- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101371
Reducción de las tasas de infección del tracto urinario mediante un protocolo aséptico controlado para la inserción del catéter
6 de marzo de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Las complicaciones de la infección del tracto urinario (ITU) después del uso de catéteres en pacientes quirúrgicos siguen siendo altas.
Se ha demostrado que el uso de un protocolo aséptico reduce drásticamente la incidencia de ITU en un 50 %.
La reducción de las ITU evitará estancias prolongadas en el hospital, reingresos y el uso de antibióticos asociados con esta complicación y mejorará la rentabilidad de la atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden reducir la incidencia de infecciones urinarias después de la colocación del catéter con la implementación de un protocolo de mejora de la calidad (QI) para evitar la exposición excesiva al medio ambiente del catéter antes, durante y después de la inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 89 años
- ingresado para cirugía de más de 1 hora de duración y que requirió sonda urinaria,
- tener un análisis de orina normal dentro de las 24 horas previas a la cirugía, y
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- actualmente en diálisis,
- infección urinaria crónica,
- hipertiroidismo,
- infección actual,
- antecedentes de alergia o sensibilidad al yodo.
- mujeres que están embarazadas o amamantando
- hombres debido a su menor incidencia de ITU en comparación con la población femenina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inserción de catéter de atención estándar
Inserción de catéter de atención estándar en la que el catéter se inserta directamente fuera del paquete/catéter no tratado.
|
Catéter insertado justo fuera del paquete.
|
Experimental: Protocolo aséptico para la inserción del catéter
Protocolo aséptico para la inserción del catéter utilizando un catéter tratado con povidona yodada y manteniendo la funda de plástico en el catéter
|
El catéter se tratará con povidona yodada antes de la inserción.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con una infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 +/- 2 días posteriores a la cirugía
|
Los participantes fueron monitoreados hasta por 14 días.
Esto se evaluó con una prueba de análisis rápido de orina (UA).
Una infección del tracto urinario se definió como >10^5 unidades formadoras de colonias bacterianas por ML en urocultivo independientemente de los síntomas.
Este es el número de participantes que tuvieron al menos una CAUTI durante el tiempo de observación.
|
Dentro de los 14 +/- 2 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que recibieron el método de "llenar y tirar" versus el método de "tirar y vaciar" de interrupción del catéter
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
|
Los participantes fueron monitoreados hasta por 2 semanas.
Este es el número de participantes que recibieron un método versus otro para la interrupción del catéter.
|
Día 14 (+/- 2 días)
|
Satisfacción promedio del paciente
Periodo de tiempo: Día14 (+/- 2 días)
|
Los participantes fueron monitoreados a las 2 semanas.
Esto se evaluó mediante un cuestionario de escala de Likert (1 = nada satisfecho, 10 = extremadamente satisfecho).
Se evaluó la satisfacción media de los pacientes con el catéter.
|
Día14 (+/- 2 días)
|
Número de participantes con estadía prolongada en el hospital debido a una infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 14 días (+/- 2 días) desde la cirugía
|
Los participantes fueron monitoreados hasta por 14 días.
Este es el número de participantes que tuvieron una ITU en el hospital, extendiendo su estadía por más de siete días.
|
14 días (+/- 2 días) desde la cirugía
|
Número de participantes con sistema de drenaje cerrado interrumpido durante la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Día 1 después de la operación
|
Los participantes fueron monitoreados después de la cirugía hasta el momento del alta.
Este es el número de participantes a los que se les interrumpió el sistema de drenaje cerrado durante la colocación del catéter para el relleno de la vejiga durante la cirugía.
|
Día 1 después de la operación
|
Número de participantes que fueron readmitidos, tuvieron visitas clínicas adicionales o fueron al departamento de emergencias (ED) por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
|
Los participantes fueron monitoreados hasta por dos semanas.
Este es el número de participantes que tuvieron al menos una readmisión o visita a la sala de emergencias durante el tiempo de observación.
|
Día 14 (+/- 2 días)
|
Número de pacientes que utilizaron antibióticos en el momento de la cirugía y el postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
|
Los participantes fueron monitoreados hasta por 2 semanas.
Este es el número de participantes que usaron algún antibiótico durante la cirugía y después de la cirugía.
|
Día 14 (+/- 2 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Yodo
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- 16-1096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inserción de catéter de atención estándar
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando