Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biohasznosulási vizsgálat 25 mg metotrexát tű injekcióval és előre megtöltött tű nélküli eszközzel egészséges önkénteseknél.

2021. február 12. frissítette: Crossject

Egyközpontos, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a tű injekcióval beadott 25 mg-os metotrexát két készítmény és egy előretöltött tű nélküli eszköz biológiai hozzáférhetőségének meghatározására legalább 48 egészséges önkéntesen.

A cél annak meghatározása, hogy a vizsgált készítményt, a Methotrexate 40 mg/ml oldatos injekciót szubkután, előretöltött és tű nélküli Zeneo® adagolórendszerrel, és a referenciaterméket, a Methotrexate Biodim® 25 mg/ml oldatos injekciót szubkután kell-e beadni. hagyományos tűvel ellátott fecskendővel bioekvivalensek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÖSSZEFOGLALÁS Cél: A Zeneo1 egy tű nélküli injekciós eszköz. Farmakokinetikai vizsgálatot végeztünk a szubkután adott metotrexát bioekvivalenciájának vizsgálatára akár tű nélküli injekciós eszközzel, akár hagyományos tűvel és fecskendővel.

Kutatási terv és módszerek: Ez egy egyszeri dózisú, nyílt, laboratóriumi vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt, amelyet egészséges felnőtt önkénteseken végeztek. Minden résztvevő két metotrexát injekciót kapott (mindegyik 25 mg-os), egyet tű nélküli injekciós eszközzel, egyet pedig hagyományos injekcióval, az adagolások között 21-28 napos kimosási időközzel. Mindegyik résztvevő esetében mindkét injekció beadásának helye a has vagy a comb volt.

Fő kimeneti mérőszámok: Az elsődleges farmakokinetikai kimeneti paraméterek az AUC(0-t) és a Cmax voltak.

A bioekvivalenciát standard kritériumok alapján értékelték: a geometriai átlagarányok 90%-os konfidenciaintervalluma a két adagolási mód esetében 80-125% között van-e.

Eredmények: 52 személy fejezte be a vizsgálatot. A bioekvivalencia kritériumai teljesültek az AUC(0-t) tekintetében az átfogó elemzés során (mindkét beadási hely: 90%-os konfidencia intervallum: 99,4-103,1%), és minden injekciós helyre külön-külön. A bioekvivalenciát az AUC(0-1) is hasonlóképpen igazolták. A Cmax bioekvivalenciájának kritériumai teljesültek a hasi adagolásnál, de nem az átfogó elemzésnél. A tű nélküli injekciós eszközzel történő injekciót jól tolerálták.

Korlátozások: A korlátozások közé tartozik a vizsgálat egészséges önkénteseken történő elvégzése és a viszonylag kis számú alany (bár a bioekvivalencia szempontjából kielégítő).

Következtetések: Ez a vizsgálat azt mutatja, hogy a metotrexát injekció tű nélküli injekciós eszközzel bioekvivalens a hagyományos tűvel és fecskendővel az AUC(0-t) és AUC(0-1) tekintetében. Tervezik a metotrexát-kezelést igénylő betegek tű nélküli injekciós eszköz használatának vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • BMI 18,5 és 30 kg/m2 között
  • Testtömeg > 60 kg
  • Nem dohányzó
  • A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szájüregi, szív- és érrendszeri, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai vagy bőrbetegségre utaló bizonyíték
  • Erős alkoholfogyasztás és rendszeres kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti A
Zeneo® - Metotrexát combtól Methotrexate Biodim® combig
Egyéb: Zeneo® – Metotrexát
0,625 ml metotrexát oldat 40 mg/ML szubkután injekcióhoz előretöltött és tű nélküli adagolórendszerrel
Drog: Metotrexát Biodim®
1 ml metotrexát oldat 25 mg/ml szubkután injekcióhoz hagyományos tűvel és fecskendővel
Kísérleti: Kísérleti B
Methotrexate Biodim® combtól Zeneo®-ig - Metotrexát comb
Egyéb: Zeneo® – Metotrexát
0,625 ml metotrexát oldat 40 mg/ML szubkután injekcióhoz előretöltött és tű nélküli adagolórendszerrel
Drog: Metotrexát Biodim®
1 ml metotrexát oldat 25 mg/ml szubkután injekcióhoz hagyományos tűvel és fecskendővel
Kísérleti: Kísérleti C
Zeneo® – Metotrexát hasról Methotrexate Biodim® hasra
Egyéb: Zeneo® – Metotrexát
0,625 ml metotrexát oldat 40 mg/ML szubkután injekcióhoz előretöltött és tű nélküli adagolórendszerrel
Drog: Metotrexát Biodim®
1 ml metotrexát oldat 25 mg/ml szubkután injekcióhoz hagyományos tűvel és fecskendővel
Kísérleti: Kísérleti D
Methotrexate Biodim® has Zeneo® - Methotrexate has
Egyéb: Zeneo® – Metotrexát
0,625 ml metotrexát oldat 40 mg/ML szubkután injekcióhoz előretöltött és tű nélküli adagolórendszerrel
Drog: Metotrexát Biodim®
1 ml metotrexát oldat 25 mg/ml szubkután injekcióhoz hagyományos tűvel és fecskendővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax).
Időkeret: a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adagolás előtt és után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával határozták meg.
a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adagolás előtt és után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával határozták meg.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-t)).
Időkeret: a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adagolás előtt és után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával határozták meg.
a sorozatos farmakokinetikai plazmakoncentrációkat az adagolás előtt és után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával határozták meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crossject

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L9-E-CJT-CM-131003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Zeneo® – Metotrexát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel