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使用受控无菌方案进行导管插入降低尿路感染率

2020年3月6日 更新者：University of Colorado, Denver
手术患者使用导尿管后的尿路感染 (UTI) 并发症仍然很高。 使用无菌方案已被证明可以将 UTI 发生率大幅降低 50%。 减少 UTI 将防止与此并发症相关的住院时间延长、再入院和抗生素使用，并提高护理的成本效益。 研究人员假设，他们可以通过实施质量改进 (QI) 方案来降低导管放置后 UTI 的发生率，以防止导管在插入前、插入期间和插入后过度暴露于环境中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18-89岁的女性
  2. 因手术持续 >1 小时并需要导尿管入院，
  3. 术前 24 小时内的尿液分析结果正常，并且
  4. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 目前正在透析，
  2. 慢性尿路感染，
  3. 甲亢，
  4. 当前感染，
  5. 对碘过敏或敏感的病史。
  6. 怀孕或哺乳的妇女
  7. 与女性相比，男性 UTI 的发病率较低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理导管插入标准
护理导管插入标准，其中导管直接从包装/未处理的导管中插入。
程序：护理导管插入标准
导管直接从包装中插入。
实验性的：导管插入的无菌规程
使用聚维酮碘处理的导管插入导管并在导管上保持塑料套管的无菌规程
药品：用聚维酮碘插入导管
导管将在插入前用聚维酮碘处理。
其他名称：
  • 使用聚维酮碘处理的导管插入导管的无菌操作规程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有导管相关性尿路感染 (CAUTI) 的参与者人数
大体时间：术后 14 +/- 2 天内
参与者被监测长达 14 天。 这是通过快速尿液分析 (UA) 测试评估的。 无论症状如何，尿路感染被定义为每毫升尿培养 >10^5 个细菌菌落形成单位。 这是在观察期间至少有一次 CAUTI 的参与者人数。
术后 14 +/- 2 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受“填充和拉”与“拉和空”导管中断方法的参与者人数
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
参与者被监测长达 2 周。 这是接受一种方法与另一种方法停止导管的参与者人数。
第 14 天（+/- 2 天）
平均患者满意度
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
参与者在 2 周时接受监测。 这是使用李克特量表问卷进行评估的（1 = 完全不满意，10 = 非常满意）。 评估了患者对导管的平均满意度。
第 14 天（+/- 2 天）
因尿路感染 (UTI) 而延长住院时间的参与者人数
大体时间：手术后 14 天（+/- 2 天）
参与者被监测长达 14 天。 这是因 UTI 而住院超过 7 天的参与者人数。
手术后 14 天（+/- 2 天）
导管放置期间封闭式引流系统中断的参与者人数
大体时间：术后第 1 天
参与者在手术后接受监测直至出院。 这是在手术期间放置导管以回填膀胱时封闭引流系统中断的参与者人数。
术后第 1 天
因任何原因再次入院、进行额外门诊就诊或前往急诊室 (ED) 的参与者人数
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
参与者被监测长达两周。 这是在观察期间至少进行过一次再入院或急诊室就诊的参与者人数。
第 14 天（+/- 2 天）
手术时和术后使用抗生素的患者人数
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
参与者被监测长达 2 周。 这是在手术期间和手术后使用任何抗生素的参与者人数。
第 14 天（+/- 2 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Saketh Guntupalli, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月10日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-1096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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