Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att utvärdera effekten av åldrande av flera doser av GLPG1205 hos friska försökspersoner

30 mars 2017 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av åldrande av flera orala doser av GLPG1205 hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är en fas I, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av åldrande på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av flera orala doser av GLPG1205 hos friska manliga försökspersoner.

Studien kommer att bestå av 2 delar, en första del för att undersöka effekten av åldrande och en andra del för att undersöka effekten av en laddningsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 kommer totalt 24 friska manliga försökspersoner matchade för vikt att delas in i 3 åldersgrupper:

  • Kohort A: 8 försökspersoner i åldern 65 till 74 år, inklusive
  • Kohort B: 8 försökspersoner i åldern ≥ 75 år (1:1 vikt matchad med försökspersoner i kohort A [±5 kg])
  • Kohort C: 8 försökspersoner i åldern 18-50 år, inklusive (1:1 vikt matchad med försökspersoner i kohort A [±5 kg])

Varje kohort kommer att randomiseras 3:1 till aktiv (6 försökspersoner) respektive placebobehandling (2 försökspersoner). Viktmatchade försökspersoner i kohorter B och C kommer att tilldelas aktiv behandling och placebo i enlighet därmed. Kohorter A och C kommer att doseras med 50 mg q.d. GLPG1205 i 14 dagar.

I den öppna del 2 kommer ytterligare en kohort med 8 försökspersoner i åldern 65-74 år (Kohort D) att inkluderas för att karakterisera PK-profilen efter en laddningsdos följt av flera doser av GLPG1205 q.d. i 13 dagar. En laddningsdos på 250 mg kommer att administreras på dag 1 följt av 50 mg dagligen. från dag 2 till dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, över 18 år
  2. Kan och vill underteckna ICF.
  3. Kan och vill följa studiens krav.
  4. Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² inklusive.
  5. Vikt mellan 60 och 90 kg, inklusive (endast Cohort A).
  6. Bedöms av utredaren vara vid god hälsa.
  7. Utsättande av alla mediciner med undantag för enstaka paracetamol
  8. Ha en kreatininclearance (uppskattad av Cockroft-Gaults ekvation) > 80 mL/min för försökspersoner i åldern upp till 50 år i kohort C och > 60 mL/min för försökspersoner på 65 år och äldre i kohorter A, B och D.
  9. En icke-rökare och inte använder några nikotinhaltiga produkter.
  10. Negativa tester för drogscreening, alkoholscreening och cotininscreen.
  11. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot GLPG1205 eller hjälpämnen i formuleringen. En historia av betydande allergisk reaktion mot något läkemedel, såsom anafylaxi som kräver sjukhusvistelse.
  2. Positiv serologi för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  3. Kliniskt signifikant sjukdom under de 12 veckorna före studiescreening.
  4. Aktuella eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  5. Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  6. Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG av rytm eller överledning
  7. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks vid fysisk undersökning eller vitala tecken.
  8. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäckts vid säkerhetstester i laboratoriet
  9. Betydande blodförlust, inklusive bloddonation på > 450 ml, eller mottagande av en blodtransfusion eller blodprodukt under de 12 veckorna före studiescreening.
  10. Aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före studiescreening.
  11. Konsumtion av stora mängder koffeinhaltigt kaffe eller te (> 6 koppar/dag), eller motsvarande. Konsumtionen av alkohol, metyl-xantin-innehållande drycker eller livsmedel (t.ex. kaffe, te, kakao, cola och choklad), kinin (t.ex. tonic vatten), grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla apelsiner och vallmofrön inom 48 timmar efter studiemedicinering administrering till slutet av doseringsperioden.
  12. Samtidigt eller nyligen deltagande i en medicinsk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG1205 50mg q.d.
orala hårda gelatinkapslar med 50 mg GLPG1205 för q.d. administrering - jämfört med placebo
Läkemedel: GLPG1205 50mg q.d.
oral gelatinkapsel innehållande 50 mg GLPG1205 för q.d. administrering - jämfört med placebo
Placebo-jämförare: placebo
orala hårda gelatinkapslar innehållande placebo för q.d. administrering
Läkemedel: Placebo oral kapsel
oral gelatinkapsel innehållande placebo för att matcha studiearm 1 - q.d. administrering
Experimentell: GLPG1205 250 mg laddning och 50 mg q.d. underhåll
öppen etikett - orala hårda gelatinkapslar med 50 mg GLPG1205 för en gång 250 mg laddningsdos och efterföljande 50 mg q.d. administrering
Läkemedel: GLPG1205 250 laddningsdos och 50 mg q.d. underhållsdos
Öppen etikett - oral gelatinkapsel innehållande 50 mg GLPG1205 för en gång 250 mg laddningsdos och efterföljande q.d. administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan antalet friska manliga försökspersoner från olika åldersgrupper och placebopatienter med biverkningar
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i den första placebokontrollerade delen av studien
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan antalet friska manliga försökspersoner från olika åldersgrupper och placebopersoner med onormala laboratorieutvärderingar
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i den första placebokontrollerade delen av studien
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan antalet friska manliga försökspersoner från olika åldersgrupper och placebopersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i den första placebokontrollerade delen av studien
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan antalet friska manliga försökspersoner från olika åldersgrupper och placebopersoner med onormalt EKG
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i den första placebokontrollerade delen av studien
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan antalet friska manliga försökspersoner från olika åldersgrupper och placebopersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
för att bedöma säkerhet och tolerabilitet i den första placebokontrollerade delen av studien
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan friska manliga försökspersoner i olika åldersgrupper av Cmax för GLPG1205
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Att bedöma PK av GLPG1205 i den första delen av studien med olika åldersgrupper
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan friska manliga försökspersoner i olika åldersgrupper på tmax för GLPG1205
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Att bedöma PK av GLPG1205 i den första delen av studien med olika åldersgrupper
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan friska manliga försökspersoner i olika åldersgrupper av AUC0-t av GLPG1205
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Att bedöma PK av GLPG1205 i den första delen av studien med olika åldersgrupper
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Skillnad mellan friska manliga försökspersoner i olika åldersgrupper med skenbar terminal halveringstid (t1/2) för GLPG1205
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Att bedöma PK av GLPG1205 i den första delen av studien med olika åldersgrupper
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Bedömning av Cmax för GLPG1205 hos försökspersoner som fått en laddningsdos på 250 mg och efterföljande 50 mg dagligen. underhållsdos
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
I den öppna etiketten (del 2) av studien
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Bedömning av tmax för GLPG1205 hos försökspersoner som har fått en laddningsdos på 250 mg och efterföljande 50 mg dagligen. underhållsdos
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
I den öppna etiketten (del 2) av studien
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Bedömning av AUC0-t för GLPG1205 hos försökspersoner som har fått en laddningsdos på 250 mg och efterföljande 50 mg q.d. underhållsdos
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
I den öppna etiketten (del 2) av studien
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Bedömning av t1/2 för GLPG1205 hos försökspersoner som har fått en laddningsdos på 250 mg och efterföljande 50 mg q.d. underhållsdos
Tidsram: Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)
I den öppna etiketten (del 2) av studien
Från dag 1 fördos till det sista uppföljningsbesöket (dag 35)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kreatininclearance hos friska äldre försökspersoner
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)
Att bedöma njurfunktionen hos friska äldre försökspersoner
Från screening till sista uppföljningsbesöket (dag 35)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1205-CL-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG1205 50mg q.d.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera