Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van methotrexaat 25 mg toegediend door naaldinjectie en een voorgevuld naaldloos hulpmiddel bij gezonde vrijwilligers.

12 februari 2021 bijgewerkt door: Crossject

Een Single Center Single Dose Open-label gerandomiseerde cross-overstudie van twee perioden om de biologische beschikbaarheid te bepalen van twee formuleringen van methotrexaat 25 mg toegediend door naaldinjectie en een voorgevuld naaldloos hulpmiddel bij ten minste 48 gezonde vrijwilligers.

Het doel is om te bepalen of het testproduct, Methotrexaat 40 mg/ml oplossing voor injectie subcutaan toegediend via het voorgevulde en naaldloze toedieningssysteem Zeneo®, en het referentieproduct, Methotrexaat Biodim® 25 mg/ml, oplossing voor injectie subcutaan toegediend door een conventionele injectiespuit met naald zijn bio-equivalent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Doelstelling: Zeneo1 is een naaldloos injectieapparaat. We hebben een farmacokinetische studie uitgevoerd om de bio-equivalentie te onderzoeken van methotrexaat subcutaan toegediend met behulp van het naaldloze injectieapparaat of een conventionele naald en spuit.

Onderzoeksopzet en -methoden: dit was een open-label, laboratoriumblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek met een enkele dosis, uitgevoerd bij volwassen gezonde vrijwilligers. Elke deelnemer kreeg twee methotrexaat-injecties (elk 25 mg), één via een naaldloos injectieapparaat en één via conventionele injectie, met een wash-outinterval van 21-28 dagen tussen de doseringen. Voor elke deelnemer was de toedieningsplaats voor beide injecties de buik of de dij.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire farmacokinetische uitkomstparameters waren AUC(0-t) en Cmax.

Bio-equivalentie werd beoordeeld aan de hand van standaardcriteria: of 90%-betrouwbaarheidsintervallen van geometrisch gemiddelde ratio's voor de twee toedieningsmethoden binnen 80-125% lagen.

Resultaten: Tweeënvijftig personen voltooiden de studie. Er werd voldaan aan de bio-equivalentiecriteria voor AUC(0-t), voor de algehele analyse (beide injectieplaatsen: 90% betrouwbaarheidsinterval: 99,4-103,1%), en voor elke injectieplaats afzonderlijk. Bio-equivalentie werd op vergelijkbare wijze aangetoond met AUC(0-1). Aan de bio-equivalentiecriteria voor Cmax werd voldaan voor abdominale toediening, maar niet voor de algehele analyse. Injectie via het naaldloze injectiesysteem werd goed verdragen.

Beperkingen: Beperkingen zijn onder meer het uitvoeren van het onderzoek bij gezonde vrijwilligers en het relatief kleine aantal proefpersonen (zij het voldoende voor bio-equivalentie).

Conclusies: Deze studie toont aan dat methotrexaatinjectie via een naaldloos injectiesysteem bio-equivalent is aan een conventionele naald en spuit met betrekking tot AUC(0-t) en AUC(0-1). Er zijn studies gepland naar het gebruik van naaldloze injectiesystemen bij patiënten die methotrexaattherapie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Lichaamsmassa > 60 kg
  • Niet-tabakgebruiker
  • Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch relevante orale, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, endocriene, pulmonale, neurologische, psychiatrische of huidaandoening
  • Zwaar alcoholgebruik en regelmatige blootstelling aan drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel A
Zeneo® - Methotrexaat dij naar Methotrexaat Biodim® dij
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
Experimenteel: Experimenteel B
Methotrexaat Biodim® dij tot Zeneo® - Methotrexaat dij
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
Experimenteel: Experimenteel C
Zeneo® - Methotrexaat buik naar Methotrexaat Biodim® buik
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit
Experimenteel: Experimenteel D
Methotrexaat Biodim® buik naar Zeneo® - Methotrexaat buik
0,625 ml methotrexaatoplossing 40 mg/ml voor subcutane injectie met een voorgevuld en naaldvrij toedieningssysteem
1 ml methotrexaatoplossing 25 mg/ml voor subcutane injectie met een conventionele injectienaald en injectiespuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)).
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden voorafgaand aan de dosis en na de dosis getrokken op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Zeneo® - Methotrexaat

3
Abonneren