Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení míry infekce močových cest pomocí řízeného aseptického protokolu pro zavádění katétru

6. března 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Komplikace infekce močových cest (UTI) po použití katetru u chirurgických pacientů zůstávají vysoké. Bylo prokázáno, že použití aseptického protokolu drasticky snižuje výskyt UTI o 50 %. Snížení UTI zabrání prodlouženým pobytům v nemocnici, readmisi a užívání antibiotik spojené s touto komplikací a zlepší nákladovou efektivitu péče. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou snížit výskyt UTI po umístění katétru pomocí implementace protokolu zlepšení kvality (QI), aby se zabránilo nadměrné expozici katétru před, během a po zavedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy 18-89 let
  2. přijat k operaci trvající > 1 hodinu a vyžadující močový katétr,
  3. mít normální analýzu moči do 24 hodin před operací a
  4. schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. momentálně na dialýze,
  2. chronická infekce močových cest,
  3. hypertyreóza,
  4. aktuální infekce,
  5. anamnéza alergie nebo citlivosti na jód.
  6. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  7. mužů kvůli jejich nižšímu výskytu UTI ve srovnání s ženskou populací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zavedení standardního katétru
Zavedení standardního katétru, při kterém je katétr zaveden přímo z obalu/neošetřené katetr.
Postup: Zavedení standardního katétru
Katetr je vložen přímo z obalu.
Experimentální: Aseptický protokol pro zavádění katétru
Aseptický protokol pro zavádění katétru pomocí katetru ošetřeného povidonem a jódem a udržování plastového pouzdra na katétru
Lék: Zavedení katétru s jódovým povidonem
Katétr bude před zavedením ošetřen jodidovým povidonem.
Ostatní jména:
  • Aseptický protokol pro zavádění katétru pomocí katétru ošetřeného jódem povidonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s katétrovou infekcí močových cest (CAUTI)
Časové okno: Do 14 +/- 2 dnů po operaci
Účastníci byli sledováni po dobu až 14 dnů. To bylo hodnoceno testem rychlé analýzy moči (UA). Infekce močových cest byla definována jako >10^5 jednotek tvořících kolonie bakterií na ML na kultivaci moči bez ohledu na symptomy. Toto je počet účastníků, kteří měli alespoň jeden CAUTI během doby pozorování.
Do 14 +/- 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi metodu vysazení katétru „naplnit a vytáhnout“ versus „vytáhnout a zrušit“
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
Účastníci byli sledováni po dobu až 2 týdnů. Toto je počet účastníků, kteří dostali jednu metodu oproti druhé pro přerušení katétru.
Den 14 (+/- 2 dny)
Průměrná spokojenost pacientů
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
Účastníci byli sledováni po 2 týdnech. To bylo hodnoceno pomocí dotazníku Likertovy škály (1 = vůbec nespokojen, 10 = extrémně spokojen). Byla hodnocena průměrná spokojenost pacientů s katetrem.
Den 14 (+/- 2 dny)
Počet účastníků s prodlouženým pobytem v nemocnici kvůli infekci močových cest (UTI)
Časové okno: 14 dní (+/- 2 dny) od operace
Účastníci byli sledováni po dobu až 14 dnů. Toto je počet účastníků, kteří měli v nemocnici UTI, což prodloužilo jejich pobyt na více než sedm dní.
14 dní (+/- 2 dny) od operace
Počet účastníků s narušeným uzavřeným drenážním systémem během zavádění katétru
Časové okno: Den 1 příspěvek op
Účastníci byli sledováni po operaci až do doby propuštění. Jedná se o počet účastníků, kterým byl narušen uzavřený drenážní systém při zavádění katétru pro zpětné plnění močového měchýře během operace.
Den 1 příspěvek op
Počet účastníků, kteří byli z jakéhokoli důvodu znovu přijati, absolvovali další návštěvy kliniky nebo šli na pohotovost (ED)
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
Účastníci byli sledováni až dva týdny. Jedná se o počet účastníků, kteří v době pozorování absolvovali alespoň jednu readmisní nebo pohotovostní návštěvu.
Den 14 (+/- 2 dny)
Počet pacientů, kteří užívali antibiotika v době operace a po operaci
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
Účastníci byli sledováni po dobu až 2 týdnů. Toto je počet účastníků, kteří během operace a po operaci použili jakékoli antibiotikum.
Den 14 (+/- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Zavedení standardního katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit