- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03090334
A B-D-Glucan Driven Antifungal Stewardship Approach for Invasive Candidiasis
A B-D-Glucan Driven Antifungal Stewardship Approach to Manage Empirical Therapy in Patients at Very High Risk for Invasive Candidiasis: a Randomized Controlled Trial
This is a multicenter, prospective, open-label, randomized trial. Patients with severe abdominal condition developing severe sepsis or septic shock and receiving broad spectrum antibiotic and antifungal treatment will be randomized (1:1) to:
- discontinue antifungal treatment based on negative (<80 pg/ml) result of 1,3 beta-d-glucan performed on day 0,3,6 and 10
- continue antifungal treatment according with attending physician's decision.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Primary objective:
Our objective is to establish whether a strategy based on beta-d-glucan (BG) assessment could achieve reduced antifungal consumption in patients with severe abdominal condition developing severe sepsis and septic shock without any impact on the outcome Secondary objectives i) Assess the accuracy of BG in the diagnosis of invasive candidiasis (IC) in in critically ill patients with a severe abdominal condition who develop severe sepsis or septic shock.
ii) Describe the changes over the time of BG value according with colonization status, infection or none the aforementioned events.
Material and Methods Study design: a multicenter, open label, randomized trial Population: all the patients with a severe abdominal condition who develop a severe sepsis or septic shock.
Inclusion Criteria:
- adult (≥ 18 year) patients;
- signed informed consent before surgical procedure;
- severe sepsis or septic shock;
- at least one of the following conditions: i) post-operative peritonitis, ii) recurrent gastrointestinal perforation, iii) post-operative hepatobiliary and/or pancreatic disorders including necrotizing pancreatitis, iv) post-operative intra-abdominal abscess, and v) anastomotic leak.
- Exclusion criteria a. diagnosis of candidiasis before the enrollment b. exposure in the past 30 days to any antifungal treatment or diagnosis of invasive fungal infection; c. pregnancy or lactation; d. history of allergy to any of the antifungal drugs; e. major immunosuppression conditions including: i. neutropenia (<0.5 × 109 neutrophils/L [<500 neutrophils/mm3] for >10 days), ii. receipt of an allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation, iii. inherited severe immunodeficiency (such as chronic granulomatous disease or severe combined immunodeficiency), iv. HIV infection with lymphocyte T CD4+ cell count < 200/mmc. f. patients with poor prognosis or unable to sign informed consent.
Procedures Pre-randomization procedures
At the time of patient enrollment (within 24 h from onset of severe sepsis/septic shock), a standardized diagnostic work-up must be performed including at least:
i) two sets of blood cultures; ii) 5 surveillance cultures (rectal swab, urine culture, pharyngeal swab, axillary swab, groin swab).
iii) in case of re-intervention or percutaneous drainage: Gram stain and culture of intra-abdominal samples; iv) serum BG determination. Antibiotic and antifungal empirical therapy should be started immediately after collection of microbiological samples according with a predefined standard of care (see appendix 1). Once completed this procedures patients will proceed to randomization.
Randomization Patient eligible for the study after the beginning of antifungal therapy will be randomized 1:1 to receive (Group A) a BG driven de-escalation strategy or (Group B) a course of antifungal treatment based on the care provider's decision.
In both groups, if cultures yield invasive candidiasis (see below) the patient will be managed in according with guidelines and excluded from the per-protocol analysis.
In both groups, BG determination will be repeated at day +3, +6 and +10 after starting antifungal therapy.
Randomization will be carried out providing closed envelopes to the participating centers immediately before the study onset.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maddalena Giannella, MD, phD
- Numer telefonu: +39 0512143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Bartoletti, MD
- Numer telefonu: +39 0512143199
- E-mail: michele.bartoletti4@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospealiero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Maddalena Giannella, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 051 2143199
- E-mail: maddalena.giannella@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a. adult (≥ 18 year) patients; b. signed informed consent before surgical procedure; c. severe sepsis or septic shock; d. at least one of the following conditions: i) post-operative peritonitis, ii) recurrent gastrointestinal perforation, iii) post-operative hepatobiliary and/or pancreatic disorders including necrotizing pancreatitis, iv) post-operative intra-abdominal abscess, and v) anastomotic leak.
Exclusion Criteria:
- a. diagnosis of candidiasis before the enrollment b. exposure in the past 30 days to any antifungal treatment or diagnosis of invasive fungal infection; c. pregnancy or lactation; d. history of allergy to any of the antifungal drugs; e. major immunosuppression conditions including: i. neutropenia (<0.5 × 109 neutrophils/L [<500 neutrophils/mm3] for >10 days), ii. receipt of an allogeneic stem cell transplant or solid organ transplantation, iii. inherited severe immunodeficiency (such as chronic granulomatous disease or severe combined immunodeficiency), iv. HIV infection with lymphocyte T CD4+ cell count < 200/mmc. f. patients with poor prognosis or unable to sign informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: De-escalation
In this group, investigators will manage the antifungal therapy according to the BG levels as follows:
|
Antifungal therapy will be stopped according with BG results
|
Brak interwencji: Standard of care
In this group antifungal treatment will be continued until clinician's decision. Investigators will be blinded to the BG levels of patients enrolled in this arm, The BG results will be faxed directly to the coordinating center. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Antifungal consumption
Ramy czasowe: 28 days
|
Days of antifungal consumption will be compared between the two groups
|
28 days
|
Mortality
Ramy czasowe: 28 days
|
28-day mortality will be compared between the two groups
|
28 days
|
Length of stay
Ramy czasowe: 28 days
|
Length of stay in ICU will be compared between the two groups
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Accuracy of BG
Ramy czasowe: 28 days
|
sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of BG in the diagnosis of invasive candidiasis
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bassetti M, Marchetti M, Chakrabarti A, Colizza S, Garnacho-Montero J, Kett DH, Munoz P, Cristini F, Andoniadou A, Viale P, Rocca GD, Roilides E, Sganga G, Walsh TJ, Tascini C, Tumbarello M, Menichetti F, Righi E, Eckmann C, Viscoli C, Shorr AF, Leroy O, Petrikos G, De Rosa FG. A research agenda on the management of intra-abdominal candidiasis: results from a consensus of multinational experts. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2092-106. doi: 10.1007/s00134-013-3109-3. Epub 2013 Oct 9.
- Kollef M, Micek S, Hampton N, Doherty JA, Kumar A. Septic shock attributed to Candida infection: importance of empiric therapy and source control. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1739-46. doi: 10.1093/cid/cis305. Epub 2012 Mar 15.
- Maubon D, Garnaud C, Calandra T, Sanglard D, Cornet M. Resistance of Candida spp. to antifungal drugs in the ICU: where are we now? Intensive Care Med. 2014 Sep;40(9):1241-55. doi: 10.1007/s00134-014-3404-7. Epub 2014 Aug 5.
- Clancy CJ, Nguyen MH. Finding the "missing 50%" of invasive candidiasis: how nonculture diagnostics will improve understanding of disease spectrum and transform patient care. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1284-92. doi: 10.1093/cid/cit006. Epub 2013 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDG-ETHIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na De-escalation
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCukrzyca typu 2 | Terapia akceptacji i zaangażowania | Stres cukrzycowyHongkong
-
Santen Inc.ZakończonyZespół suchego okaStany Zjednoczone
-
Santen Inc.ZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBliznowacenie mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadNieznanyNarażenie zawodowe | Choroba mięśniowo-szkieletowaChile
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | CDI | C. Trudna biegunkaStany Zjednoczone
-
University Hospital OstravaZakończonyOparzeniaRepublika Czeska
-
Scitech Produtos Medicos LtdaJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłą niewydolność nerek | Zwężenie żylne | Okluzja żylna
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaJaponia
-
Susana Al-HalabíUnited Nations Office on Drugs and Crime (UNODC); Asociación Proyecto HombreJeszcze nie rekrutacjaZachowanie, Uzależniający | Zachowanie nastolatków | Nadużywanie alkoholu | Zachowania związane z paleniem | Psychologiczny | Nastolatek - problem emocjonalnyHiszpania