Het aantal urineweginfecties verminderen met behulp van een gecontroleerd aseptisch protocol voor het inbrengen van een katheter
6 maart 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Urineweginfectie (UTI) complicaties na het gebruik van een katheter bij chirurgische patiënten blijven hoog.
Het is aangetoond dat het gebruik van een aseptisch protocol de UTI-incidentie drastisch vermindert met 50%.
Het verminderen van urineweginfecties voorkomt verlengde ziekenhuisopnames, heropname en antibioticagebruik die met deze complicatie gepaard gaan en verbetert de kosteneffectiviteit van de zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat ze de incidentie van urineweginfecties na plaatsing van de katheter kunnen verminderen door de implementatie van een Quality Improvement (QI)-protocol om overmatige blootstelling aan de omgeving van de katheter vóór, tijdens en na het inbrengen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-89 jaar
- opgenomen voor een operatie van meer dan 1 uur waarvoor een urinekatheter nodig is,
- normale urine-analyse ondergaan binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie, en
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel aan de dialyse,
- chronische urineweginfectie,
- hyperthyreoïdie,
- huidige infectie,
- een geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor jodium.
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- mannen vanwege hun lagere incidentie van urineweginfecties in vergelijking met de vrouwelijke bevolking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het inbrengen van een standaardkatheter
Katheterinsertie volgens standaardzorg waarbij de katheter rechtstreeks uit de verpakking/niet-behandelde katheter wordt ingebracht.
|
Katheter direct uit de verpakking geplaatst.
|
|
Experimenteel: Aseptisch protocol voor het inbrengen van een katheter
Aseptisch protocol voor het inbrengen van een katheter met behulp van een met povidonjodium behandelde katheter en met behoud van de plastic hoes op de katheter
|
De katheter wordt vóór het inbrengen behandeld met povidonjodium.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI)
Tijdsspanne: Binnen 14 +/- 2 dagen na de operatie
|
Deelnemers werden gedurende maximaal 14 dagen gevolgd.
Dit werd beoordeeld met een snelle urineanalyse (UA) test.
Een urineweginfectie werd gedefinieerd als >10^5 bacteriële kolonievormende eenheden per ML op urinekweek, ongeacht de symptomen.
Dit is het aantal deelnemers dat ten minste één CAUTI had tijdens de observatie.
|
Binnen 14 +/- 2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de "Fill and Pull"-methode versus de "Pull and Void"-methode voor stopzetting van de katheter ontving
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
Deelnemers werden gedurende maximaal 2 weken gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat de ene methode versus de andere heeft gekregen voor stopzetting van de katheter.
|
Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
|
Gemiddelde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
De deelnemers werden na 2 weken gevolgd.
Dit werd beoordeeld aan de hand van een vragenlijst op een Likertschaal (1 = helemaal niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
De gemiddelde patiënttevredenheid met de katheter werd beoordeeld.
|
Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met verlengd ziekenhuisverblijf als gevolg van een urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: 14 dagen (+/- 2 dagen) na de operatie
|
Deelnemers werden gedurende maximaal 14 dagen gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers met een urineweginfectie in het ziekenhuis, waardoor hun verblijf langer dan zeven dagen duurde.
|
14 dagen (+/- 2 dagen) na de operatie
|
|
Aantal deelnemers bij wie het gesloten drainagesysteem is verstoord tijdens het plaatsen van de katheter
Tijdsspanne: Dag 1 na op
|
De deelnemers werden na de operatie gevolgd tot het moment van ontslag.
Dit is het aantal deelnemers bij wie het gesloten drainagesysteem werd verstoord tijdens het plaatsen van een katheter voor het vullen van de blaas tijdens de operatie.
|
Dag 1 na op
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw is opgenomen, extra kliniekbezoeken heeft gehad of om welke reden dan ook naar de afdeling spoedeisende hulp (ED) is gegaan
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
De deelnemers werden gedurende twee weken gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat ten minste één keer een heropname of bezoek aan de spoedeisende hulp heeft gehad tijdens de observatieperiode.
|
Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
|
Aantal patiënten dat antibiotica gebruikte tijdens de operatie en na de operatie
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
Deelnemers werden gedurende maximaal 2 weken gevolgd.
Dit is het aantal deelnemers dat een antibioticum heeft gebruikt tijdens de operatie en na de operatie.
|
Dag 14 (+/- 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Kathetergerelateerde infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Jodium
- Povidon-jodium
- Povidon
Andere studie-ID-nummers
- 16-1096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .