Une étude de biodisponibilité du méthotrexate 25 mg administré par injection à l'aiguille et d'un dispositif pré-rempli sans aiguille chez des volontaires sains.

RÉSUMÉ Objectif : Zeneo1 est un dispositif d'injection sans aiguille. Nous avons réalisé une étude pharmacocinétique pour étudier la bioéquivalence du méthotrexate administré par voie sous-cutanée en utilisant soit le dispositif d'injection sans aiguille, soit une aiguille et une seringue conventionnelles.

Conception et méthodes de recherche : Il s'agissait d'une étude croisée randomisée à dose unique, en ouvert, à l'aveugle en laboratoire, réalisée chez des volontaires sains adultes. Chaque participant a reçu deux injections de méthotrexate (chacune de 25 mg), une via un dispositif d'injection sans aiguille et une via une injection conventionnelle, avec un intervalle de sevrage de 21 à 28 jours entre les doses. Pour chaque participant, le site d'administration des deux injections était soit l'abdomen, soit la cuisse.

Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement pharmacocinétiques étaient l'ASC(0-t) et la Cmax.

La bioéquivalence a été évaluée par des critères standard : si les intervalles de confiance à 90 % des rapports de moyennes géométriques pour les deux méthodes d'administration étaient compris entre 80 et 125 %.

Résultats : Cinquante-deux personnes ont terminé l'étude. Les critères de bioéquivalence ont été remplis pour l'ASC(0-t), pour l'analyse globale (les deux sites d'injection : intervalle de confiance à 90 % : 99,4-103,1 %), et pour chaque site d'injection séparément. La bioéquivalence a été démontrée de manière similaire avec AUC(0-1). Les critères de bioéquivalence pour la Cmax ont été remplis pour l'administration abdominale, mais pas pour l'analyse globale. L'injection via le dispositif d'injection sans aiguille a été bien tolérée.

Limites : les limites comprennent la réalisation de l'étude chez des volontaires sains et le nombre relativement faible de sujets (quoique satisfaisant pour la bioéquivalence).

Conclusions : Cette étude montre que l'injection de méthotrexate via un dispositif d'injection sans aiguille est bioéquivalente à une aiguille et une seringue conventionnelles en ce qui concerne l'ASC(0-t) et l'ASC(0-1). Des études sur l'utilisation de dispositifs d'injection sans aiguille chez les patients nécessitant un traitement au méthotrexate sont prévues.