En biotilgængelighedsundersøgelse af methotrexat 25 mg administreret ved nåleinjektion og en forudfyldt nålefri anordning hos raske frivillige.
En enkelt center-enkeltdosis åben-label randomiseret to-perioders crossover-undersøgelse til bestemmelse af biotilgængeligheden af to formuleringer af methotrexat 25 mg administreret ved kanyleinjektion og en forudfyldt nålefri anordning hos mindst 48 raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT Formål: Zeneo1 er en nålefri injektionsanordning. Vi udførte en farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge bioækvivalensen af methotrexat administreret subkutant ved hjælp af enten den nålefrie injektionsanordning eller en konventionel kanyle og sprøjte.
Forskningsdesign og -metoder: Dette var et enkeltdosis, åbent, laboratorieblindt, randomiseret crossover-studie udført i voksne raske frivillige. Hver deltager modtog to methotrexat-injektioner (hver på 25 mg), en via nålefri injektionsanordning og en via konventionel injektion med et udvaskningsinterval på 21-28 dage mellem dosering. For hver deltager var administrationsstedet for begge injektioner enten maven eller låret.
Vigtigste udfaldsmål: De primære farmakokinetiske udfaldsparametre var AUC(0-t) og Cmax.
Bioækvivalens blev vurderet ud fra standardkriterier: om 90 % konfidensintervaller for geometriske middelforhold for de to administrationsmetoder lå inden for 80-125 %.
Resultater: 52 personer gennemførte undersøgelsen. Bioækvivalenskriterier blev opfyldt for AUC(0-t) for den samlede analyse (begge injektionssteder: 90 % konfidensinterval: 99,4-103,1 %), og for hvert injektionssted separat. Bioækvivalens blev på lignende måde påvist med AUC(0-1). Bioækvivalenskriterier for Cmax blev opfyldt for abdominal administration, men ikke for den samlede analyse. Injektion via den nålefrie injektionsanordning blev godt tolereret.
Begrænsninger: Begrænsninger omfatter udførelse af undersøgelsen med raske frivillige og det relativt lille antal forsøgspersoner (omend tilfredsstillende for bioækvivalens).
Konklusioner: Denne undersøgelse viser, at methotrexat-injektion via nålefri injektionsanordning er bioækvivalent med en konventionel kanyle og sprøjte i forhold til AUC(0-t) og AUC(0-1). Der er planlagt undersøgelser af brug af nålefri injektionsanordning hos patienter, der har behov for methotrexatbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Kropsmasse > 60 kg
- Ikke-tobaksbruger
- Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Beviser for klinisk relevante orale, kardiovaskulære, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske eller hudlidelser
- Stort alkoholforbrug og regelmæssig eksponering for stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel A
Zeneo® - Methotrexat lår til Methotrexate Biodim® lår
|
0,625 ml methotrexatopløsning 40 mg/ML til subkutan injektion med et forfyldt og nålefrit indføringssystem
1 mL methotrexatopløsning 25 mg/mL til subkutan injektion med en konventionel kanyle og sprøjteinjektion
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel B
Methotrexate Biodim® lår til Zeneo® - Methotrexat lår
|
0,625 ml methotrexatopløsning 40 mg/ML til subkutan injektion med et forfyldt og nålefrit indføringssystem
1 mL methotrexatopløsning 25 mg/mL til subkutan injektion med en konventionel kanyle og sprøjteinjektion
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel C
Zeneo® - Methotrexate abdomen til Methotrexate Biodim® abdomen
|
0,625 ml methotrexatopløsning 40 mg/ML til subkutan injektion med et forfyldt og nålefrit indføringssystem
1 mL methotrexatopløsning 25 mg/mL til subkutan injektion med en konventionel kanyle og sprøjteinjektion
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel D
Methotrexate Biodim® abdomen til Zeneo® - Methotrexate abdomen
|
0,625 ml methotrexatopløsning 40 mg/ML til subkutan injektion med et forfyldt og nålefrit indføringssystem
1 mL methotrexatopløsning 25 mg/mL til subkutan injektion med en konventionel kanyle og sprøjteinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev optaget før dosis før og efter dosis ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev optaget før dosis før og efter dosis ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t)).
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev optaget før dosis før og efter dosis ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev optaget før dosis før og efter dosis ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- L9-E-CJT-CM-131003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zeneo® - Methotrexat
-
CrossjectAfsluttet
-
CrossjectAfsluttet
-
University of NebraskaAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials...AfsluttetLymfom, follikulært | Lymfom, B-celle | Lymfom, stor B-celle, diffus | Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Myelodysplasi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetHypoalbuminæmi | Mavesår blødningTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetLymfoblastisk lymfom | Lymfoblastisk leukæmiForenede Stater
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAmbit Biosciences CorporationAfsluttetLymfoblastisk leukæmi, akut, barndom | Myelogen leukæmi, akut, barndomForenede Stater