건강한 지원자에서 바늘 주입 및 미리 채워진 바늘 없는 장치로 투여된 메토트렉세이트 25mg의 생체이용률 연구.
최소 48명의 건강한 지원자에게 바늘 주사 및 미리 채워진 바늘 없는 장치로 투여된 두 가지 메토트렉세이트 25mg 제형의 생체이용률을 결정하기 위한 단일 센터 단일 용량 공개 라벨 무작위 2주기 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
개요 목적: Zeneo1은 바늘이 필요 없는 주사 장치입니다. 무바늘 주사 장치 또는 기존 바늘과 주사기를 사용하여 피하 투여된 메토트렉세이트의 생물학적 동등성을 조사하기 위해 약동학 연구를 수행했습니다.
연구 설계 및 방법: 이것은 성인 건강한 지원자에서 수행된 단일 용량, 공개 라벨, 실험실 맹검, 무작위 교차 연구였습니다. 각 참가자는 두 번의 메토트렉세이트 주사(각 25mg)를 받았습니다. 하나는 바늘 없는 주사 장치를 통해, 다른 하나는 기존 주사를 통해 투여 사이에 21-28일의 세척 간격을 두었습니다. 각 참가자에 대해 두 주사의 투여 부위는 복부 또는 허벅지였습니다.
주요 결과 측정: 일차 약동학 결과 매개변수는 AUC(0-t) 및 Cmax였습니다.
생물학적 동등성은 두 가지 투여 방법에 대한 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간이 80-125% 이내인지 여부와 같은 표준 기준에 의해 평가되었습니다.
결과: 52명이 연구를 완료했습니다. 전체 분석을 위해 AUC(0-t)에 대한 생물학적 동등성 기준이 충족되었습니다(두 주사 부위: 90% 신뢰 구간: 99.4-103.1%). 각 주사 부위에 대해 별도로. 생물학적 동등성은 AUC(0-1)로 유사하게 입증되었습니다. Cmax에 대한 생물학적 동등성 기준은 복부 투여에 대해 충족되었지만 전체 분석에 대해서는 충족되지 않았습니다. 무바늘 주사 장치를 통한 주사는 내약성이 좋았다.
제한 사항: 제한 사항에는 건강한 지원자와 상대적으로 적은 피험자 수(생물학적 동등성은 만족스럽긴 하지만)를 대상으로 연구를 수행하는 것이 포함됩니다.
결론: 이 연구는 AUC(0-t) 및 AUC(0-1)와 관련하여 바늘 없는 주사 장치를 통한 메토트렉세이트 주사가 기존 바늘 및 주사기와 생물학적으로 동등함을 보여줍니다. 메토트렉세이트 요법을 필요로 하는 환자에게 무바늘 주사 장치 사용에 대한 연구가 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2
- 체질량 > 60kg
- 비흡연자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 구강, 심혈관, 혈액, 위장, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신 또는 피부 장애의 증거
- 과도한 알코올 소비 및 정기적인 남용 약물 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 A
Zeneo® - Methotrexate 허벅지에서 Methotrexate Biodim® 허벅지로
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0.625 mL의 메토트렉세이트 용액 40 mg/ML 사전 충전 및 바늘 없는 전달 시스템을 사용한 피하 주사용
메토트렉세이트 용액 1mL 25mg/mL, 기존 바늘 및 주사기 주사로 피하 주사
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실험적: 실험 B
Methotrexate Biodim® 허벅지에서 Zeneo®로 - Methotrexate 허벅지
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0.625 mL의 메토트렉세이트 용액 40 mg/ML 사전 충전 및 바늘 없는 전달 시스템을 사용한 피하 주사용
메토트렉세이트 용액 1mL 25mg/mL, 기존 바늘 및 주사기 주사로 피하 주사
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실험적: 실험 C
Zeneo® - Methotrexate 복부에서 Methotrexate Biodim® 복부로
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0.625 mL의 메토트렉세이트 용액 40 mg/ML 사전 충전 및 바늘 없는 전달 시스템을 사용한 피하 주사용
메토트렉세이트 용액 1mL 25mg/mL, 기존 바늘 및 주사기 주사로 피하 주사
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실험적: 실험 D
Methotrexate Biodim® 복부에서 Zeneo®로 - Methotrexate 복부
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0.625 mL의 메토트렉세이트 용액 40 mg/ML 사전 충전 및 바늘 없는 전달 시스템을 사용한 피하 주사용
메토트렉세이트 용액 1mL 25mg/mL, 기존 바늘 및 주사기 주사로 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후 일련의 약동학 혈장 농도를 도출하였다.
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0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후 일련의 약동학 혈장 농도를 도출하였다.
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간(AUC(0-t)) 아래 면적.
기간: 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후 일련의 약동학 혈장 농도를 도출하였다.
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0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여 전 및 투여 후 일련의 약동학 혈장 농도를 도출하였다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L9-E-CJT-CM-131003
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Zeneo® - 메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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