在健康志愿者中通过针头注射和预填充无针装置给药的甲氨蝶呤 25 mg 的生物利用度研究。
2021年2月12日 更新者：Crossject
一项单中心单剂量开放标签随机两期交叉研究，以确定至少 48 名健康志愿者通过针头注射和预填充无针装置给药的两种甲氨蝶呤 25 mg 制剂的生物利用度。
目的是确定测试产品甲氨蝶呤 40 mg/mL 注射液是否通过预填充和无针头给药系统 Zeneo® 皮下给药，参考产品甲氨蝶呤 Biodim® 25 mg/mL 注射液是否通过皮下给药通过带针头的传统注射器进行的注射具有生物等效性。
研究概览
详细说明
摘要 目的：Zeneo1 是一种无针注射装置。 我们进行了一项药代动力学研究，以研究使用无针注射装置或传统针头和注射器皮下注射甲氨蝶呤的生物等效性。
研究设计和方法：这是一项在成年健康志愿者中进行的单剂量、开放标签、实验室盲法、随机交叉研究。 每个参与者接受两次甲氨蝶呤注射（每次 25 毫克），一次通过无针注射装置，一次通过常规注射，两次给药之间有 21-28 天的洗脱间隔。 对于每个参与者，两次注射的给药部位都是腹部或大腿。
主要结果测量：主要药代动力学结果参数为 AUC(0-t) 和 Cmax。
生物等效性通过标准标准评估：两种给药方法的几何平均比率的 90% 置信区间是否在 80-125% 范围内。
结果：52 人完成了研究。 总体分析的 AUC(0-t) 符合生物等效性标准（两个注射部位：90% 置信区间：99.4-103.1%）， 并分别针对每个注射部位。 用 AUC(0-1) 类似地证明了生物等效性。 腹部给药符合 Cmax 的生物等效性标准，但整体分析不符合。 通过无针注射装置进行的注射耐受性良好。
局限性：局限性包括在健康志愿者中进行研究和受试者数量相对较少（尽管生物等效性令人满意）。
结论：本研究表明，通过无针注射装置注射甲氨蝶呤在 AUC(0-t) 和 AUC(0-1) 方面与传统针头和注射器生物等效。 计划对需要甲氨蝶呤治疗的患者使用无针注射装置进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- BMI 在 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 体重 > 60 公斤
- 非烟草使用者
- 参与研究的书面同意书
排除标准：
- 临床相关的口腔、心血管、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、肺、神经、精神或皮肤疾病的证据
- 大量饮酒和经常接触滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验A
Zeneo® - 甲氨蝶呤大腿到甲氨蝶呤 Biodim® 大腿
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0.625 毫升甲氨蝶呤溶液 40 毫克/毫升，用于皮下注射，带有预填充和无针头输送系统
1 mL 甲氨蝶呤溶液 25 mg/mL，用于常规针头和注射器注射的皮下注射
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实验性的：实验B
甲氨蝶呤 Biodim® thigh 到 Zeneo® - Methotrexate thigh
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0.625 毫升甲氨蝶呤溶液 40 毫克/毫升，用于皮下注射，带有预填充和无针头输送系统
1 mL 甲氨蝶呤溶液 25 mg/mL，用于常规针头和注射器注射的皮下注射
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实验性的：实验C
Zeneo® - 甲氨蝶呤腹部到甲氨蝶呤 Biodim® 腹部
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0.625 毫升甲氨蝶呤溶液 40 毫克/毫升，用于皮下注射，带有预填充和无针头输送系统
1 mL 甲氨蝶呤溶液 25 mg/mL，用于常规针头和注射器注射的皮下注射
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实验性的：实验D
甲氨蝶呤 Biodim® 腹部到 Zeneo® - 甲氨蝶呤腹部
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0.625 毫升甲氨蝶呤溶液 40 毫克/毫升，用于皮下注射，带有预填充和无针头输送系统
1 mL 甲氨蝶呤溶液 25 mg/mL，用于常规针头和注射器注射的皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时绘制系列药代动力学血浆浓度
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时绘制系列药代动力学血浆浓度
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 时间零到最后可量化浓度的时间 (AUC(0-t)) 下的面积。
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时绘制系列药代动力学血浆浓度
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在给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时绘制系列药代动力学血浆浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Zeneo® - 甲氨蝶呤的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知