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グリコール酸フェイシャル ピール手順を受けた軽度から高度な光損傷顔面皮膚を持つ健康な女性におけるスキン クリームの美容上の利点の評価

2019年2月19日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚を持ち、70% グリコール酸を経験した健康な女性被験者を対象に、局所的なスキンケア製剤の局所耐性と化粧品の有効性を評価するために設計された、無作為化、評価者盲検、単一施設および 2 アームの臨床研究アシッドフェイシャルピーリング手順

70% グリコール酸のフェイシャル ピール プロシージャーを受けた軽度から高度な光損傷を受けた顔の皮膚を持つ健康な女性参加者における、局所的なスキンケア フォーミュレーションの局所耐性と美容効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から高度な光損傷を受けた顔面皮膚の健康な女性参加者で、70%グリコール酸フェイシャルピーリング手順.

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13084-
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
  • 30歳から60歳までの女性。
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。
  • -研究に積極的に参加し、予定されているすべての訪問に参加する意欲。
  • 肌のタイプ: a) フィッツパトリック フォトタイプ II-IV。 b) Glogau光老化タイプII-IIIの参加者。
  • -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。 適切な避妊とは、禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具、子宮内避妊システム、または二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管キャップ] プラス殺精子剤 [泡、ゲル、フィルム、クリーム、座薬]) または女性参加者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです。

除外基準

  • -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 授乳中の女性。
  • a) 試験部位に活動性の皮膚疾患または開放創 b) 薬用にきび治療薬を使用した病歴（例： 過去 24 か月以内の過酸化ベンゾイル、クリンダマイシン、イソトレチノイン)、c) 形成異常母斑または黒色腫の病歴、d) 乾癬、アトピー性皮膚炎などの既存の炎症性皮膚疾患、e) ほくろ、入れ墨、傷跡、炎症を起こした皮膚、髪の毛などe) 免疫抑制剤による全身療法（例：免疫抑制剤）。 コルチコステロイド）および/または抗ヒスタミン薬 スクリーニング前の7日以内および/または研究の全過程を通して、 g) スクリーニングの24時間前の市販（OTC）鎮痛薬または抗炎症薬の全身使用、 h) -スクリーニングの2週間前の光増感剤の全身使用、 i）スクリーニングの2週間前までの強烈な日光への露出、UV治療または日焼けサロンの訪問、 j）定期的な全身投薬を必要とする可能性のある次の病気の1つ：インスリン依存性糖尿病、癌 k) 薬を服用していない場合、次の病気のいずれか: 喘息、高血圧、l) 日光に対する異常な反応の病歴、m) 精神疾患の病歴のある参加者、n) 過去 12 か月以内の眼科手術、o) 眼科過去 3 か月以内の外傷、感染症または炎症、p) 活動性の眼瞼炎、結膜炎、ぶどう膜炎、q) 過去 1 か月以内の局所眼科治療を必要とする眼の病理、r) 過去 3 か月以内の眼科レーザー、s) 美容、美容または、過去 3 か月以内の肌色ライトニング製品の使用を含む、治療領域 (顔) での皮膚科治療、 t) スクリーニング前の過去 2 週間以内のフェイシャル スクラブ、脱毛クリーム、ワックスおよび/または漂白u）スクリーニング前の過去4週間以内のマイクロダーマブレーションおよび/またはレーザー脱毛、およびv）単純ヘルペス（口唇ヘルペス）の病歴。
  • a）研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、b）化粧品または研究成分に対するアレルギーの記録。
  • a）別の臨床研究（化粧品研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領、b）この研究への以前の参加。
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)。
  • スポンサーまたは研究サイトの従業員、またはその肉親のメンバー。
  • a) 研究期間中、日中に外で働く必要がある、b) 研究期間中、日中に長時間屋外で過ごす必要がある、または意図している 休日、日光浴、ガーデニング)。
  • 皮膚科医または参加者が自己評価した任意のエンドポイントの「重度」のスコア 研究材料感受性試験のいつでも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 (テスト製品)
参加者は、クレンジング後に、テスト製品 (約 0.6 ～ 1 グラム (g)) を 1 日 2 回 (朝晩) 局所的に顔全体に塗布します。 すべての参加者は、朝晩の 1 日 2 回の洗顔料の使用を継続し、朝 (試験製品の塗布後) と昼食時に日焼け止めを塗布するように指示されます。
他の：クリーム（試験品）
SPF（サンプロテクションファクター）20の保湿クリーム
他の：クレンザー（参考商品）
保湿洗顔料
他の：日焼け止め（参考商品）
SPF50の日焼け止め
他の：グループ 2 (治療なし)
参加者は顔を水で濡らし、少量の洗顔料（約0.6〜1g）を泡立てます。 参加者は、濡れた肌に局部的にマッサージし、1 日 2 回 (朝と夜) 水で洗い流します。 クレンジング後、参加者は朝と昼に、エンドウ豆大の量 (約 0.6 ～ 1 g) の日焼け止めを塗ります。
他の：クレンザー（参考商品）
保湿洗顔料
他の：日焼け止め（参考商品）
SPF50の日焼け止め

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者 (皮膚科医) を持つ参加者の数 処置後 14 日間の製品の十分な耐性に関するグローバル評価 (EGA) スコア
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
皮膚科医は、以下のスケールを使用して、各参加者の手順の予想される効果に関連して、手順後のスキンケアレジメンの局所耐性を評価しました:手順。 製品使用中に新たな徴候/症状が現れない) および 1 - 製品レジメンが十分に容認されなかった (手順の予想される徴候/症状の重症度または頻度の明らかな、臨床的に関連する悪化、および/または新しい予期しない徴候/症状の発生)製品使用中）。 皮膚科医は、各参加者の臨床および参加者の自己評価データの合計セットに対して評価を行いました。
フェイシャルピーリング施術後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科医の評価スコアの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (手順後 60 分、テスト製品の適用前)、フェイシャル ピーリング手順完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
参加者は、0 ～ 3 のスケールを使用して、皮膚科医評価スコアのすべてのドメインについて採点されました。明るい赤からくすんだ暗い赤）、乾燥（0=なし-乾燥なし、1=軽度-かろうじて知覚できる、試験部位の限られた領域に細かい鱗片またはフレークが存在する、2=中程度-すべての領域に一般化された細かい鱗片またはフレーク試験部位、3=重度 -試験部位のすべての領域で皮膚の鱗屑および剥離)、落屑(0=なし-落屑/剥がれの証拠なし、1=軽度-かろうじて知覚できる鱗屑;引っ掻いた場合にのみ明らか、2=中程度 - 最小限の鱗屑、皮膚への付着、3 = 重度 - 中程度の鱗屑、皮膚へのゆるやかな付着、容易に除去可能)、浮腫 (0 = なし - 浮腫なし、1 = 軽度 - かろうじて知覚できる浮腫あり、2 = 中程度 -明確な浮腫の存在、3=重度の顕著な/顕著な浮腫の存在)。 合計スコアは 0 ～ 12 で、スコアが高いほど局所許容度が低いことを表します。
ベースライン時 (手順後 60 分、テスト製品の適用前)、フェイシャル ピーリング手順完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
紅斑、乾燥、落屑および浮腫の個々の皮膚科医評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
参加者は、0 ～ 3 のスケールを使用して、皮膚科医評価スコアのすべてのドメインについて採点されました。明るい赤からくすんだ暗い赤）、乾燥（0=なし-乾燥なし、1=軽度-かろうじて知覚できる、試験部位の限られた領域に細かい鱗片またはフレークが存在する、2=中程度-すべての領域に一般化された細かい鱗片またはフレーク試験部位、3=重度 -試験部位のすべての領域で皮膚の鱗屑および剥離)、落屑(0=なし-落屑/剥がれの証拠なし、1=軽度-かろうじて知覚できる鱗屑;引っ掻いた場合にのみ明らか、2=中程度 - 最小限の鱗屑、皮膚への付着、3 = 重度 - 中程度の鱗屑、皮膚へのゆるやかな付着、容易に除去可能)、浮腫 (0 = なし - 浮腫なし、1 = 軽度 - かろうじて知覚できる浮腫あり、2 = 中程度 -明確な浮腫の存在、3=重度の顕著な/顕著な浮腫の存在)。 スコアが高いほど、局所許容度が低いことを表します。
ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
参加者の自己評価スコアの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
参加者の自己評価は、参加者が評価時の肌の状態を反映して実施しました。 参加者は、次の徴候/症状を採点しました: 痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、圧迫感、赤み、および乾燥を 0 ～ 3 のスケールで評価します (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど適用された製品に対する許容度が低いことを表します。
ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、こわばり、赤み、乾燥に関する個々の参加者の自己評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
参加者の自己評価は、参加者が評価時の肌の状態を反映して実施しました。 参加者は、次の徴候/症状を採点しました: 痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ、圧迫感、赤み、および乾燥を 0 ～ 3 のスケールで評価します (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度)。 スコアが高いほど、適用された製品に対する許容度が低いことを表します。
ベースライン時 (60 分。施術後、テスト製品の塗布前)、フェイシャル ピーリング施術完了後 180 分、1 日、2 日、3 日、7 日、14 日後
経表皮水分損失 (TEWL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (処置後 60 分、ただしテスト製品の適用前)、およびフェイシャル ピーリング処置の完了後 180 分、360 分、1 日、2 日、3 日、7 日、および 14 日後
経表皮水分損失（TEWL）測定は、皮膚バリア機能を評価するためにテワメーターを用いた蒸発測定によって行われました。 測定は、左頬 (鼻と耳の間の頬骨の下) で 3 回行われました。 TEWL 測定は、Tewameter プローブの煙突が垂直に位置合わせされるように、仰向けに水平に横たわった参加者を実行しました。
ベースライン時 (処置後 60 分、ただしテスト製品の適用前)、およびフェイシャル ピーリング処置の完了後 180 分、360 分、1 日、2 日、3 日、7 日、および 14 日後
コルネオメーター測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (処置後 60 分、ただしテスト製品の適用前)、およびフェイシャル ピーリング処置の完了後 180 分、360 分、1 日、2 日、3 日、7 日、および 14 日後
コルネオメトリーは、コルネオメーターを使用して角質層の水分含有量を測定するために使用されました。 コルネオメーター プローブは、測定ごとに 1 ～ 2 秒間、参加者のテスト部位の皮膚に接触させて配置しました。 コルネオメーターの測定は、参加者が仰向けに水平に横たわった状態で、左頬 (頬骨の下、鼻と耳の間) で 3 回行われました。 コルネオメーター値は、フェイシャル ピーリング手順の完了後 180 分、360 分、1 日、2 日、3 日、7 日、および 14 日で測定され、治験薬の 1 日 2 回の塗布が皮膚の保湿に及ぼす影響を評価しました。テスト製品の使用なし。 コルネオメーター値の上昇は、肌の保湿効果に対応します。
ベースライン時 (処置後 60 分、ただしテスト製品の適用前)、およびフェイシャル ピーリング処置の完了後 180 分、360 分、1 日、2 日、3 日、7 日、および 14 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコアのグローバル自己評価を持つ参加者の数
時間枠：フェイシャルピーリング施術後14日
参加者は、次のスケールを使用して無作為化された手順後のスキンケアレジメンに対する満足度を評価しました：0（非常に満足）、1（満足）、2（満足していない）、3（まったく満足していない）。
フェイシャルピーリング施術後14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (実際)

2017年7月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207213

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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