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Reduzindo as taxas de infecção do trato urinário usando um protocolo asséptico controlado para inserção de cateter

6 de março de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
As complicações da Infecção do Trato Urinário (ITU) após o uso do cateter em pacientes cirúrgicos permanecem altas. Foi demonstrado que o uso de um protocolo asséptico reduz drasticamente a incidência de ITU em 50%. Reduzir as ITUs evitará internações hospitalares prolongadas, readmissão e uso de antibióticos associados a essa complicação e melhorará a relação custo-efetividade dos cuidados. Os investigadores levantam a hipótese de que podem reduzir a incidência de ITUs após a colocação do cateter com a implementação de um protocolo de Melhoria da Qualidade (QI) para evitar exposição excessiva ao ambiente do cateter antes, durante e após a inserção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres de 18 a 89 anos
  2. admitido para cirurgia com duração >1 hora e que requer cateter urinário,
  3. ter análise de urina normal dentro de 24 horas antes da cirurgia, e
  4. capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. atualmente em diálise,
  2. infecção urinária crônica,
  3. hipertireoidismo,
  4. infecção atual,
  5. história de alergia ou sensibilidade ao iodo.
  6. mulheres que estão grávidas ou amamentando
  7. homens devido à menor incidência de ITUs em comparação com a população feminina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de inserção de cateter de cuidado
Inserção de cateter padrão de cuidados em que o cateter é inserido diretamente da embalagem/cateter não tratado.
Procedimento: Padrão de inserção de cateter de cuidado
Cateter inserido fora da embalagem.
Experimental: Protocolo asséptico para inserção de cateter
Protocolo asséptico para inserção de cateter usando cateter tratado com iodopovidona e mantendo manga plástica no cateter
Medicamento: Inserção de cateter com iodopovidona
O cateter será tratado com iodopovidona antes da inserção.
Outros nomes:
  • Protocolo asséptico para inserção de cateter usando cateter tratado com iodopovidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção do trato urinário associada a cateter (CAUTI)
Prazo: Dentro de 14 +/- 2 dias após a cirurgia
Os participantes foram monitorados por até 14 dias. Isso foi avaliado com um teste de análise rápida de urina (AU). Uma infecção do trato urinário foi definida como >10^5 unidades formadoras de colônias bacterianas por ML na cultura de urina, independentemente dos sintomas. Este é o número de participantes que tiveram pelo menos uma CAUTI durante o tempo de observação.
Dentro de 14 +/- 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que receberam o método "encher e puxar" versus o método "puxar e esvaziar" de descontinuação do cateter
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
Os participantes foram monitorados por até 2 semanas. Este é o número de participantes que receberam um método versus outro para descontinuação do cateter.
Dia 14 (+/- 2 dias)
Satisfação média do paciente
Prazo: Dia14 (+/- 2 dias)
Os participantes foram monitorados em 2 semanas. Isso foi avaliado por meio de um questionário de escala Likert (1 = nada satisfeito, 10 = extremamente satisfeito). A satisfação média do paciente com o cateter foi avaliada.
Dia14 (+/- 2 dias)
Número de participantes com internação prolongada devido a uma infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: 14 dias (+/- 2 dias) da cirurgia
Os participantes foram monitorados por até 14 dias. Este é o número de participantes que tiveram ITU no hospital, prolongando a permanência por mais de sete dias.
14 dias (+/- 2 dias) da cirurgia
Número de participantes com sistema de drenagem fechado interrompido durante a colocação do cateter
Prazo: 1º dia pós operatório
Os participantes foram monitorados após a cirurgia até o momento da alta. Este é o número de participantes que tiveram o sistema de drenagem fechado interrompido durante a colocação do cateter para preenchimento da bexiga durante a cirurgia.
1º dia pós operatório
Número de participantes que foram readmitidos, tiveram visitas clínicas adicionais ou foram ao Departamento de Emergência (DE) por qualquer motivo
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
Os participantes foram monitorados por até duas semanas. Este é o número de participantes que tiveram pelo menos uma readmissão ou visita ao pronto-socorro durante o período de observação.
Dia 14 (+/- 2 dias)
Número de pacientes que usaram antibióticos no momento da cirurgia e no pós-operatório
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
Os participantes foram monitorados por até 2 semanas. Este é o número de participantes que usaram algum antibiótico durante a cirurgia e no pós-operatório.
Dia 14 (+/- 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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