Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności metotreksatu 25 mg podawanego przez wstrzyknięcie igłą i wstępnie napełnione urządzenie bezigłowe zdrowym ochotnikom.

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Crossject

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu określenia biodostępności dwóch preparatów metotreksatu 25 mg podawanego przez wstrzyknięcie igłą i fabrycznie napełnione urządzenie bezigłowe u co najmniej 48 zdrowych ochotników.

Celem jest ustalenie, czy produkt testowy, metotreksat 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie przez napełniony i bezigłowy system dostarczania Zeneo®, oraz produkt referencyjny, Metotreksat Biodim® 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie przez konwencjonalną strzykawkę z igłą są biorównoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE Cel: Zeneo1 to bezigłowe urządzenie do iniekcji. Przeprowadziliśmy badanie farmakokinetyczne w celu zbadania biorównoważności metotreksatu podawanego podskórnie za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań lub konwencjonalnej igły i strzykawki.

Projekt i metody badawcze: Było to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone na dorosłych zdrowych ochotnikach. Każdy uczestnik otrzymał dwa wstrzyknięcia metotreksatu (każde 25 mg), jedno za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań i jedno za pomocą konwencjonalnego zastrzyku, z 21-28-dniową przerwą między dawkami. W przypadku każdego uczestnika miejscem podania obu wstrzyknięć był brzuch lub udo.

Główne parametry wyniku: Pierwszorzędowymi farmakokinetycznymi parametrami wyniku były AUC(0-t) i Cmax.

Biorównoważność oceniano według standardowych kryteriów: czy 90% przedziały ufności stosunków średnich geometrycznych dla obu metod podawania mieściły się w zakresie 80-125%.

Wyniki: Badanie ukończyły 52 osoby. Kryteria biorównoważności zostały spełnione dla AUC(0-t) dla całej analizy (oba miejsca wstrzyknięcia: 90% przedział ufności: 99,4-103,1%), oraz dla każdego miejsca wstrzyknięcia oddzielnie. Równoważność biologiczną wykazano podobnie za pomocą AUC(0-1). Kryteria biorównoważności dla Cmax zostały spełnione dla podania dobrzusznego, ale nie dla ogólnej analizy. Wstrzyknięcie za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań było dobrze tolerowane.

Ograniczenia: Ograniczenia obejmują przeprowadzenie badania na zdrowych ochotnikach oraz stosunkowo niewielką liczbę badanych (choć zadowalającą dla biorównoważności).

Wnioski: Niniejsze badanie pokazuje, że wstrzyknięcie metotreksatu za pomocą bezigłowego urządzenia do wstrzykiwań jest biorównoważne z konwencjonalną igłą i strzykawką w odniesieniu do AUC(0-t) i AUC(0-1). Planowane są badania nad zastosowaniem bezigłowego urządzenia do iniekcji u pacjentów wymagających leczenia metotreksatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m2
  • Masa ciała > 60 kg
  • Użytkownik nietytoniowy
  • Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia jamy ustnej, układu krążenia, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne lub skórne
  • Duże spożycie alkoholu i regularna ekspozycja na narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny A
Zeneo® - Methotrexate udo do Methotrexate Biodim® udo
Inny: Zeneo® - Metotreksat
0,625 ml roztworu metotreksatu 40 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego z fabrycznie napełnionym i bezigłowym systemem dostarczania
Lek: Metotreksat Biodim®
1 ml roztworu metotreksatu 25 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego konwencjonalną igłą i strzykawką
Eksperymentalny: Eksperymentalny B
Metotreksat Biodim® udo do Zeneo® - Metotreksat udo
Inny: Zeneo® - Metotreksat
0,625 ml roztworu metotreksatu 40 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego z fabrycznie napełnionym i bezigłowym systemem dostarczania
Lek: Metotreksat Biodim®
1 ml roztworu metotreksatu 25 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego konwencjonalną igłą i strzykawką
Eksperymentalny: Eksperymentalny C
Zeneo® - Methotrexate brzuch do Methotrexate Biodim® brzuch
Inny: Zeneo® - Metotreksat
0,625 ml roztworu metotreksatu 40 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego z fabrycznie napełnionym i bezigłowym systemem dostarczania
Lek: Metotreksat Biodim®
1 ml roztworu metotreksatu 25 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego konwencjonalną igłą i strzykawką
Eksperymentalny: Eksperymentalny D
Metotreksat Biodim® brzuch do Zeneo® - Metotreksat brzuch
Inny: Zeneo® - Metotreksat
0,625 ml roztworu metotreksatu 40 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego z fabrycznie napełnionym i bezigłowym systemem dostarczania
Lek: Metotreksat Biodim®
1 ml roztworu metotreksatu 25 mg/ml do wstrzyknięcia podskórnego konwencjonalną igłą i strzykawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu zostały sporządzone przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu zostały sporządzone przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)).
Ramy czasowe: seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu zostały sporządzone przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach
seryjne farmakokinetyczne stężenia w osoczu zostały sporządzone przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crossject

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L9-E-CJT-CM-131003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zeneo® - Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj