Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska antalet urinvägsinfektioner med hjälp av ett kontrollerat aseptiskt protokoll för kateterinsättning

6 mars 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Urinvägsinfektionskomplikationer (UTI) efter kateteranvändning hos kirurgiska patienter är fortfarande höga. Att använda ett aseptiskt protokoll har visat sig drastiskt minska UVI-incidensen med 50 %. Att minska UVI kommer att förhindra förlängda sjukhusvistelser, återinläggning och antibiotikaanvändning i samband med denna komplikation och förbättra vårdens kostnadseffektivitet. Utredarna antar att de kan minska förekomsten av UVI efter kateterplacering genom att implementera ett kvalitetsförbättringsprotokoll (QI) för att förhindra överdriven exponering för miljöexponering av katetern före, under och efter införandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor 18-89 år
  2. intagen för operation som varar >1 timme och kräver urinkateter,
  3. ha normal urinanalys inom 24 timmar före operationen, och
  4. kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. för närvarande på dialys,
  2. kronisk urinvägsinfektion,
  3. hypertyreos,
  4. aktuell infektion,
  5. en historia av allergi eller känslighet för jod.
  6. kvinnor som är gravida eller ammar
  7. män på grund av deras lägre incidens av UVI jämfört med den kvinnliga befolkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of care kateterinsättning
Standard of care kateterinsättning där katetern sätts in direkt ur förpackningen/obehandlad kateter.
Procedur: Standard of care kateterinsättning
Katetern infördes direkt ur förpackningen.
Experimentell: Aseptiskt protokoll för kateterinförande
Aseptiskt protokoll för kateterinförande med Povidone Jod-behandlad kateter och bibehållande av plasthylsa på katetern
Läkemedel: Kateterinsättning med Povidone Jod
Katetern kommer att behandlas med Povidone Jod innan den sätts in.
Andra namn:
  • Aseptiskt protokoll för kateterinförande med Povidone Jod-behandlad kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en kateterassocierad urinvägsinfektion (CAUTI)
Tidsram: Inom 14 +/- 2 dagar efter operationen
Deltagarna övervakades i upp till 14 dagar. Detta bedömdes med ett snabburinanalys (UA) test. En urinvägsinfektion definierades som >10^5 bakteriekolonibildande enheter per ML på urinodling oavsett symtom. Detta är antalet deltagare som hade minst en CAUTI under observationstiden.
Inom 14 +/- 2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick "Fill and Pull" kontra "Pull and Void"-metoden för avbrytande av kateter
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
Deltagarna övervakades i upp till 2 veckor. Detta är antalet deltagare som fått den ena metoden mot den andra för kateteravbrott.
Dag 14 (+/- 2 dagar)
Genomsnittlig patientnöjdhet
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
Deltagarna övervakades efter 2 veckor. Detta bedömdes med hjälp av ett frågeformulär i Likertskala (1 = inte alls nöjd, 10 = extremt nöjd). Genomsnittlig patientnöjdhet med katetern bedömdes.
Dag 14 (+/- 2 dagar)
Antal deltagare med förlängd sjukhusvistelse på grund av en urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 14 dagar (+/- 2 dagar) från operationen
Deltagarna övervakades i upp till 14 dagar. Detta är antalet deltagare som hade en UVI på sjukhuset, vilket förlängde sin vistelse i mer än sju dagar.
14 dagar (+/- 2 dagar) från operationen
Antal deltagare med stängt dräneringssystem avbrutet under placering av kateter
Tidsram: Dag 1 post op
Deltagarna övervakades efter operationen fram till tidpunkten för utskrivning. Detta är antalet deltagare som fick det stängda dräneringssystemet stört under placeringen av katetern för att fylla blåsan tillbaka under operationen.
Dag 1 post op
Antal deltagare som togs in igen, hade fler klinikbesök eller gick till akutmottagningen (ED) av någon anledning
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
Deltagarna övervakades upp till två veckor. Detta är antalet deltagare som haft minst ett återinläggning eller akutbesök under observationstiden.
Dag 14 (+/- 2 dagar)
Antal patienter som använde antibiotika vid tidpunkten för operationen och efter operationen
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
Deltagarna övervakades i upp till 2 veckor. Detta är antalet deltagare som använde något antibiotikum under operationen och efter operationen.
Dag 14 (+/- 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Standard of care kateterinsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera