Metotreksaatin 25 mg:n biosaatavuustutkimus neula-injektiona ja esitäytetyllä neulattomalla laitteella terveillä vapaaehtoisilla.

TIIVISTELMÄ Tavoite: Zeneo1 on neulaton injektiolaite. Teimme farmakokineettisen tutkimuksen tutkiaksemme ihon alle annetun metotreksaatin bioekvivalenssia joko neulattomalla injektiolaitteella tai tavanomaisella neulalla ja ruiskulla.

Tutkimussuunnitelma ja menetelmät: Tämä oli kerta-annos, avoin, laboratorio-sokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla. Kukin osallistuja sai kaksi metotreksaattiinjektiota (kumpikin 25 mg), yhden neulattomalla injektiolaitteella ja toisen tavanomaisella injektiolla, jolloin annosteluväli oli 21–28 päivää. Jokaisen osallistujan kohdalla kummankin pistoksen antopaikka oli joko vatsa tai reisi.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaiset farmakokineettiset tulosparametrit olivat AUC(0-t) ja Cmax.

Bioekvivalenssi arvioitiin vakiokriteereillä: olivatko geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusvälit molemmissa antomenetelmissä 80-125 %:n sisällä.

Tulokset: Viisikymmentäkaksi henkilöä suoritti tutkimuksen. AUC(0-t) bioekvivalenssikriteerit täyttyivät kokonaisanalyysissä (molemmat pistoskohdat: 90 %:n luottamusväli: 99,4-103,1 %), ja jokaiselle pistoskohdalle erikseen. Bioekvivalenssi osoitettiin samalla tavalla AUC(0-1) -arvolla. Cmax:n bioekvivalenssikriteerit täyttyivät vatsan kautta annettaessa, mutta eivät kokonaisanalyysissä. Injektio neulattomalla injektiolaitteella oli hyvin siedetty.

Rajoitukset: Rajoitukset sisältävät tutkimuksen suorittamisen terveillä vapaaehtoisilla ja suhteellisen pienen koehenkilömäärän (vaikkakin tyydyttävä bioekvivalenssin kannalta).

Johtopäätökset: Tämä tutkimus osoittaa, että metotreksaattiinjektio neulattomalla injektiolaitteella on bioekvivalentti tavanomaisen neulan ja ruiskun kanssa suhteessa AUC(0-t)- ja AUC(0-1)-arvoihin. Suunnitteilla on tutkimuksia neulattomien injektiolaitteiden käytöstä metotreksaattihoitoa tarvitsevilla potilailla.