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Este é um estudo para avaliar o efeito do envelhecimento de doses múltiplas de GLPG1205 em indivíduos saudáveis

30 de março de 2017 atualizado por: Galapagos NV

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito do envelhecimento de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo de Fase I, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do envelhecimento na segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de GLPG1205 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

O estudo será composto por 2 partes, uma primeira parte para investigar o efeito do envelhecimento e uma segunda parte para investigar o efeito de uma dose de ataque.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Parte 1, um total de 24 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino pareados por peso serão divididos em 3 faixas etárias:

  • Coorte A: 8 indivíduos com idade entre 65 e 74 anos, inclusive
  • Coorte B: 8 indivíduos com idade ≥ 75 anos (peso 1:1 pareado com os indivíduos da Coorte A [±5 kg])
  • Coorte C: 8 indivíduos com idade entre 18-50 anos, inclusive (peso 1:1 pareado com os indivíduos da Coorte A [±5 kg])

Cada coorte será randomizada 3:1 para tratamento ativo (6 indivíduos) e placebo (2 indivíduos), respectivamente. Indivíduos com peso correspondente nas Coortes B e C serão designados para tratamento ativo e placebo de acordo. As coortes A e C serão dosadas com 50 mg q.d. GLPG1205 por 14 dias.

Na Parte 2 aberta, uma coorte adicional de 8 indivíduos com idades entre 65-74 anos (Coorte D) será incluída para caracterizar o perfil PK após uma dose de ataque seguida de doses múltiplas de GLPG1205 q.d. por 13 dias. Uma dose de ataque de 250 mg será administrada no Dia 1, seguida de 50 mg q.d. do dia 2 ao dia 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, maior de 18 anos
  2. Capaz e disposto a assinar o ICF.
  3. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² inclusive.
  5. Peso entre 60 e 90 kg, inclusive (somente Coorte A).
  6. Considerado pelo Investigador como estando de boa saúde.
  7. Descontinuação de todos os medicamentos com exceção de paracetamol ocasional
  8. Ter um clearance de creatinina (estimado pela equação de Cockroft-Gault) > 80 mL/min para indivíduos com até 50 anos na coorte C e > 60 mL/min para indivíduos com 65 anos ou mais nas coortes A, B e D.
  9. Não fumante e que não usa produtos que contenham nicotina.
  10. Testes negativos para triagem de drogas, triagem de álcool e triagem de cotinina.
  11. Indivíduos do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao GLPG1205 ou excipientes da formulação. Uma história de reação alérgica significativa a qualquer droga, como anafilaxia exigindo hospitalização.
  2. Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  3. Doença clinicamente significativa nas 12 semanas anteriores à triagem do estudo.
  4. Atual ou sequela de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  5. História de malignidade nos últimos 5 anos.
  6. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de ritmo ou condução
  7. Anormalidades clinicamente significativas detectadas no exame físico ou nos sinais vitais.
  8. Anormalidades clinicamente significativas detectadas em testes laboratoriais de segurança
  9. Perda significativa de sangue, incluindo doação de sangue > 450 mL ou recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivado nas 12 semanas anteriores à triagem do estudo.
  10. Abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem do estudo.
  11. Consumo de grandes quantidades de café ou chá com cafeína (> 6 xícaras/dia), ou equivalente. O consumo de álcool, bebidas ou alimentos contendo metil-xantina (por exemplo, café, chá, cacau, cola e chocolate), quinina (por exemplo, água tônica), toranja ou suco de toranja, laranjas de Sevilha e sementes de papoula dentro de 48 h da medicação do estudo administração até o final do período de dosagem.
  12. Participação simultânea ou recente em um estudo de pesquisa medicinal experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG1205 50 mg q.d.
cápsulas orais de gelatina dura com 50 mg GLPG1205 para q.d. administração - em comparação com placebo
cápsula de gelatina oral contendo 50 mg de GLPG1205 para q.d. administração - em comparação com placebo
Comparador de Placebo: placebo
cápsulas orais de gelatina dura contendo placebo para q.d. administração
cápsula de gelatina oral contendo placebo para corresponder ao braço de estudo 1 - q.d. administração
Experimental: GLPG1205 carga de 250 mg e 50 mg q.d. manutenção
rótulo aberto - cápsulas orais de gelatina dura com 50 mg GLPG1205 para uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. administração
Rótulo aberto - cápsula de gelatina oral contendo 50 mg de GLPG1205 para uma dose de carga de 250 mg e subsequente q.d. administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com eventos adversos
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com avaliações laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com ECG anormal
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre o número de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias e indivíduos placebo com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
para avaliar a segurança e a tolerabilidade na primeira parte controlada por placebo do estudo
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias de Cmax de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias de tmax de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias de AUC0-t de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Diferença entre indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de diferentes faixas etárias de meia-vida terminal aparente (t1/2) de GLPG1205
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Para avaliar PK de GLPG1205 na primeira parte do estudo com diferentes faixas etárias
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Avaliação da Cmax de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Avaliação do tmax de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Avaliação de AUC0-t de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Avaliação de t1/2 de GLPG1205 em indivíduos que receberam uma dose de carga de 250 mg e subsequente 50 mg q.d. dose de manutenção
Prazo: Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)
No rótulo aberto (parte 2) do estudo
Do dia 1 pré-dose até a visita final de acompanhamento (dia 35)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da depuração de creatinina em idosos saudáveis
Prazo: Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)
Avaliar a função renal em idosos saudáveis
Da triagem até a visita final de acompanhamento (dia 35)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1205-CL-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GLPG1205 50 mg q.d.

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