Um estudo de biodisponibilidade de metotrexato 25 mg administrado por injeção com agulha e um dispositivo sem agulha pré-preenchido em voluntários saudáveis.

RESUMO Objetivo: Zeneo1 é um dispositivo de injeção sem agulha. Realizamos um estudo farmacocinético para investigar a bioequivalência do metotrexato administrado por via subcutânea usando o dispositivo de injeção sem agulha ou agulha e seringa convencionais.

Projeto de pesquisa e métodos: Este foi um estudo cruzado randomizado, de dose única, aberto, cego em laboratório, realizado em voluntários adultos saudáveis. Cada participante recebeu duas injeções de metotrexato (cada 25 mg), uma via dispositivo de injeção sem agulha e outra via injeção convencional, com um intervalo de lavagem de 21 a 28 dias entre as dosagens. Para cada participante, o local de administração de ambas as injeções foi o abdômen ou a coxa.

Principais medidas de resultados: Os parâmetros de resultados farmacocinéticos primários foram AUC(0-t) e Cmax.

A bioequivalência foi avaliada por critérios padrão: se os intervalos de confiança de 90% das razões geométricas médias para os dois métodos de administração estavam dentro de 80-125%.

Resultados: Cinquenta e dois indivíduos completaram o estudo. Os critérios de bioequivalência foram atendidos para AUC(0-t), para a análise geral (ambos os locais de injeção: intervalo de confiança de 90%: 99,4-103,1%), e para cada local de injeção separadamente. A bioequivalência foi similarmente demonstrada com AUC(0-1). Os critérios de bioequivalência para Cmax foram preenchidos para administração abdominal, mas não para a análise geral. A injeção através do dispositivo de injeção sem agulha foi bem tolerada.

Limitações: As limitações incluem a realização do estudo em voluntários saudáveis ​​e o número relativamente pequeno de participantes (embora satisfatório para bioequivalência).

Conclusões: Este estudo mostra que a injeção de metotrexato via dispositivo de injeção sem agulha é bioequivalente a uma agulha e seringa convencionais em relação à AUC(0-t) e AUC(0-1). Estudos de uso de dispositivo de injeção sem agulha em pacientes que necessitam de terapia com metotrexato estão planejados.