Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány a GLPG1205 többszörös dózisának öregedésének hatását értékeli egészséges alanyokban

2017. március 30. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG1205 többszörös orális adagja biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és öregedésének hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az öregedés hatását a GLPG1205 többszörös orális dózisának biztonságára, tolerálhatóságára és PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány 2 részből áll, az első rész az öregedés hatását, a második pedig a telítődózis hatását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. részben összesen 24 egészséges férfi alanyt, akiknek súlya megfelelő, 3 korcsoportba osztanak:

  • A kohorsz: 8 alany 65 és 74 év között, beleértve
  • B kohorsz: 8 alany ≥ 75 év felett (1:1 súlya megegyezik az A kohorsz alanyával [±5 kg])
  • C kohorsz: 8 alany 18-50 éves kor között, beleértve (1:1 súlya megfelel az A kohorsz alanyainak [±5 kg])

Mindegyik csoportot 3:1 arányban randomizálják az aktív (6 alany) és a placebo (2 alany) kezelésre. A B és C kohorsz testtömegének megfelelő alanyok aktív kezelést és ennek megfelelően placebót kapnak. Az A és C kohorsz 50 mg-ot kap naponta naponta. GLPG1205 14 napig.

A nyílt elrendezésű 2. részben egy további 8, 65-74 éves alanyból álló kohorsz (D kohorsz) kerül beépítésre, hogy jellemezzék a PK-profilt telítő dózis után, majd többszöri adag GLPG1205 q.d. 13 napig. Az 1. napon 250 mg-os telítő adagot, majd naponta 50 mg-ot kell beadni. a 2. naptól a 14. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi, 18 év felett
  2. Képes és hajlandó aláírni az ICF-et.
  3. Képes és hajlandó megfelelni a tanulmány követelményeinek.
  4. A testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m² között van.
  5. Súly 60–90 kg (csak az A kohorsz).
  6. A nyomozó szerint jó egészségi állapotú.
  7. Minden gyógyszer abbahagyása, az alkalmankénti paracetamol kivételével
  8. Kreatinin-clearance-e (Cockroft-Gault egyenlettel becsülve) > 80 ml/perc 50 évesnél fiatalabb alanyoknál a C kohorszban és > 60 ml/perc 65 éves és idősebb alanyoknál az A, B és D kohorszban.
  9. Nem dohányzó és nem használ nikotintartalmú termékeket.
  10. Negatív tesztek a kábítószer-, alkohol- és kotinin-szűréshez.
  11. A férfi alanyoknak és fogamzóképes női partnereiknek bele kell állapodniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert túlérzékenység a GLPG1205-tel vagy a készítmény segédanyagaival szemben. Bármely gyógyszerre adott jelentős allergiás reakció a kórtörténetben, például kórházi kezelést igénylő anafilaxia.
  2. Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiányos vírusra (HIV).
  3. Klinikailag jelentős betegség a vizsgálati szűrést megelőző 12 hétben.
  4. Gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenlegi vagy következményei, vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  5. Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
  6. Klinikailag jelentős eltérések az EKG ritmusban vagy vezetésben
  7. A fizikális vizsgálat vagy az életjelek során észlelt klinikailag jelentős eltérések.
  8. A laboratóriumi biztonsági vizsgálatok során klinikailag jelentős eltéréseket észleltek
  9. Jelentős vérveszteség, beleértve a >450 ml-es véradást, vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati szűrést megelőző 12 hétben.
  10. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati szűrést megelőző 2 éven belül.
  11. Nagy mennyiségű koffeintartalmú kávé vagy tea (> 6 csésze/nap), vagy azzal egyenértékű kávé fogyasztása. Alkohol, metil-xantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (például kávé, tea, kakaó, kóla és csokoládé), kinin (pl. tonik víz), grapefruit vagy grapefruitlé, sevillai narancs és mák fogyasztása a vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 48 órán belül beadása az adagolási időszak végéig.
  12. Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel egy vizsgáló gyógyászati ​​kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG1205 50 mg q.d.
50 mg GLPG1205-öt tartalmazó orális kemény zselatin kapszula q.d. adagolás - placebóhoz képest
Drog: GLPG1205 50 mg q.d.
50 mg GLPG1205-öt tartalmazó orális zselatin kapszula q.d. adagolás - placebóhoz képest
Placebo Comparator: placebo
placebót tartalmazó orális keményzselatin kapszula q.d. adminisztráció
Drog: Placebo orális kapszula
placebót tartalmazó orális zselatin kapszula, amely megfelel az 1. vizsgálati karnak – q.d. adminisztráció
Kísérleti: GLPG1205 250 mg terhelés és 50 mg q.d. karbantartás
nyílt címke - orális keményzselatin kapszula 50 mg GLPG1205-tel, egyszeri 250 mg telítő adag, majd 50 mg q.d. adminisztráció
Drog: GLPG1205 250 telítő adag és 50mg q.d. fenntartó adag
Nyílt címkés - orális zselatin kapszula, amely 50 mg GLPG1205-öt tartalmaz, egyszeri 250 mg telítő adagban, majd naponta egyszer. adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a különböző korcsoportokból származó egészséges férfi alanyok és a nemkívánatos eseményekkel rendelkező placebó alanyok száma között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére a vizsgálat első placebo-kontrollos részében
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Különbség a különböző korcsoportokból származó egészséges férfi alanyok és a kóros laboratóriumi értékelésekkel rendelkező placebó alanyok között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére a vizsgálat első placebo-kontrollos részében
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Különbség a különböző korcsoportokból származó egészséges férfi alanyok és a kóros életjelekkel rendelkező placebo alanyok között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére a vizsgálat első placebo-kontrollos részében
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Különbség a különböző korcsoportokból származó egészséges férfi alanyok és a kóros EKG-val rendelkező placebó alanyok között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére a vizsgálat első placebo-kontrollos részében
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Különbség a különböző korcsoportokból származó egészséges férfi alanyok és a kóros fizikális vizsgálattal rendelkező placebó alanyok között
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére a vizsgálat első placebo-kontrollos részében
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Különbség a GLPG1205 Cmax különböző korcsoportjaiban lévő egészséges férfi alanyok között
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 PK értékelése a vizsgálat első részében különböző korcsoportokkal
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
Különbség a GLPG1205 tmax különböző korcsoportjaiban lévő egészséges férfi alanyok között
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 PK értékelése a vizsgálat első részében különböző korcsoportokkal
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
Különbség a GLPG1205 AUC0-t különböző korcsoportjaiban lévő egészséges férfi alanyok között
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 PK értékelése a vizsgálat első részében különböző korcsoportokkal
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
Különbség a GLPG1205 látszólagos terminális felezési idejével (t1/2) különböző korcsoportokban lévő egészséges férfi alanyok között
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 PK értékelése a vizsgálat első részében különböző korcsoportokkal
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 Cmax-értékének meghatározása olyan alanyoknál, akik 250 mg telítő dózist kaptak, majd 50 mg q.d. fenntartó adag
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A vizsgálat nyílt címkéjén (2. rész).
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 tmax-értékének meghatározása olyan alanyoknál, akik 250 mg-os, majd 50 mg-os telítő dózist kaptak naponta. fenntartó adag
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A vizsgálat nyílt címkéjén (2. rész).
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 AUC0-t értékének meghatározása olyan alanyoknál, akik 250 mg-os, majd 50 mg-os telítő dózist kaptak naponta. fenntartó adag
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A vizsgálat nyílt címkéjén (2. rész).
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A GLPG1205 t1/2-ének értékelése olyan alanyoknál, akik 250 mg telítő dózist kaptak, majd 50 mg q.d. fenntartó adag
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)
A vizsgálat nyílt címkéjén (2. rész).
Az adagolás előtti 1. naptól az utolsó utánkövetési látogatásig (35. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatinin-clearance értékelése egészséges idős egyénekben
Időkeret: A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)
Egészséges idős egyének vesefunkciójának felmérése
A szűréstől az utolsó ellenőrző látogatásig (35. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1205-CL-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG1205 50 mg q.d.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel