- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03102567
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'effet du vieillissement de doses multiples de GLPG1205 chez des sujets sains
Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet du vieillissement de doses orales multiples de GLPG1205 chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude est une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du vieillissement sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de GLPG1205 chez des sujets masculins en bonne santé.
L'étude comprendra 2 parties, une première partie pour étudier l'effet du vieillissement et une seconde partie pour étudier l'effet d'une dose de charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la partie 1, un total de 24 sujets masculins en bonne santé appariés pour le poids seront divisés en 3 groupes d'âge :
- Cohorte A : 8 sujets âgés de 65 à 74 ans inclus
- Cohorte B : 8 sujets âgés de ≥ 75 ans (poids 1:1 apparié avec les sujets de la Cohorte A [±5 kg])
- Cohorte C : 8 sujets âgés de 18 à 50 ans inclus (poids 1:1 apparié avec les sujets de la Cohorte A [±5 kg])
Chaque cohorte sera randomisée 3:1 pour un traitement actif (6 sujets) et un placebo (2 sujets) respectivement. Les sujets de même poids dans les cohortes B et C seront affectés au traitement actif et au placebo en conséquence. Les cohortes A et C recevront 50 mg q.d. GLPG1205 pendant 14 jours.
Dans la partie 2 en ouvert, une cohorte supplémentaire de 8 sujets âgés de 65 à 74 ans (cohorte D) sera incluse pour caractériser le profil pharmacocinétique après une dose de charge suivie de doses multiples de GLPG1205 q.d. pendant 13 jours. Une dose de charge de 250 mg sera administrée le jour 1, suivie de 50 mg q.d. du jour 2 au jour 14.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- SGS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de plus de 18 ans
- Capable et désireux de signer l'ICF.
- Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
- Poids entre 60 et 90 kg inclus (cohorte A uniquement).
- Considéré par l'enquêteur comme étant en bonne santé.
- Arrêt de tous les médicaments à l'exception du paracétamol occasionnel
- Avoir une clairance de la créatinine (estimée par l'équation de Cockroft-Gault) > 80 mL/min pour les sujets âgés jusqu'à 50 ans dans la cohorte C et > 60 mL/min pour les sujets de 65 ans et plus dans les cohortes A, B et D.
- Non-fumeur et n'utilisant aucun produit contenant de la nicotine.
- Tests négatifs pour le dépistage de la drogue, le dépistage de l'alcool et le dépistage de la cotinine.
- Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au GLPG1205 ou aux excipients de la formulation. Antécédents de réaction allergique importante à tout médicament, comme une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
- Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Maladie cliniquement significative dans les 12 semaines précédant le dépistage de l'étude.
- Maladie actuelle ou séquelle d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Anomalies cliniquement significatives à l'ECG du rythme ou de la conduction
- Anomalies cliniquement significatives détectées à l'examen physique ou aux signes vitaux.
- Anomalies cliniquement significatives détectées lors des tests de sécurité en laboratoire
- Perte de sang importante, y compris don de sang > 450 mL, ou réception d'une transfusion sanguine ou d'un produit sanguin dans les 12 semaines précédant le dépistage de l'étude.
- Abus actif de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage de l'étude.
- Consommation de grandes quantités de café ou de thé contenant de la caféine (> 6 tasses/jour), ou équivalent. La consommation d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthyl-xanthine (par exemple, café, thé, cacao, cola et chocolat), de quinine (par exemple, eau tonique), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville et de graines de pavot dans les 48 heures suivant le médicament à l'étude l'administration jusqu'à la fin de la période de dosage.
- Participation simultanée ou récente à une étude de recherche médicale expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLPG1205 50mg q.d.
gélules orales de gélatine dure avec 50 mg de GLPG1205 pour q.d.
administration - par rapport au placebo
|
capsule de gélatine orale contenant 50 mg de GLPG1205 pour q.d.
administration - par rapport au placebo
|
|
Comparateur placebo: placebo
gélules orales de gélatine dure contenant un placebo pour q.d.
administration
|
capsule de gélatine orale contenant un placebo pour correspondre au groupe d'étude 1 - q.d.
administration
|
|
Expérimental: GLPG1205 250 mg de charge et 50 mg q.d. entretien
étiquette ouverte - gélules orales de gélatine dure avec 50 mg de GLPG1205 pour une dose de charge de 250 mg et ensuite 50 mg q.d.
administration
|
Étiquette ouverte - capsule de gélatine orale contenant 50 mg de GLPG1205 pour une dose de charge unique de 250 mg et q.d.
administration
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo avec des évaluations de laboratoire anormales
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant un ECG anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre les sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge de Cmax de GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre les sujets masculins sains de différents groupes d'âge de tmax de GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre les sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge de l'ASC0-t du GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Différence entre les sujets masculins sains de différents groupes d'âge de la demi-vie terminale apparente (t1/2) du GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Évaluation de la Cmax du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
En ouvert (partie 2) de l'étude
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Évaluation du tmax du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
En ouvert (partie 2) de l'étude
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Évaluation de l'AUC0-t du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
En ouvert (partie 2) de l'étude
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
|
Évaluation de la t1/2 du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250mg puis 50mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
En ouvert (partie 2) de l'étude
|
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la clairance de la créatinine chez le sujet âgé sain
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés sains
|
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1205-CL-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur GLPG1205 50mg q.d.
-
Galapagos NVComplété
-
Galapagos NVComplétéRectocolite hémorragiqueBelgique, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Pologne, Fédération Russe
-
Galapagos NVComplétéEn bonne santéBelgique
-
Sylentis, S.A.ComplétéNéovascularisation choroïdienne | Profil d'innocuité, de tolérabilité et pharmacocinétique chez des volontaires sainsEspagne
-
Galapagos NVComplétéFibrose kystiqueIrlande, Royaume-Uni, Belgique, Australie, Tchéquie, Allemagne
-
Peking Union Medical CollegeComplétéNSCLC | Métastases cérébrales | Furmonertinib | Mutation EGFRChine
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Inconnue
-
ShionogiComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété