Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование по оценке влияния многократных доз GLPG1205 на старение у здоровых субъектов.

30 марта 2017 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффекта старения при многократном пероральном приеме GLPG1205 у здоровых мужчин.

Это исследование фазы I, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния старения на безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных пероральных доз GLPG1205 у здоровых мужчин.

Исследование будет состоять из 2 частей: первая часть посвящена изучению эффекта старения, а вторая часть — изучению эффекта ударной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части 1 в общей сложности 24 здоровых человека мужского пола, сопоставимых по весу, будут разделены на 3 возрастные группы:

  • Когорта А: 8 человек в возрасте от 65 до 74 лет включительно.
  • Когорта B: 8 субъектов в возрасте ≥ 75 лет (вес 1:1 соответствует субъектам когорты A [±5 кг])
  • Когорта C: 8 субъектов в возрасте от 18 до 50 лет включительно (вес 1:1 соответствует субъектам когорты A [±5 кг])

Каждая когорта будет рандомизирована 3:1 для активного (6 субъектов) и плацебо (2 субъекта) лечения соответственно. Субъектам с одинаковым весом в когортах B и C будет соответственно назначено активное лечение и плацебо. Когорты A и C будут получать дозу 50 мг qd. GLPG1205 на 14 дней.

В открытую часть 2 будет включена дополнительная группа из 8 субъектов в возрасте 65–74 лет (группа D) для характеристики фармакокинетического профиля после нагрузочной дозы с последующим многократным введением GLPG1205 q.d. на 13 дней. Нагрузочная доза 250 мг будет вводиться в 1-й день, а затем по 50 мг 1 раз в сутки. со 2-го по 14-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина, старше 18 лет
  2. Способен и желает подписать МКФ.
  3. Способен и желает соблюдать требования исследования.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно.
  5. Вес от 60 до 90 кг включительно (только когорта А).
  6. Состояние здоровья, по мнению следователя, хорошее.
  7. Прекращение приема всех лекарств, за исключением иногда парацетамола.
  8. Иметь клиренс креатинина (оцениваемый по уравнению Кокрофта-Голта) > 80 мл/мин для субъектов в возрасте до 50 лет в когорте C и > 60 мл/мин для субъектов 65 лет и старше в когортах A, B и D.
  9. Некурящий и не употребляющий никотинсодержащие продукты.
  10. Отрицательные тесты на наркотики, алкоголь и котинин.
  11. Субъекты мужского пола и их партнерши детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к GLPG1205 или вспомогательным веществам препарата. Наличие в анамнезе значительной аллергической реакции на какой-либо препарат, например, анафилаксии, требующей госпитализации.
  2. Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Клинически значимое заболевание за 12 недель до скрининга исследования.
  4. Текущие или последствия желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  5. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
  6. Клинически значимые нарушения ритма или проводимости на ЭКГ
  7. Клинически значимые отклонения, обнаруженные при физикальном обследовании или жизненно важных показателях.
  8. Клинически значимые отклонения, обнаруженные при лабораторных испытаниях на безопасность
  9. Значительная кровопотеря, включая донорство крови > 450 мл или переливание крови или продуктов крови за 12 недель до скрининга в рамках исследования.
  10. Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга исследования.
  11. Употребление большого количества кофе или чая с кофеином (> 6 чашек в день) или их эквивалента. Употребление алкоголя, напитков или продуктов, содержащих метилксантин (например, кофе, чай, какао, кола и шоколад), хинина (например, тоник), грейпфрута или грейпфрутового сока, севильских апельсинов и семян мака в течение 48 часов после приема исследуемого препарата. администрация до конца периода дозирования.
  12. Одновременное или недавнее участие в экспериментальном медицинском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG1205 50 мг 1 раз в сутки
твердые желатиновые капсулы для перорального применения с 50 мг GLPG1205 на прием 4 раза в день. введение - по сравнению с плацебо
Лекарство: GLPG1205 50 мг 1 раз в сутки
желатиновая капсула для перорального применения, содержащая 50 мг GLPG1205, на прием 4 раза в день. введение - по сравнению с плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо
пероральные твердые желатиновые капсулы, содержащие плацебо, 4 раза в день. администрация
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
желатиновая капсула для приема внутрь, содержащая плацебо, соответствует группе исследования 1 — 4 раза в день. администрация
Экспериментальный: GLPG1205 250 мг при загрузке и 50 мг 4 раза в сутки. обслуживание
открытая этикетка - твердые желатиновые капсулы для перорального применения, содержащие 50 мг GLPG1205, однократно 250 мг нагрузочной дозы и последующие 50 мг 4 раза в сутки. администрация
Лекарство: GLPG1205 250 нагрузочная доза и 50 мг 4 раза в сутки. поддерживающая доза
Открытая этикетка - пероральная желатиновая капсула, содержащая 50 мг GLPG1205 для однократного приема ударной дозы 250 мг и последующего приема 4 раза в сутки. администрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между количеством здоровых субъектов мужского пола из разных возрастных групп и субъектов плацебо с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
для оценки безопасности и переносимости в первой плацебо-контролируемой части исследования
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Разница между количеством здоровых субъектов мужского пола из разных возрастных групп и испытуемых, получавших плацебо, с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
для оценки безопасности и переносимости в первой плацебо-контролируемой части исследования
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Разница между количеством здоровых субъектов мужского пола из разных возрастных групп и испытуемых, получавших плацебо, с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
для оценки безопасности и переносимости в первой плацебо-контролируемой части исследования
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Разница между количеством здоровых субъектов мужского пола из разных возрастных групп и испытуемых, получавших плацебо, с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
для оценки безопасности и переносимости в первой плацебо-контролируемой части исследования
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Разница между количеством здоровых субъектов мужского пола из разных возрастных групп и испытуемых, получавших плацебо, с отклонениями от нормы при физическом обследовании
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
для оценки безопасности и переносимости в первой плацебо-контролируемой части исследования
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Разница между здоровыми субъектами мужского пола разных возрастных групп Cmax GLPG1205
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценить ФК GLPG1205 в первой части исследования с разными возрастными группами.
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Разница между здоровыми мужчинами разных возрастных групп по tmax GLPG1205
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценить ФК GLPG1205 в первой части исследования с разными возрастными группами.
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Разница между здоровыми мужчинами разных возрастных групп AUC0-t GLPG1205
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценить ФК GLPG1205 в первой части исследования с разными возрастными группами.
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Разница между здоровыми субъектами мужского пола разных возрастных групп в кажущемся терминальном периоде полувыведения (t1/2) GLPG1205
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценить ФК GLPG1205 в первой части исследования с разными возрастными группами.
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценка Cmax GLPG1205 у субъектов, получивших нагрузочную дозу 250 мг и последующие 50 мг 1 раз в сутки. поддерживающая доза
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
В открытом исследовании (часть 2) исследования
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценка tmax GLPG1205 у субъектов, получивших нагрузочную дозу 250 мг и последующие 50 мг 1 раз в сутки. поддерживающая доза
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
В открытом исследовании (часть 2) исследования
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценка AUC0-t GLPG1205 у субъектов, получивших нагрузочную дозу 250 мг и последующие 50 мг 1 раз в сутки. поддерживающая доза
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
В открытом исследовании (часть 2) исследования
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
Оценка t1/2 GLPG1205 у субъектов, получивших нагрузочную дозу 250 мг и последующие 50 мг 1 раз в сутки. поддерживающая доза
Временное ограничение: С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)
В открытом исследовании (часть 2) исследования
С 1-го дня перед введением дозы до последнего контрольного визита (35-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клиренса креатинина у здоровых пожилых людей
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)
Для оценки функции почек у здоровых пожилых людей
От скрининга до последнего контрольного визита (день 35)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG1205-CL-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG1205 50 мг 1 раз в сутки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться