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Réduction des taux d'infection des voies urinaires à l'aide d'un protocole aseptique contrôlé pour l'insertion du cathéter

6 mars 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les complications des infections des voies urinaires (IVU) après l'utilisation d'un cathéter chez les patients chirurgicaux restent élevées. Il a été démontré que l'utilisation d'un protocole aseptique réduit considérablement l'incidence des infections urinaires de 50 %. La réduction des infections urinaires empêchera les séjours prolongés à l'hôpital, les réadmissions et l'utilisation d'antibiotiques associés à cette complication et améliorera le rapport coût-efficacité des soins. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'ils peuvent réduire l'incidence des infections urinaires après la mise en place du cathéter grâce à la mise en œuvre d'un protocole d'amélioration de la qualité (QI) pour prévenir une exposition excessive à l'exposition environnementale du cathéter avant, pendant et après l'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 18 à 89 ans
  2. admis pour une intervention chirurgicale d'une durée > 1 heure et nécessitant une sonde urinaire,
  3. avoir une analyse d'urine normale dans les 24 heures précédant la chirurgie, et
  4. en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. actuellement sous dialyse,
  2. infection urinaire chronique,
  3. hyperthyroïdie,
  4. infection actuelle,
  5. des antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'iode.
  6. les femmes enceintes ou qui allaitent
  7. hommes en raison de leur plus faible incidence d'infections urinaires par rapport à la population féminine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insertion de cathéter selon la norme de soins
Insertion de cathéter standard de soins dans laquelle le cathéter est inséré directement hors de l'emballage/cathéter non traité.
Procédure: Insertion de cathéter selon la norme de soins
Cathéter inséré dès la sortie de l'emballage.
Expérimental: Protocole aseptique pour l'insertion du cathéter
Protocole aseptique pour l'insertion du cathéter à l'aide d'un cathéter traité à la povidone iodée et maintien du manchon en plastique sur le cathéter
Médicament: Insertion de cathéter avec povidone iodée
Le cathéter sera traité avec de la povidone iodée avant l'insertion.
Autres noms:
  • Protocole aseptique pour l'insertion du cathéter à l'aide d'un cathéter traité à la povidone iodée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection des voies urinaires associée à un cathéter (CAUTI)
Délai: Dans les 14 +/- 2 jours post-chirurgie
Les participants ont été suivis jusqu'à 14 jours. Cela a été évalué avec un test d'analyse rapide d'urine (UA). Une infection des voies urinaires a été définie comme > 10 ^ 5 unités de formation de colonies bactériennes par ML sur la culture d'urine, quels que soient les symptômes. Il s'agit du nombre de participants ayant eu au moins un CAUTI au moment de l'observation.
Dans les 14 +/- 2 jours post-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu la méthode "Fill and Pull" par rapport à la méthode "Pull and Void" d'arrêt du cathéter
Délai: Jour 14 (+/- 2 jours)
Les participants ont été suivis jusqu'à 2 semaines. Il s'agit du nombre de participants qui ont reçu une méthode par rapport à l'autre pour l'arrêt du cathéter.
Jour 14 (+/- 2 jours)
Satisfaction moyenne des patients
Délai: Jour14 (+/- 2 jours)
Les participants ont été suivis à 2 semaines. Ceci a été évalué à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert (1 = pas du tout satisfait, 10 = extrêmement satisfait). La satisfaction moyenne des patients avec le cathéter a été évaluée.
Jour14 (+/- 2 jours)
Nombre de participants ayant un séjour prolongé à l'hôpital en raison d'une infection des voies urinaires (IVU)
Délai: 14 jours (+/- 2 jours) après la chirurgie
Les participants ont été suivis jusqu'à 14 jours. C'est le nombre de participants qui ont eu une infection urinaire à l'hôpital, prolongeant leur séjour de plus de sept jours.
14 jours (+/- 2 jours) après la chirurgie
Nombre de participants dont le système de drainage fermé a été perturbé pendant la pose du cathéter
Délai: Jour 1 après l'opération
Les participants ont été suivis après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie. Il s'agit du nombre de participants dont le système de drainage fermé a été perturbé lors de la mise en place du cathéter pour le remplissage de la vessie pendant la chirurgie.
Jour 1 après l'opération
Nombre de participants qui ont été réadmis, ont eu des visites supplémentaires à la clinique ou se sont rendus au service des urgences (SU) pour une raison quelconque
Délai: Jour 14 (+/- 2 jours)
Les participants ont été suivis jusqu'à deux semaines. Il s'agit du nombre de participants qui ont eu au moins une réadmission ou une visite aux urgences pendant la période d'observation.
Jour 14 (+/- 2 jours)
Nombre de patients ayant utilisé des antibiotiques au moment de la chirurgie et après la chirurgie
Délai: Jour 14 (+/- 2 jours)
Les participants ont été suivis jusqu'à 2 semaines. Il s'agit du nombre de participants qui ont utilisé un antibiotique pendant la chirurgie et après la chirurgie.
Jour 14 (+/- 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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