カテーテル挿入のための制御された無菌プロトコルを使用した尿路感染率の低減
2020年3月6日 更新者：University of Colorado, Denver
外科患者におけるカテーテル使用後の尿路感染症（UTI）合併症は依然として高い。
無菌プロトコルを使用すると、尿路感染症の発生率が 50% 大幅に減少することが示されています。
尿路感染症を減らすと、この合併症に伴う入院期間の延長、再入院、抗生物質の使用が防止され、治療の費用対効果が向上します。
研究者らは、挿入前、挿入中、挿入後のカテーテルの過剰な環境曝露を防ぐための品質改善（QI）プロトコルの導入により、カテーテル挿入後の尿路感染症の発生率を減らすことができると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～89歳の女性
- 1時間以上続き、尿道カテーテルを必要とする手術のために入院した。
- 手術前24時間以内に通常の尿検査を受け、かつ
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在透析を受けており、
- 慢性尿路感染症、
- 甲状腺機能亢進症、
- 現在の感染症、
- ヨウ素に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 男性は女性に比べて尿路感染症の発生率が低いためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療のカテーテル挿入
カテーテルをパッケージから取り出してすぐに挿入する標準治療のカテーテル挿入/未処理のカテーテル。
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カテーテルはパッケージから取り出してすぐに挿入されました。
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実験的：カテーテル挿入のための無菌プロトコル
ポビドンヨード処理されたカテーテルを使用し、カテーテル上のプラスチックスリーブを維持するカテーテル挿入のための無菌プロトコル
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カテーテルは挿入前にポビドンヨードで処理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）を装着している参加者の数
時間枠：手術後 14 +/- 2 日以内
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参加者は最長14日間監視された。
これは、尿迅速分析 (UA) 検査で評価されました。
尿路感染症は、症状に関係なく、尿培養で ML あたり 10^5 を超える細菌コロニー形成単位と定義されました。
これは、観察期間中に少なくとも 1 つの CAUTI に罹患した参加者の数です。
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手術後 14 +/- 2 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル中止の「充填して引っ張る」方法と「引っ張って空にする」方法を受けた参加者の数
時間枠：14 日目 (+/- 2 日)
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参加者は最長2週間モニタリングされた。
これは、カテーテル中止に関して一方の方法ともう一方の方法を受けた参加者の数です。
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14 日目 (+/- 2 日)
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平均的な患者満足度
時間枠：14 日目 (+/- 2 日)
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参加者は2週間後にモニタリングされました。
これはリッカート尺度アンケートを使用して評価されました (1 = まったく満足していない、10 = 非常に満足)。
カテーテルに対する患者の平均満足度を評価しました。
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14 日目 (+/- 2 日)
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尿路感染症（UTI）により入院が延長された参加者数
時間枠：手術から 14 日 (+/- 2 日)
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参加者は最長14日間監視された。
これは、尿路感染症で入院し、入院が7日以上延長された参加者の数です。
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手術から 14 日 (+/- 2 日)
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カテーテル留置中に閉鎖ドレナージシステムが中断された参加者の数
時間枠：術後1日目
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参加者は手術後、退院時までモニタリングされた。
これは、手術中に膀胱を逆充填するためにカテーテルを留置中に閉鎖ドレナージシステムが破壊された参加者の数です。
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術後1日目
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何らかの理由で再入院した、追加のクリニックを受診した、または救急外来（ED）を受診した参加者の数
時間枠：14 日目 (+/- 2 日)
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参加者は最長2週間監視された。
これは、観察期間中に少なくとも 1 回再入院または緊急治療室を訪れた参加者の数です。
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14 日目 (+/- 2 日)
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手術時および手術後に抗生物質を使用した患者の数
時間枠：14 日目 (+/- 2 日)
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参加者は最長2週間モニタリングされた。
これは、手術中および手術後に抗生物質を使用した参加者の数です。
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14 日目 (+/- 2 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saketh Guntupalli, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療のカテーテル挿入の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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