Hodnocení kosmetického přínosu pleťového krému u zdravých žen s mírnou až pokročilou fotopoškozenou kůží obličeje, které podstoupily peeling obličeje kyselinou glykolovou

Kritéria pro zařazení

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Ženy ve věku od 30 do 60 let včetně.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
• Ochota aktivně se zapojit do studie a zúčastnit se všech plánovaných návštěv.
• Typ pleti: a) Fitzpatrick fototyp II-IV. b) Účastníci s fotostárnutím Glogau typu II-III.
• Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen nebo injekční gestagen nebo implantáty levonorgestrelu nebo estrogenního vaginálního kroužku nebo perkutánní antikoncepční náplasti nebo nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo klenba víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) nebo sterilizace mužského partnera před vstupem účastnice do studie, přičemž tento muž je pro tohoto účastníka jediným partnerem.

Kritéria vyloučení

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Ženy, které kojí.
• a) Aktivní kožní onemocnění nebo otevřená rána v testovací oblasti b) Anamnéza používání medikované léčby akné (např. benzoylperoxid, klindamycin, isotretinoin) za posledních 24 měsíců, c) anamnéza dysplastických névů nebo melanomu, d) již existující zánětlivé dermatózy, jako je psoriáza, atopická dermatitida, e) mateřská znaménka, tetování, jizvy, podrážděná kůže, chloupky atd. v testovací oblasti, která by mohla podle názoru zkoušejícího ovlivnit vyšetřování, e) systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika během 7 dnů před screeningem a/nebo během celého průběhu studie, g) systémové užívání volně prodejných (OTC) analgetik nebo protizánětlivých léků 24 hodin před screeningem, h) Systémové užívání jakýchkoliv fotosenzibilizačních léků 2 týdny před screeningem, i) Intenzivní sluneční záření, UV ošetření nebo návštěva solária do dvou týdnů před screeningem, j) Jedno z následujících onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou systémovou medikaci: Inzulin-dependentní diabetes , rakovina k) jedno z následujících onemocnění, pokud není léčeno: astma, hypertenze, l) abnormální reakce na sluneční záření v anamnéze, m) účastníci s duševním onemocněním v anamnéze, n) operace oka během posledních 12 měsíců, o) oční trauma, infekce nebo zánět během posledních 3 měsíců, p) aktivní blefaritida, konjunktivitida, uveitida, q) jakákoli oční patologie vyžadující lokální oční léčbu během posledního 1 měsíce, r) oční laser během posledních 3 měsíců, s) estetická, kosmetická nebo dermatologické ošetření v ošetřované oblasti (obličej), včetně použití přípravků pro zesvětlení tónu pleti, během posledních 3 měsíců, t) používání pleťových peelingů, depilačních krémů, voskování a/nebo bělení během posledních 2 týdnů před screeningem, u) Mikrodermabraze a/nebo laserové odstranění chloupků během posledních 4 týdnů před screeningem a v) Herpes Simplex (opary) v anamnéze.
• a) Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek, b) Prokázané alergie na kosmetické produkty nebo složky studie.
• a) Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, b) Předchozí účast v této studii.
• Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• a) povinni pracovat venku během denního světla po dobu studia, b) povinni nebo jinak zamýšlené trávit delší dobu venku během denního světla po dobu trvání studia (např. dovolená, opalování a zahradničení).
• Skóre „závažné“ pro jakýkoli koncový bod dermatologa nebo účastníka s vlastním hodnocením kdykoli pro test citlivosti studijního materiálu.