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침습성 칸디다증에 대한 B-D-글루칸 기반 항진균 관리 접근법

2024년 8월 26일 업데이트: Maddalena Giannella, University of Bologna

침습성 칸디다증의 위험이 매우 높은 환자의 경험적 치료를 관리하기 위한 B-D-글루칸 기반 항진균 관리 접근법: 무작위 대조 시험

이것은 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 시험입니다. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생하고 광범위한 항생제 및 항진균 치료를 받고 있는 중증 복부 상태가 있는 환자는 무작위로(1:1) 다음과 같이 배정됩니다.

  1. 0, 3, 6, 10일차에 수행된 1,3 베타-D-글루칸의 음성(<80 pg/ml) 결과에 따라 항진균 치료를 중단합니다.
  2. 주치의의 판단에 따라 항진균제 치료를 지속한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

우리의 목표는 베타-디-글루칸(BG) 평가를 기반으로 한 전략이 결과에 영향을 주지 않고 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 발생하는 중증 복부 상태 환자의 항진균제 소비 감소를 달성할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생하는 중증 복부 질환이 있는 중환자의 침습성 칸디다증(IC) 진단에 BG가 사용됩니다.

ii) 집락 상태, 감염 또는 앞서 언급한 사건 없음에 따라 BG 값의 시간 경과에 따른 변화를 설명합니다.

재료 및 방법 연구 설계: 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험 모집단: 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 발생한 중증 복부 질환이 있는 모든 환자.

  1. 포함 기준:

    1. 성인(≥ 18세) 환자;
    2. 수술 전 사전 동의서에 서명함;
    3. 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크;
    4. 다음 상태 중 적어도 하나: i) 수술 후 복막염, ii) 재발성 위장 천공, iii) 괴사성 췌장염을 포함한 수술 후 간담도 및/또는 췌장 장애, iv) 수술 후 복강내 농양, 및 v) 문합 새다.
  2. 제외기준 가. 등록 전 칸디다증 진단 b. 지난 30일 동안 항진균 치료에 노출되었거나 침습성 진균 감염으로 진단된 경우 기음. 임신 또는 수유; 디. 항진균제에 대한 알레르기 병력; 이자형. 다음을 포함한 주요 면역억제 상태: i. 호중구감소증(>10일 동안 <0.5 × 109 호중구/L [<500 호중구/mm3]), ii. 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우, iii. 유전성 중증 면역결핍(예: 만성 육아종성 질환 또는 중증 복합 면역결핍), iv. 림프구 T CD4+ 세포 수 < 200/mmc로 인한 HIV 감염. 에프. 예후가 좋지 않거나 사전동의서에 서명할 수 없는 환자.

절차 사전 무작위화 절차

환자 등록 시(중증 패혈증/패혈성 쇼크 발병 후 24시간 이내) 최소한 다음을 포함하는 표준화된 진단 정밀검사를 수행해야 합니다.

i) 두 세트의 혈액 배양; ii) 5개의 감시 배양(직장 면봉, 소변 배양, 인두 면봉, 겨드랑이 면봉, 사타구니 면봉).

iii) 재시술 또는 경피 배액의 경우: 그람 염색 및 복강 내 샘플 배양; iv) 혈청 BG 측정. 항생제 및 항진균제 경험적 치료는 미리 정의된 표준 치료에 따라 미생물 샘플 수집 후 즉시 시작되어야 합니다(부록 1 참조). 이 절차가 완료되면 환자는 무작위 배정을 진행하게 됩니다.

무작위화 항진균 치료 시작 후 연구에 적합한 환자는 의료 서비스 제공자의 결정에 따라 1:1 무작위로 배정되어 (그룹 A) BG 중심의 단계적 단계적 축소 전략을 받거나 (그룹 B) 항진균 치료 과정을 받게 됩니다.

두 그룹 모두에서 배양 결과 침습성 칸디다증(아래 참조)이 나타나면 환자는 지침에 따라 관리되고 프로토콜별 분석에서 제외됩니다.

두 그룹 모두 항진균 치료를 시작한 후 +3, +6, +10일에 BG 측정을 반복합니다.

무작위 배정은 연구가 시작되기 직전에 참여 센터에 폐쇄된 봉투를 제공하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospealiero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 에이. 성인(≥ 18세) 환자; 비. 수술 전 사전 동의서에 서명함; 기음. 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크; 디. 다음 상태 중 적어도 하나: i) 수술 후 복막염, ii) 재발성 위장 천공, iii) 괴사성 췌장염을 포함한 수술 후 간담도 및/또는 췌장 장애, iv) 수술 후 복강내 농양, 및 v) 문합 새다.

제외 기준:

  • 에이. 등록 전 칸디다증 진단 b. 지난 30일 동안 항진균 치료에 노출되었거나 침습성 진균 감염으로 진단된 경우 기음. 임신 또는 수유; 디. 항진균제에 대한 알레르기 병력; 이자형. 다음을 포함한 주요 면역억제 상태: i. 호중구감소증(>10일 동안 <0.5 × 109 호중구/L [<500 호중구/mm3]), ii. 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우, iii. 유전성 중증 면역결핍(예: 만성 육아종성 질환 또는 중증 복합 면역결핍), iv. 림프구 T CD4+ 세포 수 < 200/mmc로 인한 HIV 감염. 에프. 예후가 좋지 않거나 사전동의서에 서명할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계적 축소

이 그룹에서 연구자는 BG 수준에 따라 항진균 요법을 다음과 같이 관리합니다.

  1. 임상적 안정성(CS)이 있는 경우 혈청 BG가 80pg/ml 미만인 경우 BG 반응 후 즉시 항진균 요법을 중단합니다.
  2. CS가 없는 환자의 경우 80~200pg/ml 사이의 BG 수준과 80pg/ml 미만의 BG에 대해 추가 BG 측정이 이루어질 때까지 항진균 치료를 계속합니다. 이러한 경우, 다음 BG 값이 <80 pg/ml이면 항진균 요법은 CS 달성과 별도로 중단됩니다.
  3. BG 수준이 200pg/ml를 초과하는 경우 10일까지 항진균 요법을 계속합니다.
진단 검사: 단계적 축소
BG 결과에 따라 항진균 치료를 중단합니다.
간섭 없음: 치료의 표준

이 그룹에서는 임상의의 결정이 있을 때까지 항진균 치료가 계속됩니다.

조사자는 이 부문에 등록된 환자의 BG 수준을 알 수 없습니다. BG 결과는 조정 센터로 직접 팩스로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항진균제 소비
기간: 28일
두 그룹 간에 항진균제 섭취 일수를 비교합니다.
28일
인류
기간: 28일
28일 사망률을 두 그룹 간에 비교합니다.
28일
체류 기간
기간: 28일
두 그룹의 중환자실 입원 기간을 비교합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BG의 정확도
기간: 28일
침습성 칸디다증 진단에 있어서 BG의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BDG-ETHIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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