Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere urinveisinfeksjonsrater ved å bruke en kontrollert aseptisk protokoll for kateterinnsetting

6. mars 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Urinveisinfeksjonskomplikasjoner (UTI) etter kateterbruk hos kirurgiske pasienter er fortsatt høye. Bruk av en aseptisk protokoll har vist seg å drastisk redusere UVI-forekomsten med 50 %. Å redusere urinveisinfeksjoner vil forhindre lengre sykehusopphold, reinnleggelse og antibiotikabruk forbundet med denne komplikasjonen og forbedre kostnadseffektiviteten til behandlingen. Etterforskerne antar at de kan redusere forekomsten av UVI etter kateterplassering ved å implementere en Quality Improvement (QI)-protokoll for å forhindre overdreven eksponering for miljøeksponeringen av kateteret før, under og etter innsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner 18-89 år
  2. innlagt for operasjon som varer >1 time og krever urinkateter,
  3. ha normal urinanalyse innen 24 timer før operasjonen, og
  4. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden i dialyse,
  2. kronisk urinveisinfeksjon,
  3. hypertyreose,
  4. nåværende infeksjon,
  5. en historie med allergi eller følsomhet for jod.
  6. kvinner som er gravide eller ammer
  7. menn på grunn av deres lavere forekomst av UVI sammenlignet med den kvinnelige befolkningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg kateterinnsetting
Standard of care kateterinnføring der kateteret settes inn rett ut av pakken/ikke-behandlet kateter.
Fremgangsmåte: Standard for omsorg kateterinnsetting
Kateter satt inn rett ut av pakken.
Eksperimentell: Aseptisk protokoll for kateterinnsetting
Aseptisk protokoll for kateterinnføring ved bruk av Povidone Jod-behandlet kateter og opprettholdelse av plasthylse på kateter
Legemiddel: Kateterinnføring med Povidone Jod
Kateteret vil bli behandlet med Povidone Jod før innsetting.
Andre navn:
  • Aseptisk protokoll for kateterinnføring ved bruk av Povidone Jod-behandlet kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en kateterassosiert urinveisinfeksjon (CAUTI)
Tidsramme: Innen 14 +/- 2 dager etter operasjonen
Deltakerne ble overvåket i opptil 14 dager. Dette ble vurdert med en rask urinanalyse (UA) test. En urinveisinfeksjon ble definert som >10^5 bakteriekolonidannende enheter per ML på urinkultur uavhengig av symptomer. Dette er antall deltakere som hadde minst én CAUTI i løpet av observasjonstiden.
Innen 14 +/- 2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok "Fill og trekk" versus "Pull and Void"-metoden for seponering av kateter
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Deltakerne ble overvåket i opptil 2 uker. Dette er antall deltakere som fikk den ene metoden mot den andre for seponering av kateter.
Dag 14 (+/- 2 dager)
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Deltakerne ble overvåket etter 2 uker. Dette ble vurdert ved hjelp av et Likert-skala spørreskjema (1 = ikke i det hele tatt fornøyd, 10 = ekstremt fornøyd). Gjennomsnittlig pasienttilfredshet med kateteret ble vurdert.
Dag 14 (+/- 2 dager)
Antall deltakere med forlenget sykehusopphold på grunn av en urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 14 dager (+/- 2 dager) fra operasjonen
Deltakerne ble overvåket i opptil 14 dager. Dette er antallet deltakere som hadde en UVI på sykehuset, og forlenget oppholdet med mer enn syv dager.
14 dager (+/- 2 dager) fra operasjonen
Antall deltakere med lukket dreneringssystem forstyrret under plassering av kateter
Tidsramme: Dag 1 post op
Deltakerne ble overvåket etter operasjonen frem til utskrivningstidspunktet. Dette er antallet deltakere som fikk det lukkede dreneringssystemet forstyrret under plassering av kateter for tilbakefylling av blæren under operasjonen.
Dag 1 post op
Antall deltakere som ble reinnlagt, hadde flere klinikkbesøk eller dro til akuttmottaket (ED) av en eller annen grunn
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Deltakerne ble overvåket i opptil to uker. Dette er antall deltakere som hadde minst én reinnleggelse eller legevaktbesøk i løpet av observasjonstiden.
Dag 14 (+/- 2 dager)
Antall pasienter som brukte antibiotika på tidspunktet for operasjonen og etter operasjonen
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Deltakerne ble overvåket i opptil 2 uker. Dette er antallet deltakere som brukte antibiotika under operasjonen og etter operasjonen.
Dag 14 (+/- 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Standard for omsorg kateterinnsetting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere