这是一项评估多剂量 GLPG1205 对健康受试者的衰老影响的研究
2017年3月30日 更新者：Galapagos NV
评估健康男性受试者多次口服 GLPG1205 的安全性、耐受性、药代动力学和衰老影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究是一项 I 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估衰老对健康男性受试者多次口服 GLPG1205 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
该研究将包括两部分，第一部分研究衰老的影响，第二部分研究负荷剂量的影响。
研究概览
详细说明
Part 1共24名体重匹配的健康男性受试者，分为3个年龄组：
- 队列 A：8 名年龄在 65 至 74 岁之间的受试者，包括在内
- 队列 B：8 名年龄 ≥ 75 岁的受试者（体重与队列 A [±5 kg] 受试者的体重 1:1 匹配）
- 队列 C：8 名年龄在 18-50 岁之间的受试者，包括在内（1:1 体重与队列 A [±5 kg] 的受试者相匹配）
每个队列将以 3:1 的比例分别随机接受活性（6 名受试者）和安慰剂（2 名受试者）治疗。 队列 B 和 C 中体重匹配的受试者将相应地分配到积极治疗和安慰剂。 队列 A 和 C 将被给予 50 mg q.d。 GLPG1205 14 天。
在开放标签的第 2 部分中，将包括另外一组 8 名年龄在 65-74 岁的受试者（队列 D），以表征在负荷剂量后多次剂量的 GLPG1205 q.d. 后的 PK 概况。 13天。 第 1 天将给予 250 mg 负荷剂量，然后是 50 mg q.d。 从第 2 天到第 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时
- SGS Clinical Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，18岁以上
- 能够并愿意签署 ICF。
- 能够并愿意遵守学习要求。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间。
- 体重在 60 到 90 公斤之间，包括在内（仅限队列 A）。
- 调查员认为身体健康。
- 除偶尔服用扑热息痛外，停用所有药物
- 对于队列 C 中 50 岁以下的受试者，肌酐清除率（通过 Cockroft-Gault 方程估计）> 80 mL/min，对于队列 A、B 和 D 中 65 岁及以上的受试者，肌酐清除率 > 60 mL/min。
- 不吸烟且不使用任何含尼古丁的产品。
- 药物筛查、酒精筛查和可替宁筛查呈阴性。
- 男性受试者及其有生育能力的女性伴侣必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 已知对 GLPG1205 或制剂赋形剂过敏。 对任何药物有明显过敏反应史，例如需要住院治疗的过敏反应。
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的血清学阳性。
- 研究筛选前 12 周内有临床意义的疾病。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的当前或后遗症。
- 最近 5 年恶性肿瘤病史。
- 节律或传导 ECG 的临床显着异常
- 体格检查或生命体征检测到有临床意义的异常。
- 在实验室安全测试中检测到具有临床意义的异常
- 显着失血，包括献血 > 450 mL，或在研究筛选前 12 周内接受过输血或血液制品。
- 研究筛选前 2 年内积极吸毒或酗酒。
- 饮用大量含咖啡因的咖啡或茶（> 6 杯/天），或等同物。 在服用研究药物后 48 小时内饮用酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（例如，咖啡、茶可可、可乐和巧克力）、奎宁（例如，滋补水）、葡萄柚或葡萄柚汁、塞维利亚橙子和罂粟籽给药至给药期结束。
- 同时或最近参与一项医学调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLPG1205 50 毫克每日一次
口服硬明胶胶囊，含 50 mg GLPG1205，q.d.
给药 - 与安慰剂相比
|
口服明胶胶囊，含 50mg GLPG1205，q.d.
给药 - 与安慰剂相比
|
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安慰剂比较：安慰剂
含有安慰剂的口服硬明胶胶囊 q.d.
行政
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含安慰剂的口服明胶胶囊与研究组 1 相匹配 - q.d.
行政
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实验性的：GLPG1205 250 mg 加载量和 50 mg q.d.维护
开放标签 - 口服硬明胶胶囊，含 50 mg GLPG1205，一次 250 mg 负荷剂量，随后 50 mg q.d.
行政
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开放标签 - 含 50mg GLPG1205 的口服明胶胶囊，一次 250mg 负荷剂量，随后 q.d.
行政
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自不同年龄组的健康男性受试者与发生不良事件的安慰剂受试者之间的差异
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
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评估研究的第一个安慰剂对照部分的安全性和耐受性
|
从筛选到最终随访（第 35 天）
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来自不同年龄组的健康男性受试者的数量与实验室评估异常的安慰剂受试者之间的差异
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
|
评估研究的第一个安慰剂对照部分的安全性和耐受性
|
从筛选到最终随访（第 35 天）
|
|
来自不同年龄组的健康男性受试者与生命体征异常的安慰剂受试者的数量差异
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
|
评估研究的第一个安慰剂对照部分的安全性和耐受性
|
从筛选到最终随访（第 35 天）
|
|
来自不同年龄组的健康男性受试者与心电图异常的安慰剂受试者的数量差异
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
|
评估研究的第一个安慰剂对照部分的安全性和耐受性
|
从筛选到最终随访（第 35 天）
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不同年龄组健康男性受试者人数与安慰剂受试者体检异常人数差异
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
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评估研究的第一个安慰剂对照部分的安全性和耐受性
|
从筛选到最终随访（第 35 天）
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GLPG1205 Cmax不同年龄组健康男性受试者差异
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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评估 GLPG1205 在研究第一部分中不同年龄组的 PK
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从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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GLPG1205 tmax 不同年龄组健康男性受试者差异
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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评估 GLPG1205 在研究第一部分中不同年龄组的 PK
|
从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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GLPG1205的AUC0-t不同年龄组健康男性受试者差异
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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评估 GLPG1205 在研究第一部分中不同年龄组的 PK
|
从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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不同年龄组健康男性受试者GLPG1205表观终末半衰期(t1/2)差异
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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评估 GLPG1205 在研究第一部分中不同年龄组的 PK
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从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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在接受了 250mg 负荷剂量和随后的 50mg q.d 的受试者中评估 GLPG1205 的 Cmax维持剂量
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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在研究的开放标签（第 2 部分）中
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从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
|
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在接受 250mg 负荷剂量和随后 50mg q.d 的受试者中评估 GLPG1205 的 tmax维持剂量
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
|
在研究的开放标签（第 2 部分）中
|
从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
|
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在接受 250mg 负荷剂量和随后的 50mg q.d. 的受试者中评估 GLPG1205 的 AUC0-t。维持剂量
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
|
在研究的开放标签（第 2 部分）中
|
从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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在接受 250mg 负荷剂量和随后的 50mg q.d 的受试者中评估 GLPG1205 的 t1/2。维持剂量
大体时间：从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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在研究的开放标签（第 2 部分）中
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从给药前第 1 天到最后一次随访（第 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康老年受试者的肌酐清除率
大体时间：从筛选到最终随访（第 35 天）
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评估健康老年受试者的肾功能
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从筛选到最终随访（第 35 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Helen Timis, MBChB MICR、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月18日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1205-CL-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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GLPG1205 50 毫克每日一次的临床试验
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Galapagos NV完全的特发性肺纤维化斯洛伐克, 芬兰, 法国, 瑞典, 保加利亚, 克罗地亚, 阿曼, 罗马尼亚, 乌克兰
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Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘