Uno studio sulla biodisponibilità del metotrexato 25 mg somministrato mediante iniezione con ago e un dispositivo senza ago preriempito in volontari sani.
Uno studio incrociato randomizzato in due periodi in aperto monodose a singolo centro per determinare la biodisponibilità di due formulazioni di metotrexato 25 mg somministrate mediante iniezione con ago e un dispositivo senza ago preriempito in almeno 48 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ABSTRACT Obiettivo: Zeneo1 è un dispositivo di iniezione senza ago. Abbiamo eseguito uno studio di farmacocinetica per studiare la bioequivalenza del metotrexato somministrato per via sottocutanea utilizzando il dispositivo di iniezione senza ago o un ago e una siringa convenzionali.
Disegno e metodi della ricerca: si trattava di uno studio crossover randomizzato a dose singola, in aperto, in laboratorio cieco, eseguito su volontari adulti sani. Ogni partecipante ha ricevuto due iniezioni di metotrexato (ciascuna da 25 mg), una tramite dispositivo di iniezione senza ago e una tramite iniezione convenzionale, con un intervallo di lavaggio di 21-28 giorni tra le dosi. Per ogni partecipante, il sito di somministrazione per entrambe le iniezioni era l'addome o la coscia.
Principali misure di esito: i principali parametri di esito farmacocinetico erano AUC(0-t) e Cmax.
La bioequivalenza è stata valutata in base a criteri standard: se gli intervalli di confidenza al 90% dei rapporti della media geometrica per i due metodi di somministrazione erano compresi tra l'80 e il 125%.
Risultati: Cinquantadue persone hanno completato lo studio. I criteri di bioequivalenza sono stati soddisfatti per AUC(0-t), per l'analisi complessiva (entrambi i siti di iniezione: intervallo di confidenza al 90%: 99,4-103,1%), e per ciascun sito di iniezione separatamente. La bioequivalenza è stata dimostrata in modo simile con l'AUC(0-1). I criteri di bioequivalenza per Cmax sono stati soddisfatti per la somministrazione addominale ma non per l'analisi complessiva. L'iniezione tramite il dispositivo di iniezione senza ago è stata ben tollerata.
Limitazioni: le limitazioni includono la conduzione dello studio su volontari sani e il numero di soggetti relativamente piccolo (sebbene soddisfacente per la bioequivalenza).
Conclusioni: questo studio mostra che l'iniezione di metotrexato tramite dispositivo di iniezione senza ago è bioequivalente a un ago e una siringa convenzionali in relazione all'AUC(0-t) e all'AUC(0-1). Sono previsti studi sull'uso di dispositivi di iniezione senza ago in pazienti che necessitano di terapia con metotrexato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
- Massa corporea > 60 kg
- Utente non tabacco
- Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disturbi orali, cardiovascolari, ematologici, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, polmonari, neurologici, psichiatrici o cutanei clinicamente rilevanti
- Consumo pesante di alcol ed esposizione regolare a droghe d'abuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale A
Zeneo® - Metotrexato coscia a Metotrexato Biodim® coscia
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0,625 mL di soluzione di metotrexato 40 mg/ML per iniezione sottocutanea con un sistema di erogazione preriempito e senza ago
1 mL di soluzione di metotrexato 25 mg/mL per iniezione sottocutanea con un'iniezione convenzionale con ago e siringa
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Sperimentale: Sperimentale B
Methotrexate Biodim® coscia a Zeneo® - Methotrexate coscia
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0,625 mL di soluzione di metotrexato 40 mg/ML per iniezione sottocutanea con un sistema di erogazione preriempito e senza ago
1 mL di soluzione di metotrexato 25 mg/mL per iniezione sottocutanea con un'iniezione convenzionale con ago e siringa
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Sperimentale: Sperimentale c
Zeneo® - Methotrexate addome a Methotrexate Biodim® addome
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0,625 mL di soluzione di metotrexato 40 mg/ML per iniezione sottocutanea con un sistema di erogazione preriempito e senza ago
1 mL di soluzione di metotrexato 25 mg/mL per iniezione sottocutanea con un'iniezione convenzionale con ago e siringa
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Sperimentale: Sperimentale D
Methotrexate Biodim® addome a Zeneo® - Methotrexate addome
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0,625 mL di soluzione di metotrexato 40 mg/ML per iniezione sottocutanea con un sistema di erogazione preriempito e senza ago
1 mL di soluzione di metotrexato 25 mg/mL per iniezione sottocutanea con un'iniezione convenzionale con ago e siringa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t)).
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della pre-dose e post-dose a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- L9-E-CJT-CM-131003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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