Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości infekcji dróg moczowych za pomocą kontrolowanego protokołu aseptycznego przy wprowadzaniu cewnika

6 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Powikłania zakażenia dróg moczowych (ZUM) po zastosowaniu cewnika u pacjentów chirurgicznych pozostają wysokie. Wykazano, że stosowanie protokołu aseptycznego drastycznie zmniejsza częstość występowania ZUM o 50%. Zmniejszenie liczby ZUM zapobiegnie przedłużonym pobytom w szpitalu, ponownej hospitalizacji i stosowaniu antybiotyków związanych z tym powikłaniem oraz poprawi efektywność kosztową opieki. Badacze stawiają hipotezę, że mogą zmniejszyć częstość występowania ZUM po umieszczeniu cewnika dzięki wdrożeniu protokołu poprawy jakości (QI), aby zapobiec nadmiernemu narażeniu środowiska na działanie cewnika przed, w trakcie i po wprowadzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18-89 lat
  2. przyjętych do zabiegu trwającego >1 godzinę i wymagającego założenia cewnika moczowego,
  3. mieć normalną analizę moczu w ciągu 24 godzin przed operacją, oraz
  4. w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie na dializie,
  2. przewlekła infekcja dróg moczowych,
  3. nadczynność tarczycy,
  4. obecna infekcja,
  5. historia alergii lub wrażliwości na jod.
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. mężczyzn ze względu na mniejszą częstość występowania ZUM w porównaniu z populacją kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki przy wprowadzaniu cewnika
Standardowe wprowadzanie cewnika, w którym cewnik jest wprowadzany zaraz po wyjęciu z opakowania/cewnik nieleczony.
Procedura: Standard opieki przy wprowadzaniu cewnika
Cewnik włożony zaraz po wyjęciu z opakowania.
Eksperymentalny: Protokół aseptyczny przy wprowadzaniu cewnika
Protokół aseptyczny dla wprowadzenia cewnika za pomocą cewnika potraktowanego powidonem jodu i utrzymywania plastikowej osłony na cewniku
Lek: Wprowadzenie cewnika z jodopowidonem
Cewnik zostanie potraktowany powidonem jodowanym przed wprowadzeniem.
Inne nazwy:
  • Aseptyczny protokół wprowadzania cewnika za pomocą cewnika potraktowanego jodopowidonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych związaną z cewnikiem (CAUTI)
Ramy czasowe: W ciągu 14 +/- 2 dni po zabiegu
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 14 dni. Oceniono to za pomocą testu szybkiej analizy moczu (UA). Infekcję dróg moczowych zdefiniowano jako >10^5 jednostek tworzących kolonie bakteryjne na ML w posiewie moczu, niezależnie od objawów. Jest to liczba uczestników, którzy mieli co najmniej jeden CAUTI w czasie obserwacji.
W ciągu 14 +/- 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali metodę „napełnij i wyciągnij” w porównaniu z metodą „wyciągnij i opróżnij” zaprzestania stosowania cewnika
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 2 tygodni. Jest to liczba uczestników, którzy otrzymali jedną metodę w porównaniu z drugą metodą odstawienia cewnika.
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Średnia satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Uczestnicy byli monitorowani po 2 tygodniach. Oceniono to za pomocą kwestionariusza w skali Likerta (1 = w ogóle niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony). Oceniono średnie zadowolenie pacjenta z cewnika.
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Liczba uczestników z przedłużonym pobytem w szpitalu z powodu zakażenia układu moczowego (ZUM)
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 2 dni) od zabiegu
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 14 dni. Jest to liczba uczestników, którzy przebyli ZUM w szpitalu, przedłużając swój pobyt o więcej niż siedem dni.
14 dni (+/- 2 dni) od zabiegu
Liczba uczestników z przerwanym systemem drenażu zamkniętego podczas zakładania cewnika
Ramy czasowe: Dzień 1 post op
Uczestnicy byli monitorowani po operacji do czasu wypisu. Jest to liczba uczestników, u których przerwano zamknięty system drenażowy podczas zakładania cewnika do wypełnienia wstecznego pęcherza moczowego podczas operacji.
Dzień 1 post op
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci, mieli dodatkowe wizyty w klinice lub udali się na oddział ratunkowy (SOR) z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do dwóch tygodni. Jest to liczba uczestników, którzy w czasie obserwacji odbyli co najmniej jedną readmisję lub wizytę w izbie przyjęć.
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Liczba pacjentów, którzy stosowali antybiotyki w czasie operacji i po operacji
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 2 tygodni. Jest to liczba uczestników, którzy stosowali jakikolwiek antybiotyk podczas operacji i po operacji.
Dzień 14 (+/- 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki przy wprowadzaniu cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj