En biotilgjengelighetsstudie av metotreksat 25 mg administrert ved nåleinjeksjon og en ferdigfylt nålfri enhet hos friske frivillige.

ABSTRAKT Mål: Zeneo1 er en nålfri injeksjonsenhet. Vi utførte en farmakokinetisk studie for å undersøke bioekvivalensen til metotreksat administrert subkutant ved bruk av enten den nålefrie injeksjonsanordningen eller en konvensjonell nål og sprøyte.

Forskningsdesign og metoder: Dette var en enkeltdose, åpen, laboratorieblind, randomisert crossover-studie utført på voksne friske frivillige. Hver deltaker fikk to metotreksatinjeksjoner (hver på 25 mg), en via nålfri injeksjonsanordning og en via konvensjonell injeksjon, med et utvaskingsintervall på 21-28 dager mellom doseringene. For hver deltaker var administrasjonsstedet for begge injeksjonene enten magen eller låret.

Hovedresultatmål: De primære farmakokinetiske utfallsparametrene var AUC(0-t) og Cmax.

Bioekvivalens ble vurdert etter standardkriterier: om 90 % konfidensintervall for geometriske gjennomsnittsforhold for de to administreringsmetodene var innenfor 80–125 %.

Resultater: Femtito personer fullførte studien. Bioekvivalenskriterier ble oppfylt for AUC(0-t), for den totale analysen (begge injeksjonssteder: 90 % konfidensintervall: 99,4–103,1 %), og for hvert injeksjonssted separat. Bioekvivalens ble på lignende måte vist med AUC(0-1). Bioekvivalenskriterier for Cmax ble oppfylt for abdominal administrering, men ikke for den totale analysen. Injeksjon via den nålefrie injeksjonsanordningen ble godt tolerert.

Begrensninger: Begrensninger inkluderer gjennomføring av studien på friske frivillige og det relativt lave antallet forsøkspersoner (riktignok tilfredsstillende for bioekvivalens).

Konklusjoner: Denne studien viser at metotreksatinjeksjon via nålfri injeksjonsanordning er bioekvivalent med en konvensjonell nål og sprøyte i forhold til AUC(0-t) og AUC(0-1). Det er planlagt studier av bruk av nålefri injeksjonsutstyr hos pasienter som trenger metotreksatbehandling.