Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti methotrexátu 25 mg podávaného injekční jehlou a předem naplněným zařízením bez jehly u zdravých dobrovolníků.

12. února 2021 aktualizováno: Crossject

Jednostředová jednodávková otevřená randomizovaná dvoudobá zkřížená studie ke stanovení biologické dostupnosti dvou formulací methotrexátu 25 mg podávaných injekční jehlou a předem naplněným zařízením bez jehly u nejméně 48 zdravých dobrovolníků.

Cílem je zjistit, zda testovaný produkt, injekční roztok methotrexátu 40 mg/ml podávaný subkutánně předplněným a bezjehlovým aplikačním systémem Zeneo®, a referenční produkt, Methotrexate Biodim® 25 mg/ml, injekční roztok podávaný subkutánně konvenční injekční stříkačkou s jehlou jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSTRAKT Cíl: Zeneo1 je injekční zařízení bez jehly. Provedli jsme farmakokinetickou studii, abychom prozkoumali bioekvivalenci metotrexátu podávaného subkutánně za použití buď injekčního zařízení bez jehly, nebo konvenční jehly a injekční stříkačky.

Návrh a metody výzkumu: Jednalo se o jednodávkovou, otevřenou, laboratorně zaslepenou, randomizovanou zkříženou studii prováděnou u dospělých zdravých dobrovolníků. Každý účastník dostal dvě injekce methotrexátu (každá 25 mg), jednu injekčním zařízením bez jehly a jednu konvenční injekci, s 21-28denním intervalem mezi dávkami. U každého účastníka bylo místem podání obou injekcí buď břicho, nebo stehno.

Hlavní výsledná měření: Primárními farmakokinetickými výslednými parametry byly AUC(0-t) a Cmax.

Bioekvivalence byla hodnocena podle standardních kritérií: zda 90% intervaly spolehlivosti poměrů geometrických průměrů pro dva způsoby podávání byly v rozmezí 80-125 %.

Výsledky: Studii dokončilo 52 jedinců. Kritéria bioekvivalence byla splněna pro AUC(0-t) pro celkovou analýzu (obě místa injekce: 90% interval spolehlivosti: 99,4-103,1 %), a pro každé místo vpichu zvlášť. Bioekvivalence byla podobně prokázána s AUC(0-1). Kritéria bioekvivalence pro Cmax byla splněna pro abdominální podání, ale ne pro celkovou analýzu. Injekce pomocí injekčního zařízení bez jehly byla dobře tolerována.

Omezení: Omezení zahrnují provádění studie na zdravých dobrovolnících a relativně malém počtu subjektů (ačkoli uspokojivém pro bioekvivalenci).

Závěry: Tato studie ukazuje, že injekce methotrexátu pomocí injekčního zařízení bez jehly je bioekvivalentní konvenční jehle a injekční stříkačky ve vztahu k AUC(0-t) a AUC(0-1). Plánují se studie použití bezjehlového injekčního zařízení u pacientů vyžadujících léčbu methotrexátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2
  • Tělesná hmotnost > 60 kg
  • Netabákový uživatel
  • Vydán písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky relevantních orálních, kardiovaskulárních, hematologických, gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, endokrinních, plicních, neurologických, psychiatrických nebo kožních poruchách
  • Nadměrná konzumace alkoholu a pravidelné vystavení drogám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální A
Zeneo® - Methotrexate stehno na Methotrexate Biodim® stehno
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální B
Methotrexate Biodim® stehno až Zeneo® - Methotrexate stehno
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální C
Zeneo® - Methotrexate břicho na Methotrexate Biodim® břicho
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou
Experimentální: Experimentální D
Methotrexate Biodim® břicho na Zeneo® - Methotrexate břicho
Jiný: Zeneo® - Methotrexát
0,625 ml roztoku methotrexátu 40 mg/ml pro subkutánní injekci s předplněným aplikačním systémem bez jehly
Lék: Methotrexate Biodim®
1 ml roztoku methotrexátu 25 mg/ml pro subkutánní injekci konvenční injekční jehlou a injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)).
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky a po dávce v čase 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crossject

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L9-E-CJT-CM-131003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zeneo® - Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit