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Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'effet du vieillissement de doses multiples de GLPG1205 chez des sujets sains

30 mars 2017 mis à jour par: Galapagos NV

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet du vieillissement de doses orales multiples de GLPG1205 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude est une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du vieillissement sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de GLPG1205 chez des sujets masculins en bonne santé.

L'étude comprendra 2 parties, une première partie pour étudier l'effet du vieillissement et une seconde partie pour étudier l'effet d'une dose de charge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la partie 1, un total de 24 sujets masculins en bonne santé appariés pour le poids seront divisés en 3 groupes d'âge :

  • Cohorte A : 8 sujets âgés de 65 à 74 ans inclus
  • Cohorte B : 8 sujets âgés de ≥ 75 ans (poids 1:1 apparié avec les sujets de la Cohorte A [±5 kg])
  • Cohorte C : 8 sujets âgés de 18 à 50 ans inclus (poids 1:1 apparié avec les sujets de la Cohorte A [±5 kg])

Chaque cohorte sera randomisée 3:1 pour un traitement actif (6 sujets) et un placebo (2 sujets) respectivement. Les sujets de même poids dans les cohortes B et C seront affectés au traitement actif et au placebo en conséquence. Les cohortes A et C recevront 50 mg q.d. GLPG1205 pendant 14 jours.

Dans la partie 2 en ouvert, une cohorte supplémentaire de 8 sujets âgés de 65 à 74 ans (cohorte D) sera incluse pour caractériser le profil pharmacocinétique après une dose de charge suivie de doses multiples de GLPG1205 q.d. pendant 13 jours. Une dose de charge de 250 mg sera administrée le jour 1, suivie de 50 mg q.d. du jour 2 au jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, âgé de plus de 18 ans
  2. Capable et désireux de signer l'ICF.
  3. Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude.
  4. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
  5. Poids entre 60 et 90 kg inclus (cohorte A uniquement).
  6. Considéré par l'enquêteur comme étant en bonne santé.
  7. Arrêt de tous les médicaments à l'exception du paracétamol occasionnel
  8. Avoir une clairance de la créatinine (estimée par l'équation de Cockroft-Gault) > 80 mL/min pour les sujets âgés jusqu'à 50 ans dans la cohorte C et > 60 mL/min pour les sujets de 65 ans et plus dans les cohortes A, B et D.
  9. Non-fumeur et n'utilisant aucun produit contenant de la nicotine.
  10. Tests négatifs pour le dépistage de la drogue, le dépistage de l'alcool et le dépistage de la cotinine.
  11. Les sujets masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité connue au GLPG1205 ou aux excipients de la formulation. Antécédents de réaction allergique importante à tout médicament, comme une anaphylaxie nécessitant une hospitalisation.
  2. Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  3. Maladie cliniquement significative dans les 12 semaines précédant le dépistage de l'étude.
  4. Maladie actuelle ou séquelle d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  5. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  6. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG du rythme ou de la conduction
  7. Anomalies cliniquement significatives détectées à l'examen physique ou aux signes vitaux.
  8. Anomalies cliniquement significatives détectées lors des tests de sécurité en laboratoire
  9. Perte de sang importante, y compris don de sang > 450 mL, ou réception d'une transfusion sanguine ou d'un produit sanguin dans les 12 semaines précédant le dépistage de l'étude.
  10. Abus actif de drogues ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage de l'étude.
  11. Consommation de grandes quantités de café ou de thé contenant de la caféine (> 6 tasses/jour), ou équivalent. La consommation d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthyl-xanthine (par exemple, café, thé, cacao, cola et chocolat), de quinine (par exemple, eau tonique), de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville et de graines de pavot dans les 48 heures suivant le médicament à l'étude l'administration jusqu'à la fin de la période de dosage.
  12. Participation simultanée ou récente à une étude de recherche médicale expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG1205 50mg q.d.
gélules orales de gélatine dure avec 50 mg de GLPG1205 pour q.d. administration - par rapport au placebo
capsule de gélatine orale contenant 50 mg de GLPG1205 pour q.d. administration - par rapport au placebo
Comparateur placebo: placebo
gélules orales de gélatine dure contenant un placebo pour q.d. administration
capsule de gélatine orale contenant un placebo pour correspondre au groupe d'étude 1 - q.d. administration
Expérimental: GLPG1205 250 mg de charge et 50 mg q.d. entretien
étiquette ouverte - gélules orales de gélatine dure avec 50 mg de GLPG1205 pour une dose de charge de 250 mg et ensuite 50 mg q.d. administration
Étiquette ouverte - capsule de gélatine orale contenant 50 mg de GLPG1205 pour une dose de charge unique de 250 mg et q.d. administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo avec des évaluations de laboratoire anormales
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant un ECG anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre le nombre de sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge et de sujets placebo présentant un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la première partie contrôlée par placebo de l'étude
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre les sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge de Cmax de GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre les sujets masculins sains de différents groupes d'âge de tmax de GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre les sujets masculins en bonne santé de différents groupes d'âge de l'ASC0-t du GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Différence entre les sujets masculins sains de différents groupes d'âge de la demi-vie terminale apparente (t1/2) du GLPG1205
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluer la pharmacocinétique du GLPG1205 dans la première partie de l'étude avec différents groupes d'âge
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluation de la Cmax du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
En ouvert (partie 2) de l'étude
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluation du tmax du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
En ouvert (partie 2) de l'étude
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluation de l'AUC0-t du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250 mg puis 50 mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
En ouvert (partie 2) de l'étude
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluation de la t1/2 du GLPG1205 chez les sujets ayant reçu une dose de charge de 250mg puis 50mg q.d. dose d'entretien
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
En ouvert (partie 2) de l'étude
Du jour 1 avant la dose jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la clairance de la créatinine chez le sujet âgé sain
Délai: Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)
Évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés sains
Du dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi (jour 35)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG1205-CL-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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