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Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Alterns mehrerer GLPG1205-Dosen bei gesunden Probanden

30. März 2017 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkung des Alterns mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkung des Alterns auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 bei gesunden männlichen Probanden.

Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem ersten Teil zur Untersuchung der Auswirkungen des Alterns und einem zweiten Teil zur Untersuchung der Wirkung einer Aufsättigungsdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 werden insgesamt 24 gesunde männliche Probanden mit gleichem Gewicht in 3 Altersgruppen eingeteilt:

  • Kohorte A: 8 Probanden im Alter von 65 bis einschließlich 74 Jahren
  • Kohorte B: 8 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren (Gewicht 1:1 abgestimmt auf Probanden der Kohorte A [±5 kg])
  • Kohorte C: 8 Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich 1:1-Gewicht entsprechend den Probanden der Kohorte A [±5 kg])

Jede Kohorte wird im Verhältnis 3:1 randomisiert einer aktiven (6 Probanden) bzw. Placebo-Behandlung (2 Probanden) zugeteilt. Probanden mit gleichem Gewicht in den Kohorten B und C werden entsprechend einer aktiven Behandlung und einem Placebo zugeordnet. Den Kohorten A und C wird eine Dosis von 50 mg einmal täglich verabreicht. GLPG1205 für 14 Tage.

Im offenen Teil 2 wird eine zusätzliche Kohorte von 8 Probanden im Alter von 65–74 Jahren (Kohorte D) einbezogen, um das PK-Profil nach einer Aufsättigungsdosis, gefolgt von mehreren Dosen GLPG1205 q.d., zu charakterisieren. für 13 Tage. Am ersten Tag wird eine Aufsättigungsdosis von 250 mg verabreicht, gefolgt von 50 mg einmal täglich. von Tag 2 bis Tag 14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, über 18 Jahre alt
  2. Kann und willens sein, das ICF zu unterzeichnen.
  3. Fähig und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² inklusive.
  5. Gewicht zwischen 60 und 90 kg, einschließlich (nur Kohorte A).
  6. Der Ermittler geht davon aus, dass er bei guter Gesundheit ist.
  7. Absetzen aller Medikamente mit Ausnahme von gelegentlichem Paracetamol
  8. Sie müssen eine Kreatinin-Clearance (geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung) von > 80 ml/min für Probanden im Alter von bis zu 50 Jahren in Kohorte C und > 60 ml/min für Probanden ab 65 Jahren in den Kohorten A, B und D haben.
  9. Sie sind Nichtraucher und verwenden keine nikotinhaltigen Produkte.
  10. Negative Tests für Drogentest, Alkoholtest und Cotinintest.
  11. Männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen GLPG1205 oder Hilfsstoffe der Formulierung. Eine Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf ein Medikament, wie z. B. eine Anaphylaxie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
  2. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Klinisch signifikante Erkrankung in den 12 Wochen vor dem Studienscreening.
  4. Aktuelle oder Folgeerscheinungen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  5. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  6. Klinisch signifikante Anomalien im EKG des Rhythmus oder der Erregungsleitung
  7. Klinisch signifikante Anomalien, die bei einer körperlichen Untersuchung oder bei Vitalfunktionen festgestellt wurden.
  8. Bei Laborsicherheitstests wurden klinisch signifikante Anomalien festgestellt
  9. Erheblicher Blutverlust, einschließlich Blutspende von > 450 ml oder Erhalt einer Bluttransfusion oder eines Blutprodukts in den 12 Wochen vor dem Studienscreening.
  10. Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Studienscreening.
  11. Konsum großer Mengen koffeinhaltigen Kaffees oder Tees (> 6 Tassen/Tag) oder gleichwertiges Produkt. Der Konsum von Alkohol, Methylxanthin-haltigen Getränken oder Lebensmitteln (z. B. Kaffee, Tee, Kakao, Cola und Schokolade), Chinin (z. B. Tonic Water), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Mohn innerhalb von 48 Stunden nach der Studienmedikation Verabreichung bis zum Ende des Dosierungszeitraums.
  12. Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer medizinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1205 50 mg q.d.
Orale Hartgelatinekapseln mit 50 mg GLPG1205 für q.d. Verabreichung - im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: GLPG1205 50 mg q.d.
Orale Gelatinekapsel mit 50 mg GLPG1205 für q.d. Verabreichung - im Vergleich zu Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
orale Hartgelatinekapseln mit Placebo für q.d. Verwaltung
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
orale Gelatinekapsel mit Placebo passend zum Studienarm 1 – q.d. Verwaltung
Experimental: GLPG1205 250 mg Beladung und 50 mg q.d. Wartung
Offenes Etikett – orale Hartgelatinekapseln mit 50 mg GLPG1205 für eine einmalige Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließend 50 mg q.d. Verwaltung
Arzneimittel: GLPG1205 250 Aufsättigungsdosis und 50 mg q.d. Erhaltungsdosis
Offenes Etikett – orale Gelatinekapsel mit 50 mg GLPG1205 für eine einmalige Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließende q.d. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Anzahl gesunder männlicher Probanden verschiedener Altersgruppen und Placebo-Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit im ersten placebokontrollierten Teil der Studie
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Unterschied zwischen der Anzahl gesunder männlicher Probanden verschiedener Altersgruppen und Placebo-Probanden mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit im ersten placebokontrollierten Teil der Studie
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Unterschied zwischen der Anzahl gesunder männlicher Probanden verschiedener Altersgruppen und Placebo-Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit im ersten placebokontrollierten Teil der Studie
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Unterschied zwischen der Anzahl gesunder männlicher Probanden verschiedener Altersgruppen und Placebo-Probanden mit abnormalem EKG
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit im ersten placebokontrollierten Teil der Studie
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Unterschied zwischen der Anzahl gesunder männlicher Probanden verschiedener Altersgruppen und Placebo-Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit im ersten placebokontrollierten Teil der Studie
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Unterschied der Cmax von GLPG1205 zwischen gesunden männlichen Probanden verschiedener Altersgruppen
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Zur Beurteilung der PK von GLPG1205 im ersten Teil der Studie mit verschiedenen Altersgruppen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Unterschied zwischen gesunden männlichen Probanden verschiedener Altersgruppen im tmax von GLPG1205
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Zur Beurteilung der PK von GLPG1205 im ersten Teil der Studie mit verschiedenen Altersgruppen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Unterschied zwischen gesunden männlichen Probanden verschiedener Altersgruppen der AUC0-t von GLPG1205
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Zur Beurteilung der PK von GLPG1205 im ersten Teil der Studie mit verschiedenen Altersgruppen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Unterschied zwischen gesunden männlichen Probanden verschiedener Altersgruppen in der scheinbaren terminalen Halbwertszeit (t1/2) von GLPG1205
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Zur Beurteilung der PK von GLPG1205 im ersten Teil der Studie mit verschiedenen Altersgruppen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Bewertung der Cmax von GLPG1205 bei Probanden, die eine Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließend 50 mg einmal täglich erhalten haben. Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Im Open Label (Teil 2) der Studie
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Bewertung der tmax von GLPG1205 bei Probanden, die eine Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließend 50 mg einmal täglich erhalten haben. Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Im Open Label (Teil 2) der Studie
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Bewertung der AUC0-t von GLPG1205 bei Probanden, die eine Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließend 50 mg einmal täglich erhalten haben. Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Im Open Label (Teil 2) der Studie
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Bewertung von t1/2 von GLPG1205 bei Probanden, die eine Aufsättigungsdosis von 250 mg und anschließend 50 mg einmal täglich erhalten haben. Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)
Im Open Label (Teil 2) der Studie
Von Tag 1 vor der Einnahme bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Kreatinin-Clearance bei gesunden älteren Probanden
Zeitfenster: Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)
Zur Beurteilung der Nierenfunktion bei gesunden älteren Probanden
Vom Screening bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1205-CL-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLPG1205 50 mg q.d.

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