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これは、健康な被験者におけるGLPG1205の複数回投与による老化の影響を評価する研究です。

2017年3月30日 更新者：Galapagos NV

健康な男性被験者におけるGLPG1205の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および老化の影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、健康な男性被験者におけるGLPG1205の複数回経口投与の安全性、忍容性、およびPKに対する加齢の影響を評価する、第I相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

この研究は 2 つのパートで構成され、第 1 部では経年変化の影響を調査し、第 2 部では負荷線量の影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1 では、体重が一致した合計 24 人の健康な男性被験者が 3 つの年齢グループに分けられます。

  • コホート A: 65 歳から 74 歳までの被験者 8 名
  • コホート B: 75 歳以上の被験者 8 名 (コホート A の被験者と体重が 1:1 で一致 [±5 kg])
  • コホート C: 18 歳から 50 歳までの 8 人の被験者 (コホート A の被験者と 1:1 の体重を一致させた [±5 kg])

各コホートは、それぞれ実薬治療（6 名の被験者）とプラセボ治療（2 名の被験者）に 3:1 でランダム化されます。 コホートBおよびCの体重が一致した被験者は、それに応じて実薬治療とプラセボに割り当てられます。 コホート A および C には 50 mg を毎日投与します。 GLPG1205 14 日間。

非盲検パート 2 では、65 ～ 74 歳の被験者 8 人の追加コホート (コホート D) が含まれ、GLPG1205 の負荷用量に続いて 1 日おきに複数回用量を投与した後の PK プロファイルを特徴付ける予定です。 13日間。 250 mgの負荷用量を1日目に投与し、その後50 mgを1日2回投与します。 2日目から14日目まで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. ICFに署名する能力があり、署名する意思がある。
  3. 研究の要件に従うことができ、喜んで従うこと。
  4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² の範囲。
  5. 体重は60kgから90kgの間（コホートAのみ​​）。
  6. 調査官は健康状態は良好であると判断した。
  7. 時折のパラセタモールを除いて、すべての薬剤の中止
  8. コホートCの50歳までの被験者のクレアチニンクリアランス（Cockroft-Gault方程式により推定）＞80mL/分、コホートA、B、Dの65歳以上の被験者の＞60mL/分を有する。
  9. 非喫煙者であり、ニコチンを含む製品は一切使用していません。
  10. 薬物スクリーニング、アルコールスクリーニング、コチニンスクリーニングの陰性検査。
  11. 男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. GLPG1205または製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。 入院を必要とするアナフィラキシーなど、薬物に対する重大なアレルギー反応の病歴。
  2. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的陽性。
  3. -研究スクリーニング前の12週間以内に臨床的に重大な病気。
  4. 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の現在または後遺症、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性のあるその他の状態。
  5. 過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  6. ECG上のリズムまたは伝導の臨床的に重大な異常
  7. 身体検査またはバイタルサインで検出された臨床的に重大な異常。
  8. 研究室の安全性試験で臨床的に重大な異常が検出された
  9. -研究スクリーニング前の12週間に450mLを超える献血、または輸血または血液製剤の投与を含む重大な失血。
  10. 研究スクリーニング前の2年以内の積極的な薬物乱用またはアルコール乱用。
  11. カフェイン入りのコーヒーまたは紅茶の大量摂取 (1 日あたり 6 杯以上)、または同等の摂取。 -治験薬投与後48時間以内のアルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、ココア、コーラ、チョコレートなど）、キニーネ（トニックウォーターなど）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジおよびケシの実の摂取投与期間が終了するまで投与する。
  12. 治験薬研究研究への同時参加または最近の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG1205 50mg q.d.
GLPG1205 50 mg を 1 日 2 回含む経口ハードゼラチンカプセル 投与 - プラセボとの比較
薬：GLPG1205 50mg q.d.
50mg GLPG1205 を 1 日 3 回含有する経口ゼラチンカプセル 投与 - プラセボとの比較
プラセボコンパレーター：プラセボ
Q.D.用のプラセボを含む経口ハードゼラチンカプセル 管理
薬：プラセボ経口カプセル
研究群 1 に一致するプラセボを含む経口ゼラチン カプセル - q.d. 管理
実験的：GLPG1205 250 mg ローディングおよび 50 mg q.d.メンテナンス
オープンラベル - GLPG1205 50 mg を含む経口ハードゼラチンカプセル (1 回 250 mg 負荷用量、その後 50 mg q.d.) 管理
薬：GLPG1205 250 負荷用量および 50mg q.d.維持線量
オープンラベル - 50mg GLPG1205 を含む経口ゼラチンカプセル、1 回 250mg 負荷用量、その後は q.d. 管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな年齢層の健康な男性被験者と有害事象のあるプラセボ被験者の数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
研究の最初のプラセボ対照部分における安全性と忍容性を評価するため
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
さまざまな年齢層の健康な男性被験者と臨床検査値が異常なプラセボ被験者の数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
研究の最初のプラセボ対照部分における安全性と忍容性を評価するため
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
さまざまな年齢層の健康な男性被験者とバイタルサインに異常のあるプラセボ被験者の数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
研究の最初のプラセボ対照部分における安全性と忍容性を評価するため
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
さまざまな年齢層の健康な男性被験者と異常な心電図を持つプラセボ被験者の数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
研究の最初のプラセボ対照部分における安全性と忍容性を評価するため
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
さまざまな年齢層の健康な男性被験者と身体検査に異常のあるプラセボ被験者の数の差
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
研究の最初のプラセボ対照部分における安全性と忍容性を評価するため
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
GLPG1205のCmaxの異なる年齢層の健康男性被験者間の差異
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
異なる年齢層を対象とした研究の最初の部分で GLPG1205 の PK を評価する
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
GLPG1205のtmaxの異なる年齢層の健康な男性被験者間の差異
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
異なる年齢層を対象とした研究の最初の部分で GLPG1205 の PK を評価する
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
GLPG1205のAUC0-tの異なる年齢層の健康な男性被験者間の差異
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
異なる年齢層を対象とした研究の最初の部分で GLPG1205 の PK を評価する
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
GLPG1205の見かけの終末半減期（t1/2）の、異なる年齢グループの健康な男性被験者間の差異
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
異なる年齢層を対象とした研究の最初の部分で GLPG1205 の PK を評価する
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
250mgの負荷用量およびその後の50mgのq.d.を受けた対象におけるGLPG1205のCmaxの評価。維持線量
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
研究のオープンラベル (パート 2) で
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
250mgの負荷用量とその後の50mgのq.d.を受けた対象におけるGLPG1205のtmaxの評価。維持線量
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
研究のオープンラベル (パート 2) で
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
250mgの負荷用量およびその後の50mgのq.d.を受けた対象におけるGLPG1205のAUC0-tの評価。維持線量
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
研究のオープンラベル (パート 2) で
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
250mgの負荷用量とその後の50mgのq.d.を受けた被験者におけるGLPG1205のt1/2の評価維持線量
時間枠：投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで
研究のオープンラベル (パート 2) で
投与前の1日目から最後のフォローアップ来院(35日目)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な高齢者におけるクレアチニンクリアランスの評価
時間枠：スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで
健康な高齢者の腎機能を評価する
スクリーニングから最終フォローアップ訪問（35日目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Timis, MBChB MICR、Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2017年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLPG1205-CL-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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