Un estudio de biodisponibilidad de metotrexato de 25 mg administrado mediante inyección con aguja y un dispositivo precargado sin aguja en voluntarios sanos.

RESUMEN Objetivo: Zeneo1 es un dispositivo de inyección sin aguja. Realizamos un estudio farmacocinético para investigar la bioequivalencia del metotrexato administrado por vía subcutánea utilizando el dispositivo de inyección sin aguja o una aguja y jeringa convencionales.

Diseño y métodos de investigación: Este fue un estudio cruzado aleatorizado, ciego de laboratorio, de etiqueta abierta, de dosis única realizado en voluntarios adultos sanos. Cada participante recibió dos inyecciones de metotrexato (cada una de 25 mg), una a través de un dispositivo de inyección sin aguja y otra a través de una inyección convencional, con un intervalo de lavado de 21 a 28 días entre las dosis. Para cada participante, el sitio de administración de ambas inyecciones fue el abdomen o el muslo.

Principales medidas de resultado: Los parámetros de resultado farmacocinéticos primarios fueron AUC(0-t) y Cmax.

La bioequivalencia se evaluó mediante criterios estándar: si los intervalos de confianza del 90 % de las proporciones medias geométricas para los dos métodos de administración estaban dentro del 80-125 %.

Resultados: Cincuenta y dos personas completaron el estudio. Se cumplieron los criterios de bioequivalencia para AUC(0-t), para el análisis general (ambos lugares de inyección: intervalo de confianza del 90 %: 99,4-103,1 %), y para cada sitio de inyección por separado. La bioequivalencia se demostró de manera similar con AUC(0-1). Los criterios de bioequivalencia para Cmax se cumplieron para la administración abdominal, pero no para el análisis general. La inyección a través del dispositivo de inyección sin aguja fue bien tolerada.

Limitaciones: las limitaciones incluyen la realización del estudio en voluntarios sanos y el número de sujetos relativamente pequeño (aunque satisfactorio para la bioequivalencia).

Conclusiones: Este estudio muestra que la inyección de metotrexato a través de un dispositivo de inyección sin aguja es bioequivalente a una aguja y una jeringa convencionales en relación con el AUC(0-t) y el AUC(0-1). Se planean estudios sobre el uso de dispositivos de inyección sin aguja en pacientes que requieren terapia con metotrexato.