatment or diagnosis of invasive fungal infection; c. pregnancy or lactation; d. history of allergy to any of the antifungal drugs; e. major immunosuppression conditions including: i. neutropenia (<0.5 × 109 neutrophils/L [<500 neutrophils/mm3] for >10 days), ii. receipt of an allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation, iii. inherited severe immunodeficiency (such as chronic granulomatous disease or severe combined immunodeficiency), iv. HIV infection with lymphocyte T CD4+ cell count < 200/mmc. f. patients with poor prognosis or unable to sign informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: De-escalation
In this group, investigators will manage the antifungal therapy according to the BG levels as follows:
|
Antifungal therapy will be stopped according with BG results
|
Без вмешательства: Standard of care
In this group antifungal treatment will be continued until clinician's decision. Investigators will be blinded to the BG levels of patients enrolled in this arm, The BG results will be faxed directly to the coordinating center. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Antifungal consumption
Временное ограничение: 28 days
|
Days of antifungal consumption will be compared between the two groups
|
28 days
|
Mortality
Временное ограничение: 28 days
|
28-day mortality will be compared between the two groups
|
28 days
|
Length of stay
Временное ограничение: 28 days
|
Length of stay in ICU will be compared between the two groups
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Accuracy of BG
Временное ограничение: 28 days
|
sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of BG in the diagnosis of invasive candidiasis
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bassetti M, Marchetti M, Chakrabarti A, Colizza S, Garnacho-Montero J, Kett DH, Munoz P, Cristini F, Andoniadou A, Viale P, Rocca GD, Roilides E, Sganga G, Walsh TJ, Tascini C, Tumbarello M, Menichetti F, Righi E, Eckmann C, Viscoli C, Shorr AF, Leroy O, Petrikos G, De Rosa FG. A research agenda on the management of intra-abdominal candidiasis: results from a consensus of multinational experts. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2092-106. doi: 10.1007/s00134-013-3109-3. Epub 2013 Oct 9.
- Kollef M, Micek S, Hampton N, Doherty JA, Kumar A. Septic shock attributed to Candida infection: importance of empiric therapy and source control. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1739-46. doi: 10.1093/cid/cis305. Epub 2012 Mar 15.
- Maubon D, Garnaud C, Calandra T, Sanglard D, Cornet M. Resistance of Candida spp. to antifungal drugs in the ICU: where are we now? Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1241-55. doi: 10.1007/s00134-014-3404-7. Epub 2014 Aug 5.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDG-ETHIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования De-escalation
-
Santen Inc.ЗавершенныйБолезнь сухого глазаСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйДиабет 2 типа | Терапия принятия и приверженности | Диабет дистрессГонконг
-
Medstar Health Research InstituteПрекращеноРубцевание миокардаСоединенные Штаты
-
Scitech Produtos Medicos LtdaЕще не набираютХроническая почечная недостаточность | Венозный стеноз | Венозная окклюзия
-
University Hospital OstravaЗавершенныйБернсЧешская Республика
-
GE HealthcareПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Франция, Германия
-
Santen Inc.ЗавершенныйОткрытоугольная глаукома, глазная гипертензияСоединенные Штаты, Япония
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Nurix Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийРак шейки матки | Рак эндометрия | Платинорезистентный рак яичниковСоединенные Штаты