- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103334
Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van methotrexaat 25 mg toegediend door naaldinjectie en een voorgevuld naaldloos hulpmiddel bij gezonde vrijwilligers.
Een Single Center Single Dose Open-label gerandomiseerde cross-overstudie van twee perioden om de biologische beschikbaarheid te bepalen van twee formuleringen van methotrexaat 25 mg toegediend door naaldinjectie en een voorgevuld naaldloos hulpmiddel bij ten minste 48 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING Doelstelling: Zeneo1 is een naaldloos injectieapparaat. We hebben een farmacokinetische studie uitgevoerd om de bio-equivalentie te onderzoeken van methotrexaat subcutaan toegediend met behulp van het naaldloze injectieapparaat of een conventionele naald en spuit.
Onderzoeksopzet en -methoden: dit was een open-label, laboratoriumblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis, uitgevoerd bij volwassen gezonde vrijwilligers. Elke deelnemer kreeg twee methotrexaat-injecties (elk 25 mg), één via een naaldloos injectieapparaat en één via conventionele injectie, met een wash-outinterval van 21-28 dagen tussen de doseringen. Voor elke deelnemer was de toedieningsplaats voor beide injecties de buik of de dij.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire farmacokinetische uitkomstparameters waren AUC(0-t) en Cmax.
Bio-equivalentie werd beoordeeld aan de hand van standaardcriteria: of 90%-betrouwbaarheidsintervallen van geometrisch gemiddelde ratio's voor de twee toedieningsmethoden binnen 80-125% lagen.
Resultaten: Tweeënvijftig personen voltooiden de studie. Er werd voldaan aan de bio-equivalentiecriteria voor AUC(0-t), voor de algehele analyse (beide injectieplaatsen: 90% betrouwbaarheidsinterval: 99,4-103,1%), en voor elke injectieplaats afzonderlijk. Bio-equivalentie werd op vergelijkbare wijze aangetoond met AUC(0-1). Aan de bio-equivalentiecriteria voor Cmax werd voldaan voor abdominale toediening, maar niet voor de algehele analyse. Injectie via het naaldloze injectiesysteem werd goed verdragen.
Beperkingen: Beperkingen zijn onder meer het uitvoeren van het onderzoek bij gezonde vrijwilligers en het relatief kleine aantal proefpersonen (zij het voldoende voor bio-equivalentie).
Conclusies: Deze studie toont aan dat methotrexaatinjectie via een naaldloos injectiesysteem bio-equivalent is aan een conventionele naald en spuit met betrekking tot AUC(0-t) en AUC(0-1). Er zijn studies gepland naar het gebruik van naaldloze injectiesystemen bij patiënten die methotrexaattherapie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Lichaamsmassa > 60 kg
- Niet-tabakgebruiker
- Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante orale, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische of huidaandoening
- Zwaar alcoholgebruik en regelmatige blootstelling aan drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel A
Zeneo® - Methotrexaat dij naar Methotrexaat Biodim® dij
|
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
|
Experimenteel: Experimenteel B
Methotrexaat Biodim® dij tot Zeneo® - Methotrexaat dij
|
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
|
Experimenteel: Experimenteel C
Zeneo® - Methotrexaat buik naar Methotrexaat Biodim® buik
|
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
|
Experimenteel: Experimenteel D
Methotrexaat Biodim® buik naar Zeneo® - Methotrexaat buik
|
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)).
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- L9-E-CJT-CM-131003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Zeneo® - Methotrexaat
-
CrossjectVoltooid
-
CrossjectWerving
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië