- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102567
Este é um estudo para avaliar o efeito do envelhecimento de doses múltiplas de GLPG1205 em indivíduos saudáveis
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito do envelhecimento de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo é um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do envelhecimento na segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
O estudo será composto por 2 partes, uma primeira parte para investigar o efeito do envelhecimento e uma segunda parte para investigar o efeito de uma dose de ataque.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na Parte 1, um total de 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino pareados por peso serão divididos em 3 faixas etárias:
- Coorte A: 8 indivíduos com idade entre 65 e 74 anos, inclusive
- Coorte B: 8 indivíduos com idade ≥ 75 anos (peso 1:1 pareado com os indivíduos da Coorte A [±5 kg])
- Coorte C: 8 indivíduos com idade entre 18-50 anos, inclusive (peso 1:1 pareado com os indivíduos da Coorte A [±5 kg])
Cada coorte será randomizada 3:1 para tratamento ativo (6 indivíduos) e placebo (2 indivíduos), respectivamente. Indivíduos com peso correspondente nas Coortes B e C serão designados para tratamento ativo e placebo de acordo. As coortes A e C serão dosadas com 50 mg q.d. GLPG1205 por 14 dias.
Na Parte 2 aberta, uma coorte adicional de 8 indivíduos com idades entre 65-74 anos (Coorte D) será incluída para caracterizar o perfil PK após uma dose de ataque seguida de doses múltiplas de GLPG1205 q.d. por 13 dias. Uma dose de ataque de 250 mg será administrada no Dia 1, seguida de 50 mg q.d. do dia 2 ao dia 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- SGS Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, maior de 18 anos
- Capaz e disposto a assinar o ICF.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² inclusive.
- Peso entre 60 e 90 kg, inclusive (somente Coorte A).
- Considerado pelo Investigador como estando de boa saúde.
- Descontinuação de todos os medicamentos com exceção de paracetamol ocasional
- Ter um clearance de creatinina (estimado pela equação de Cockroft-Gault) > 80 mL/min para indivíduos com até 50 anos na coorte C e > 60 mL/min para indivíduos com 65 anos ou mais nas coortes A, B e D.
- Não fumante e que não usa produtos que contenham nicotina.
- Testes negativos para triagem de drogas, triagem de álcool e triagem de cotinina.
- Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao GLPG1205 ou excipientes da formulação. Uma história de reação alérgica significativa a qualquer droga, como anafilaxia exigindo hospitalização.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doença clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores à triagem do estudo.
- Atual ou sequela de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- História de malignidade nos últimos 5 anos.
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG de ritmo ou condução
- Anormalidades clinicamente significativas detectadas no exame físico ou nos sinais vitais.
- Anormalidades clinicamente significativas detectadas em testes laboratoriais de segurança
- Perda significativa de sangue, incluindo doação de sangue > 450 mL ou recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivado nas 12 semanas anteriores à triagem do estudo.
- Abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem do estudo.
- Consumo de grandes quantidades de café ou chá com cafeína (> 6 xícaras/dia), ou equivalente. O consumo de álcool, bebidas ou alimentos contendo metil-xantina (por exemplo, café, chá, cacau, cola e chocolate), quinina (por exemplo, água tônica), toranja ou suco de toranja, laranjas de Sevilha e sementes de papoula dentro de 48 h da medicação do estudo administração até o final do período de dosagem.
- Participação simultânea ou recente em um estudo de pesquisa medicinal experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GLPG1205 50 mg q.d.
cápsulas orais de gelatina dura com 50 mg GLPG1205 para q.d.
administração - em comparação com placebo
|
cápsula de gelatina oral contendo 50 mg de GLPG1205 para q.d.
administração - em comparação com placebo
|
Comparador de Placebo: placebo
cápsulas orais de gelatina dura contendo placebo para q.d.
administração
|
cápsula de gelatina oral contendo placebo para corresponder ao braço de estudo 1 - q.d.
administração
|
Experimental: GLPG1205 carga de 250 mg e 50 mg q.d. manutenção
rótulo aberto - cápsulas orais de gelatina dura com 50 mg GLPG1205 para uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d.
administração
|
Rótulo aberto - cápsula de gelatina oral contendo 50 mg de GLPG1205 para uma dose de carga de 250 mg e subsequente q.d.
administração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com eventos adversos
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com avaliações laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com ECG anormal
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias de Cmax de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias de tmax de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias de AUC0-t de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Diferença entre indivíduos saudáveis do sexo masculino de diferentes faixas etárias de meia-vida terminal aparente (t1/2) de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Avaliação da Cmax de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Avaliação do tmax de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Avaliação de AUC0-t de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Avaliação de t1/2 de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
|
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da depuração de creatinina em idosos saudáveis
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Avaliar a função renal em idosos saudáveis
|
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1205-CL-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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