Eine Bioverfügbarkeitsstudie von Methotrexat 25 mg, verabreicht durch Nadelinjektion und ein vorgefülltes nadelfreies Gerät bei gesunden Freiwilligen.

ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Zeneo1 ist ein nadelfreies Injektionsgerät. Wir führten eine pharmakokinetische Studie durch, um die Bioäquivalenz von Methotrexat zu untersuchen, das subkutan entweder mit dem nadelfreien Injektionsgerät oder mit einer herkömmlichen Nadel und Spritze verabreicht wurde.

Forschungsdesign und -methoden: Dies war eine offene, laborblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, die an erwachsenen gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde. Jeder Teilnehmer erhielt zwei Methotrexat-Injektionen (jeweils 25 mg), eine über ein nadelfreies Injektionsgerät und eine über eine herkömmliche Injektion, mit einem Auswaschintervall von 21 bis 28 Tagen zwischen den Dosierungen. Bei jedem Teilnehmer war die Verabreichungsstelle für beide Injektionen entweder der Bauch oder der Oberschenkel.

Hauptergebnisparameter: Die primären pharmakokinetischen Ergebnisparameter waren AUC(0-t) und Cmax.

Die Bioäquivalenz wurde anhand von Standardkriterien bewertet: ob die 90 %-Konfidenzintervalle der geometrischen Mittelwerte für die beiden Verabreichungsmethoden innerhalb von 80–125 % lagen.

Ergebnisse: 52 Personen beendeten die Studie. Bioäquivalenzkriterien wurden erfüllt für AUC(0-t), für die Gesamtanalyse (beide Injektionsstellen: 90 % Konfidenzintervall: 99,4–103,1 %), und für jede Injektionsstelle separat. Bioäquivalenz wurde in ähnlicher Weise mit AUC(0-1) nachgewiesen. Die Bioäquivalenzkriterien für Cmax wurden für die abdominale Verabreichung erfüllt, jedoch nicht für die Gesamtanalyse. Die Injektion über das nadelfreie Injektionsgerät wurde gut vertragen.

Einschränkungen: Zu den Einschränkungen gehören die Durchführung der Studie an gesunden Freiwilligen und die relativ kleine Probandenzahl (wenn auch für die Bioäquivalenz zufriedenstellend).

Schlussfolgerungen: Diese Studie zeigt, dass die Methotrexat-Injektion über ein nadelfreies Injektionsgerät in Bezug auf AUC(0-t) und AUC(0-1) bioäquivalent zu einer herkömmlichen Nadel und Spritze ist. Studien zur Verwendung von nadelfreien Injektionsgeräten bei Patienten, die eine Methotrexat-Therapie benötigen, sind geplant.