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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03103906
글리콜산 안면 박피술을 받은 경증 내지 진행성 광손상 안면 피부를 가진 건강한 여성에서 피부 크림의 미용적 이점 평가
2019년 2월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
70% 글리콜산을 겪은 경미하거나 진행된 사진 손상 안면 피부를 가진 건강한 여성 피험자에서 국부 스킨 케어 제제의 국소 내성 및 미용 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 및 두 팔 임상 연구 애시드 페이셜 필 시술
70% 글리콜산 안면 박피 시술을 받은 경미하거나 진행된 광손상 안면 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 국부적 내성 및 국소 피부 관리 제형의 미용 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
70% 광 손상을 받은 경미하거나 진행된 광 손상 얼굴 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 국소 피부 관리 제제의 국소 내성 및 미용 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 평가자 맹검, 단일 센터 및 양군 임상 연구입니다. 글리콜산 페이셜 필링 시술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-791
- GSK Investigational Site
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13084-
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 30세에서 60세 사이의 여성.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강.
- 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 모든 방문에 참석하려는 의지.
- 피부 유형: a) Fitzpatrick 광유형 II-IV. b) Glogau 광노화 유형 II-III를 가진 참가자.
- 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주입 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡격막 또는 자궁경부 둥근 천장)]으로 정의됩니다. 모자] 및 살정제[거품, 젤, 필름, 크림, 좌약]) 또는 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 시술을 시행하며, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
제외 기준
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- a) 시험 부위의 활동성 피부 질환 또는 열린 상처 b) 약용 여드름 치료제를 사용한 병력(예: 지난 24개월 이내의 과산화벤조일, 클린다마이신, 이소트레티노인), c) 이형성 모반 또는 흑색종의 병력, d) 건선, 아토피성 피부염과 같은 기존의 염증성 피부병, e) 점, 문신, 흉터, 자극받은 피부, 머리카락 등. 조사자의 의견에 따라 조사에 영향을 미칠 수 있는 시험 영역에서, e) 면역억제제를 사용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 항히스타민제, 스크리닝 전 7일 이내 및/또는 전체 연구 과정 동안, g) 스크리닝 전 24시간 동안 일반의약품(OTC) 진통제 또는 항염증 약물의 전신 사용, h) 스크리닝 2주 전 감광성 약물의 전신 사용, i) 스크리닝 전 2주 이내에 강렬한 태양 노출, UV 트리트먼트 또는 태닝 살롱 방문, j) 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나: 인슐린 의존성 당뇨병 , 암 k) 약물 치료를 받지 않은 경우 다음 질병 중 하나: 천식, 고혈압, l) 햇빛에 대한 비정상적인 반응의 병력, m) 정신 질환 병력이 있는 참가자, n) 지난 12개월 이내에 안과 수술, o) 안구 지난 3개월 이내에 외상, 감염 또는 염증, p) 활동성 안검염, 결막염, 포도막염, q) 지난 1개월 이내에 국소 안구 치료를 필요로 하는 모든 안구 병리, r) 지난 3개월 이내에 안구 레이저, s) 미용, 미용 또는 지난 3개월 이내에 스킨 톤 라이트닝 제품 사용을 포함하여 치료 부위(얼굴)의 피부과 치료, t) 스크리닝 전 지난 2주 이내에 페이셜 스크럽, 제모 크림, 왁싱 및/또는 탈색 사용, u) 스크리닝 전 마지막 4주 이내의 미세 박피술 및/또는 레이저 제모, 및 v) 단순 포진(구순 포진)의 병력.
- a) 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성, b) 화장품 또는 연구 성분에 대한 문서화된 알레르기.
- a) 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 연구용 약물을 수령함, b) 이 연구에 이전에 참여함.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내).
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족.
- a) 연구 기간 동안 낮 시간 동안 야외에서 일해야 하는 경우, b) 연구 기간 동안 낮 시간 동안 야외에서 오랜 시간을 보낼 필요가 있거나 달리 의도하는 경우(예: 휴일, 일광욕, 정원 가꾸기).
- 연구 재료 민감도 테스트에 대해 언제든지 피부과 전문의 또는 참가자 자체 평가 엔드포인트에 대해 "심함" 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(테스트 제품)
참가자는 클렌징 후 하루에 두 번(아침과 저녁) 얼굴 전체에 테스트 제품(약 0.6-1g)을 바르게 됩니다.
모든 참가자는 아침과 저녁에 1일 2회 페이셜 클렌저를 계속 사용하고 아침(테스트 제품 적용 후)과 점심 시간에 자외선 차단제를 바르도록 지시받을 것입니다.
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SPF(자외선 차단 지수) 20의 수분 크림
보습 페이셜 클렌저
SPF 50 자외선 차단제
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다른: 그룹 2(치료 없음)
참가자는 얼굴을 물로 적시고 소량의 페이셜 클렌저(약 0.6-1g)를 거품으로 만듭니다.
참가자는 젖은 피부에 국소적으로 마사지하고 하루에 두 번(아침과 저녁) 물로 헹굽니다.
참가자는 세안 후 아침과 점심 시간에 완두콩 크기(약 0.6-1g)의 자외선 차단제를 바릅니다.
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보습 페이셜 클렌저
SPF 50 자외선 차단제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 14일 제품의 내약성에 대한 평가자(피부과 전문의) 종합 평가(EGA) 점수가 있는 참가자 수
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
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피부과 전문의는 아래 척도를 사용하여 각 참가자에 대한 시술의 예상 효과와 관련하여 시술 후 피부 관리 요법의 국소 허용치를 평가했습니다. 절차.
제품 사용 중 새로운 징후/증상이 나타나지 않음) 및 1 - 제품 요법이 내약성이 좋지 않음(절차의 예상되는 징후/증상의 심각성 또는 빈도의 명확하고 임상적으로 악화 및/또는 새로운 예기치 않은 징후/증상의 발생) 제품 사용 중).
피부과 전문의는 각 참가자에 대한 전체 임상 및 참가자 자가 평가 데이터 세트에 대한 평가를 도출했습니다.
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페이셜 필링 시술 완료 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 전문의 평가 점수 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전), 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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참가자는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 Dermatologist Assessment Score의 모든 영역에 대해 점수를 매겼습니다. 밝은 빨간색에서 거무스름한 어두운 빨간색), 건조함(0=없음-건조함 없음, 1=약함-거의 감지할 수 없음, 미세한 인설 또는 박편이 시험 부위의 제한된 영역에 존재함, 2=보통-모든 영역에 일반화된 미세한 인설 또는 박편 시험 부위, 3=심함 -시험 부위의 모든 영역에 걸쳐 피부의 인설 및 벗겨짐), 박리(0=없음-박리/박리의 증거 없음, 1=약함-거의 지각할 수 없는 인설; 긁을 때만 명백함, 2= 중등도-최소 인설, 피부에 부착됨, 3=심함 -중간 인설, 피부에 느슨하게 부착되고 쉽게 제거 가능), 부종(0=없음-부종이 없음, 1=경증-거의 인지할 수 없는 부종이 있음, 2=중간- 분명한 부종이 있음, 3=심각한 현저한/발명된 부종이 있음).
총 점수는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 국소 허용 오차가 적음을 나타냅니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전), 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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홍반, 건조, 박리 및 부종에 대한 개별 피부과 의사 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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참가자는 0에서 3까지의 척도를 사용하여 Dermatologist Assessment Score의 모든 영역에 대해 점수를 매겼습니다. 밝은 빨간색에서 거무스름한 어두운 빨간색), 건조함(0=없음-건조함 없음, 1=약함-거의 감지할 수 없음, 미세한 인설 또는 박편이 시험 부위의 제한된 영역에 존재함, 2=보통-모든 영역에 일반화된 미세한 인설 또는 박편 시험 부위, 3=심함 -시험 부위의 모든 영역에 걸쳐 피부의 인설 및 벗겨짐), 박리(0=없음-박리/박리의 증거 없음, 1=약함-거의 지각할 수 없는 인설; 긁을 때만 명백함, 2= 중등도-최소 인설, 피부에 부착됨, 3=심함 -중간 인설, 피부에 느슨하게 부착되고 쉽게 제거 가능), 부종(0=없음-부종이 없음, 1=경증-거의 인지할 수 없는 부종이 있음, 2=중간- 분명한 부종이 있음, 3=심각한 현저한/발명된 부종이 있음).
점수가 높을수록 국소 내성이 적음을 나타냅니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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참가자 자체 평가 점수 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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참가자 자가 평가는 참가자가 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 수행했습니다.
참가자는 다음과 같은 징후/증상에 대해 점수를 매겼습니다: 통증, 따가움/작열감, 가려움증, 당김, 발적 및 건조함(0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함).
총 점수 범위는 0~18이며, 점수가 높을수록 적용된 제품에 대한 허용 오차가 적음을 나타냅니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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통증, 따끔거림/화끈거림, 가려움, 조임, 발적 및 건조에 대한 개별 참가자 자가 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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참가자 자가 평가는 참가자가 평가 당시의 피부 상태를 반영하여 수행했습니다.
참가자는 다음과 같은 징후/증상에 대해 점수를 매겼습니다: 통증, 따가움/작열감, 가려움증, 당김, 발적 및 건조함(0= 없음, 1= 약함, 2= 보통, 3= 심함).
점수가 높을수록 적용된 제품에 대한 허용 오차가 적음을 나타냅니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 360분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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TEWL(Trans-epidermal water loss) 측정은 피부 장벽 기능을 평가하기 위해 Tewameter를 사용한 증발 측정법으로 수행되었습니다.
측정은 왼쪽 뺨(코와 귀 사이의 광대뼈 아래)에서 3회 측정했습니다.
TEWL 측정은 참가자가 등을 대고 수평으로 누워서 Tewameter 프로브의 굴뚝이 수직으로 정렬되도록 수행되었습니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 360분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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Corneometer 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 360분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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Corneometer를 이용하여 각질층의 수분함량을 측정하기 위하여 Corneometry를 이용하였다.
Corneometer 프로브는 측정당 1-2초 동안 참가자의 테스트 부위의 피부와 접촉하도록 배치되었습니다.
Corneometer 측정은 참가자가 등을 대고 수평으로 누워 왼쪽 뺨(광대뼈 아래, 코와 귀 사이)에서 3회 수행되었습니다.
안면 박피 시술 완료 후 180분, 360분, 1일, 2일, 3일, 7일, 14일에 각질계 값을 측정하여 연구용 제품을 1일 2회 도포한 경우와 비교하여 피부 보습에 미치는 영향을 평가했습니다. 테스트 제품을 사용하지 않습니다.
Corneometer 값의 증가는 피부 보습 효과에 해당합니다.
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기준선(시술 후 60분, 테스트 제품 적용 전) 및 페이셜 필링 절차 완료 후 180분, 360분, 1일, 2일, 3일, 7일 및 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 점수에 대한 글로벌 자체 평가 참여자 수
기간: 페이셜 필링 시술 완료 후 14일
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참가자들은 시술 후 스킨 케어 요법에 대한 만족도를 0(매우 만족), 1(만족), 2(매우 만족), 3(전혀 만족하지 않음) 척도를 사용하여 무작위로 평가했습니다.
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페이셜 필링 시술 완료 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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