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Reduzierung der Harnwegsinfektionsraten mithilfe eines kontrollierten aseptischen Protokolls für die Kathetereinführung

6. März 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Komplikationen bei Harnwegsinfektionen (HWI) nach der Katheteranwendung bei chirurgischen Patienten sind nach wie vor hoch. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines aseptischen Protokolls die Inzidenz von Harnwegsinfekten drastisch um 50 % reduziert. Durch die Reduzierung von Harnwegsinfekten werden längere Krankenhausaufenthalte, Wiedereinweisungen und der Einsatz von Antibiotika im Zusammenhang mit dieser Komplikation verhindert und die Kosteneffizienz der Pflege verbessert. Die Forscher gehen davon aus, dass sie die Inzidenz von Harnwegsinfekten nach der Platzierung des Katheters durch die Implementierung eines Qualitätsverbesserungsprotokolls (QI) reduzieren können, um eine übermäßige Exposition gegenüber der Umgebung des Katheters vor, während und nach dem Einführen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 89 Jahren
  2. Aufnahme für eine Operation, die länger als eine Stunde dauert und einen Harnkatheter erfordert,
  3. innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eine normale Urinanalyse durchführen lassen und
  4. in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit auf Dialyse,
  2. chronische Harnwegsinfektion,
  3. Hyperthyreose,
  4. aktuelle Infektion,
  5. eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Jod.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Männer aufgrund ihrer geringeren Inzidenz von Harnwegsinfekten im Vergleich zur weiblichen Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßiges Einführen eines Katheters
Standardmäßige Kathetereinführung, bei der der Katheter direkt aus der Verpackung/unbehandelter Katheter eingeführt wird.
Verfahren: Standardmäßiges Einführen eines Katheters
Der Katheter wurde direkt aus der Verpackung eingeführt.
Experimental: Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung
Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung unter Verwendung eines mit Povidon-Jod behandelten Katheters und unter Beibehaltung der Kunststoffhülle am Katheter
Arzneimittel: Kathetereinführung mit Povidon-Jod
Der Katheter wird vor dem Einführen mit Povidon-Jod behandelt.
Andere Namen:
  • Aseptisches Protokoll für die Kathetereinführung unter Verwendung eines mit Povidon-Jod behandelten Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 +/- 2 Tagen nach der Operation
Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage lang überwacht. Dies wurde mit einem Urin-Schnelltest (UA) beurteilt. Eine Harnwegsinfektion wurde unabhängig von den Symptomen als >10^5 Bakterienkolonie bildende Einheiten pro ml in der Urinkultur definiert. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit mindestens einen CAUTI hatten.
Innerhalb von 14 +/- 2 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die „Fill and Pull“-Methode im Vergleich zur „Pull and Void“-Methode zum Absetzen des Katheters erhielten
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die eine Methode zum Absetzen des Katheters im Vergleich zur anderen erhalten haben.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Durchschnittliche Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden nach 2 Wochen überwacht. Dies wurde anhand eines Likert-Skala-Fragebogens bewertet (1 = überhaupt nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden). Bewertet wurde die durchschnittliche Patientenzufriedenheit mit dem Katheter.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit längerem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 14 Tage (+/- 2 Tage) nach der Operation
Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die im Krankenhaus eine Harnwegsinfektion erlitten und ihren Aufenthalt um mehr als sieben Tage verlängert haben.
14 Tage (+/- 2 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit geschlossenem Drainagesystem, das während der Platzierung des Katheters unterbrochen wurde
Zeitfenster: Tag 1 nach der OP
Die Teilnehmer wurden nach der Operation bis zur Entlassung überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das geschlossene Drainagesystem während der Platzierung eines Katheters zum Auffüllen der Blase während der Operation unterbrochen wurde.
Tag 1 nach der OP
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund wieder aufgenommen wurden, zusätzliche Klinikbesuche hatten oder in die Notaufnahme gingen
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die während der Beobachtungszeit mindestens einmal wieder aufgenommen oder in der Notaufnahme aufgesucht wurden.
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation Antibiotika verwendeten
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Die Teilnehmer wurden bis zu zwei Wochen lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation und nach der Operation Antibiotika eingenommen haben.
Tag 14 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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