Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antallet af urinvejsinfektioner ved hjælp af en kontrolleret aseptisk protokol til kateterindsættelse

6. marts 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Urinvejsinfektionskomplikationer (UTI) efter kateterbrug hos kirurgiske patienter er fortsat høje. Brug af en aseptisk protokol har vist sig at reducere forekomsten af ​​UVI drastisk med 50 %. Reduktion af urinvejsinfektioner vil forhindre forlængede hospitalsophold, genindlæggelse og antibiotikabrug forbundet med denne komplikation og forbedre omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen. Efterforskerne antager, at de kan reducere forekomsten af ​​UTI'er efter kateterplacering med implementering af en Quality Improvement (QI) protokol for at forhindre overdreven eksponering for miljøeksponering af kateteret før, under og efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-89 år
  2. indlagt til operation af >1 time og kræver urinkateter,
  3. have normal urinanalyse inden for 24 timer før operationen, og
  4. i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. i øjeblikket i dialyse,
  2. kronisk urinvejsinfektion,
  3. hyperthyroidisme,
  4. nuværende infektion,
  5. en historie med allergi eller følsomhed over for jod.
  6. kvinder, der er gravide eller ammer
  7. mænd på grund af deres lavere forekomst af UVI sammenlignet med den kvindelige befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje kateterindsættelse
Standard of care kateterindføring, hvor kateteret indsættes lige ud af pakken/ikke-behandlet kateter.
Procedure: Standard for pleje kateterindsættelse
Kateteret indsat lige ud af pakken.
Eksperimentel: Aseptisk protokol for kateterindsættelse
Aseptisk protokol for kateterindsættelse ved hjælp af Povidone Jod-behandlet kateter og opretholdelse af plastikmanchet på kateteret
Medicin: Kateterindføring med Povidone Jod
Kateteret vil blive behandlet med Povidone Jod før indsættelse.
Andre navne:
  • Aseptisk protokol for kateterindsættelse ved hjælp af povidonjodbehandlet kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kateterassocieret urinvejsinfektion (CAUTI)
Tidsramme: Inden for 14 +/- 2 dage efter operationen
Deltagerne blev overvåget i op til 14 dage. Dette blev vurderet med en hurtig urinanalyse (UA) test. En urinvejsinfektion blev defineret som >10^5 bakteriekolonidannende enheder pr. ML på urinkultur uanset symptomer. Dette er antallet af deltagere, der havde mindst én CAUTI i løbet af observationstidspunktet.
Inden for 14 +/- 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog "Fyld og træk" versus "Pull and Void"-metoden til kateterafbrydelse
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Deltagerne blev overvåget i op til 2 uger. Dette er antallet af deltagere, der modtog den ene metode versus den anden til kateterafbrydelse.
Dag 14 (+/- 2 dage)
Gennemsnitlig patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Deltagerne blev overvåget efter 2 uger. Dette blev vurderet ved hjælp af et Likert-skala-spørgeskema (1 = slet ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds). Den gennemsnitlige patienttilfredshed med kateteret blev vurderet.
Dag 14 (+/- 2 dage)
Antal deltagere med forlænget hospitalsophold på grund af en urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 14 dage (+/- 2 dage) fra operationen
Deltagerne blev overvåget i op til 14 dage. Dette er antallet af deltagere, der havde en UVI på hospitalet, hvilket forlængede deres ophold i mere end syv dage.
14 dage (+/- 2 dage) fra operationen
Antal deltagere med lukket dræningssystem afbrudt under placering af kateter
Tidsramme: Dag 1 post op
Deltagerne blev overvåget efter operationen indtil tidspunktet for udskrivelsen. Dette er antallet af deltagere, der fik det lukkede drænsystem afbrudt under placering af kateter til tilbagefyldning af blæren under operationen.
Dag 1 post op
Antal deltagere, der blev genindlagt, havde yderligere klinikbesøg eller tog til akutafdelingen (ED) af en hvilken som helst grund
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Deltagerne blev overvåget i op til to uger. Dette er antallet af deltagere, der har haft mindst én genindlæggelse eller skadestuebesøg i observationstidspunktet.
Dag 14 (+/- 2 dage)
Antal patienter, der brugte antibiotika på tidspunktet for operationen og efter operationen
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Deltagerne blev overvåget i op til 2 uger. Dette er antallet af deltagere, der brugte ethvert antibiotikum under operationen og efter operationen.
Dag 14 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Standard for pleje kateterindsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner