Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om het effect van veroudering van meerdere doses GLPG1205 bij gezonde proefpersonen te evalueren

30 maart 2017 bijgewerkt door: Galapagos NV

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect van veroudering van meerdere orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is een Fase I, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van veroudering op de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van meerdere orale doses GLPG1205 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

De studie zal uit 2 delen bestaan, een eerste deel om het effect van veroudering te onderzoeken en een tweede deel om het effect van een oplaaddosis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 worden in totaal 24 gezonde mannelijke proefpersonen die qua gewicht overeenkomen, verdeeld in 3 leeftijdsgroepen:

  • Cohort A: 8 proefpersonen van 65 tot en met 74 jaar
  • Cohort B: 8 proefpersonen van ≥ 75 jaar (1:1 gewicht komt overeen met proefpersonen van cohort A [±5 kg])
  • Cohort C: 8 proefpersonen tussen 18-50 jaar, inclusief (1:1 gewicht komt overeen met proefpersonen van cohort A [±5 kg])

Elk cohort wordt 3:1 gerandomiseerd naar respectievelijk actieve (6 proefpersonen) en placebo (2 proefpersonen) behandeling. Proefpersonen met een vergelijkbaar gewicht in Cohort B en C zullen dienovereenkomstig worden toegewezen aan actieve behandeling en placebo. Cohorten A en C zullen worden gedoseerd met 50 mg q.d. GLPG1205 voor 14 dagen.

In het open-label deel 2 zal een extra cohort van 8 proefpersonen in de leeftijd van 65-74 jaar (cohort D) worden opgenomen om het PK-profiel te karakteriseren na een oplaaddosis gevolgd door meerdere doses GLPG1205 q.d. voor 13 dagen. Op dag 1 wordt een oplaaddosis van 250 mg toegediend, gevolgd door 50 mg q.d. van dag 2 tot dag 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man, ouder dan 18 jaar
  2. In staat en bereid om de ICF te ondertekenen.
  3. In staat en bereid om te voldoen aan de eisen van de studie.
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m².
  5. Gewicht tussen 60 en 90 kg, inclusief (alleen cohort A).
  6. Volgens de inspecteur verkeert hij in goede gezondheid.
  7. Stopzetting van alle medicijnen met uitzondering van incidentele paracetamol
  8. Een creatinineklaring hebben (geschat met de Cockroft-Gault-vergelijking) > 80 ml/min voor proefpersonen tot 50 jaar in cohort C en > 60 ml/min voor proefpersonen van 65 jaar en ouder in cohort A, B en D.
  9. Een niet-roker en geen nicotinehoudende producten gebruikt.
  10. Negatieve tests voor drugsscreening, alcoholscreening en cotininescreening.
  11. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor GLPG1205 of hulpstoffen van de formulering. Een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op een geneesmiddel, zoals anafylaxie die ziekenhuisopname vereist.
  2. Positieve serologie voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  3. Klinisch significante ziekte in de 12 weken voorafgaand aan de studiescreening.
  4. Huidige of gevolgen van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  5. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  6. Klinisch significante afwijkingen op ECG van ritme of geleiding
  7. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd bij lichamelijk onderzoek of vitale functies.
  8. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd bij laboratoriumveiligheidstesten
  9. Aanzienlijk bloedverlies, inclusief bloeddonatie van > 450 ml, of het ontvangen van een bloedtransfusie of bloedproduct in de 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  10. Actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  11. Consumptie van grote hoeveelheden cafeïnehoudende koffie of thee (> 6 kopjes/dag), of gelijkwaardig. De consumptie van alcohol, methyl-xanthine-bevattende dranken of voedingsmiddelen (bijv. koffie, thee, cacao, cola en chocolade), kinine (bijv. tonic water), grapefruit of grapefruitsap, Sevilla-sinaasappelen en maanzaad binnen 48 uur na de studiemedicatie toediening tot het einde van de doseringsperiode.
  12. Gelijktijdige of recente deelname aan een medisch onderzoekonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1205 50mg q.d.
orale harde gelatinecapsules met 50 mg GLPG1205 voor q.d. toediening - in vergelijking met placebo
Geneesmiddel: GLPG1205 50mg q.d.
orale gelatinecapsule met 50mg GLPG1205 voor q.d. toediening - in vergelijking met placebo
Placebo-vergelijker: placebo
orale harde gelatinecapsules met placebo voor q.d. administratie
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
orale gelatinecapsule met placebo die overeenkomt met onderzoeksarm 1 - q.d. administratie
Experimenteel: GLPG1205 250 mg oplaaddosis en 50 mg q.d. onderhoud
open label - orale harde gelatinecapsules met 50 mg GLPG1205 voor een eenmalige oplaaddosis van 250 mg en vervolgens 50 mg q.d. administratie
Geneesmiddel: GLPG1205 250 oplaaddosis en 50mg q.d. onderhoudsdosis
Open label - orale gelatinecapsule met 50 mg GLPG1205 voor een eenmalige oplaaddosis van 250 mg en daaropvolgende q.d. administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het aantal gezonde mannelijke proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen en placeboproefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in het eerste placebogecontroleerde deel van de studie
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Verschil tussen het aantal gezonde mannelijke proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen en placeboproefpersonen met abnormale laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in het eerste placebogecontroleerde deel van de studie
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Verschil tussen het aantal gezonde mannelijke proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen en placeboproefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in het eerste placebogecontroleerde deel van de studie
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Verschil tussen het aantal gezonde mannelijke proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen en placeboproefpersonen met een abnormaal ECG
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in het eerste placebogecontroleerde deel van de studie
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Verschil tussen het aantal gezonde mannelijke proefpersonen uit verschillende leeftijdsgroepen en placeboproefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen in het eerste placebogecontroleerde deel van de studie
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Verschil tussen gezonde mannelijke proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen van Cmax van GLPG1205
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Om de PK van GLPG1205 te bepalen in het eerste deel van de studie met verschillende leeftijdsgroepen
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Verschil tussen gezonde mannelijke proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen van tmax van GLPG1205
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Om de PK van GLPG1205 te bepalen in het eerste deel van de studie met verschillende leeftijdsgroepen
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Verschil tussen gezonde mannelijke proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen van AUC0-t van GLPG1205
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Om de PK van GLPG1205 te bepalen in het eerste deel van de studie met verschillende leeftijdsgroepen
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Verschil tussen gezonde mannelijke proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen van schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van GLPG1205
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Om de PK van GLPG1205 te bepalen in het eerste deel van de studie met verschillende leeftijdsgroepen
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Beoordeling van Cmax van GLPG1205 bij proefpersonen die een oplaaddosis van 250 mg en vervolgens 50 mg q.d. onderhoudsdosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
In het open label (deel 2) van de studie
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Beoordeling van de tmax van GLPG1205 bij proefpersonen die een oplaaddosis van 250 mg en vervolgens 50 mg q.d. onderhoudsdosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
In het open label (deel 2) van de studie
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Beoordeling van de AUC0-t van GLPG1205 bij proefpersonen die een oplaaddosis van 250 mg en vervolgens 50 mg q.d. onderhoudsdosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
In het open label (deel 2) van de studie
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
Beoordeling van de t1/2 van GLPG1205 bij proefpersonen die een oplaaddosis van 250 mg en vervolgens 50 mg q.d. onderhoudsdosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)
In het open label (deel 2) van de studie
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot het laatste controlebezoek (dag 35)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de creatinineklaring bij gezonde oudere proefpersonen
Tijdsspanne: Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)
Om de nierfunctie te beoordelen bij gezonde oudere proefpersonen
Van screening tot het laatste vervolgbezoek (dag 35)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1205-CL-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG1205 50mg q.d.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren