Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности метотрексата 25 мг, вводимого с помощью иглы и предварительно заполненного безыгольного устройства у здоровых добровольцев.

12 февраля 2021 г. обновлено: Crossject

Одноцентровое открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с однократной дозой для определения биодоступности двух форм метотрексата 25 мг, вводимых путем инъекций иглы и предварительно заполненного безыгольного устройства, по крайней мере у 48 здоровых добровольцев.

Цель состоит в том, чтобы определить, вводят ли тестируемый продукт, раствор для инъекций 40 мг/мл метотрексата подкожно с помощью предварительно заполненной и безыгольной системы доставки Zeneo®, и эталонный продукт, раствор для инъекций метотрексата Biodim® 25 мг/мл, вводимых подкожно. обычным шприцем с иглой являются биоэквивалентными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ Цель: Zeneo1 — безыгольное инъекционное устройство. Мы провели фармакокинетическое исследование для изучения биоэквивалентности метотрексата, вводимого подкожно с помощью безыгольного инъекционного устройства или обычной иглы и шприца.

Дизайн и методы исследования. Это было открытое, лабораторно-слепое, рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы, проведенное на взрослых здоровых добровольцах. Каждый участник получил две инъекции метотрексата (каждая по 25 мг), одну через безыгольное инъекционное устройство и одну через обычную инъекцию, с интервалом вымывания 21-28 дней между дозами. Для каждого участника местом введения обеих инъекций был либо живот, либо бедро.

Основные показатели исхода. Основными параметрами фармакокинетического исхода были AUC(0-t) и Cmax.

Биоэквивалентность оценивали по стандартным критериям: находились ли 90% доверительные интервалы отношений средних геометрических для двух способов введения в пределах 80-125%.

Результаты: Пятьдесят два человека завершили исследование. Критерии биоэквивалентности были соблюдены для AUC(0-t) для общего анализа (оба места инъекции: 90% доверительный интервал: 99,4-103,1%), и для каждого места инъекции отдельно. Аналогичным образом была продемонстрирована биоэквивалентность с AUC(0-1). Критерии биоэквивалентности для Cmax были выполнены для абдоминального введения, но не для общего анализа. Инъекция через безыгольное инъекционное устройство хорошо переносилась.

Ограничения: Ограничения включают проведение исследования на здоровых добровольцах и относительно небольшое число участников (хотя и удовлетворительное с точки зрения биоэквивалентности).

Выводы. Это исследование показывает, что инъекция метотрексата с помощью безыгольного инъекционного устройства биоэквивалентна обычной игле и шприцу в отношении AUC(0-t) и AUC(0-1). Планируются исследования по использованию безыгольных инъекционных устройств у пациентов, нуждающихся в терапии метотрексатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2
  • Масса тела > 60 кг
  • Не употребляющий табак
  • Дано письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого орального, сердечно-сосудистого, гематологического, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, эндокринного, легочного, неврологического, психического или кожного заболевания.
  • Злоупотребление алкоголем и регулярное употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный А
Zeneo® - Метотрексат бедра на Метотрексат Biodim® бедра
Другой: Зенео® - Метотрексат
0,625 мл раствора метотрексата 40 мг/мл для подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной и безыгольной системы доставки
Лекарство: Метотрексат Биодим®
1 мл раствора метотрексата 25 мг/мл для подкожного введения с помощью обычной иглы и шприца
Экспериментальный: Экспериментальный Б
Метотрексат Бедро Biodim® для Zeneo® - Метотрексат бедра
Другой: Зенео® - Метотрексат
0,625 мл раствора метотрексата 40 мг/мл для подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной и безыгольной системы доставки
Лекарство: Метотрексат Биодим®
1 мл раствора метотрексата 25 мг/мл для подкожного введения с помощью обычной иглы и шприца
Экспериментальный: Экспериментальный С
Зенео® - Метотрексат для живота на Метотрексат Биодим® для живота
Другой: Зенео® - Метотрексат
0,625 мл раствора метотрексата 40 мг/мл для подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной и безыгольной системы доставки
Лекарство: Метотрексат Биодим®
1 мл раствора метотрексата 25 мг/мл для подкожного введения с помощью обычной иглы и шприца
Экспериментальный: Экспериментальный Д
Метотрексат Biodim® живот к Zeneo® - Метотрексат живот
Другой: Зенео® - Метотрексат
0,625 мл раствора метотрексата 40 мг/мл для подкожной инъекции с помощью предварительно заполненной и безыгольной системы доставки
Лекарство: Метотрексат Биодим®
1 мл раствора метотрексата 25 мг/мл для подкожного введения с помощью обычной иглы и шприца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до и после приема дозы через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до и после приема дозы через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-t)).
Временное ограничение: серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до и после приема дозы через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа.
серийные фармакокинетические концентрации в плазме определяли до и после приема дозы через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Crossject

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L9-E-CJT-CM-131003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Зенео® - Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться