En biotillgänglighetsstudie av metotrexat 25 mg administrerat genom nålinjektion och en förfylld nålfri anordning hos friska frivilliga.

ABSTRAKT Mål: Zeneo1 är en nålfri injektionsanordning. Vi utförde en farmakokinetisk studie för att undersöka bioekvivalensen av metotrexat administrerat subkutant med antingen den nålfria injektionsanordningen eller en konventionell nål och spruta.

Forskningsdesign och metoder: Detta var en endos, öppen, laboratorieblind, randomiserad crossover-studie utförd på vuxna friska frivilliga. Varje deltagare fick två metotrexatinjektioner (vardera 25 mg), en via nålfri injektionsanordning och en via konventionell injektion, med ett 21-28 dagars uttvättningsintervall mellan doseringarna. För varje deltagare var administreringsstället för båda injektionerna antingen buken eller låret.

Huvudsakliga utfallsmått: De primära farmakokinetiska utfallsparametrarna var AUC(0-t) och Cmax.

Bioekvivalens bedömdes med standardkriterier: om 90 % konfidensintervall för geometriska medelkvoter för de två administreringsmetoderna låg inom 80–125 %.

Resultat: Femtiotvå personer fullföljde studien. Bioekvivalenskriterier uppfylldes för AUC(0-t), för den övergripande analysen (båda injektionsställena: 90% konfidensintervall: 99,4-103,1%), och för varje injektionsställe separat. Bioekvivalens visades på liknande sätt med AUC(0-1). Bioekvivalenskriterier för Cmax uppfylldes för abdominal administrering men inte för den övergripande analysen. Injektion via den nålfria injektionsanordningen tolererades väl.

Begränsningar: Begränsningar inkluderar att genomföra studien på friska frivilliga och det relativt lilla antalet försökspersoner (även om det är tillfredsställande för bioekvivalens).

Slutsatser: Denna studie visar att metotrexatinjektion via nålfri injektionsanordning är bioekvivalent med en konventionell nål och spruta i förhållande till AUC(0-t) och AUC(0-1). Studier av användning av nålfri injektionsanordning hos patienter som behöver metotrexatbehandling planeras.