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评估护肤霜对接受过乙醇酸面部去角质手术的轻度至重度面部皮肤光损伤健康女性的美容效果

2019年2月19日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、评估者盲、单中心和两臂临床研究，旨在评估局部皮肤护理配方在接受 70% 乙醇酸处理的轻度至重度面部皮肤光损伤健康女性受试者中的局部耐受性和美容功效酸性去角质程序

在接受了 70% 乙醇酸面部去角质手术的具有轻度至重度光损伤面部皮肤的健康女性参与者中，评估局部护肤配方的局部耐受性和美容功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、评估者盲、单中心和双臂临床研究，旨在评估局部皮肤护理配方的局部耐受性和美容功效，对面部皮肤轻度至重度光损伤的健康女性参与者进行 70% 的面部皮肤评估乙醇酸面部换肤程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、São Paulo、巴西、13084-
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄在 30 岁至 60 岁之间的女性。
  • 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或体格检查没有临床意义和相关的异常。
  • 愿意积极参与研究并参加所有预定的访问。
  • 皮肤类型：a) Fitzpatrick phototype II-IV。 b) 患有 II-III 型 Glogau 光老化的参与者。
  • 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲、口服避孕药、联合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽[隔膜或宫颈穹窿）帽]加上杀精剂[泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂]）或男性伴侣在女性参与者进入研究之前绝育，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。

排除标准

  • 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  • 正在哺乳的妇女。
  • a) 测试区域有活动性皮肤病或开放性伤口 b) 使用药物治疗痤疮的病史（例如 过氧化苯甲酰、克林霉素、异维甲酸）在过去 24 个月内，c) 发育不良痣或黑色素瘤的病史，d) 先前存在的炎症性皮肤病，例如牛皮癣、特应性皮炎，e) 痣、纹身、疤痕、受刺激的皮肤、毛发等。在测试区域，研究人员认为可能影响调查，e) 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 在筛选前 7 天内和/或在整个研究过程中服用皮质类固醇）和/或抗组胺药，g) 在筛选前 24 小时全身使用非处方 (OTC) 镇痛药或抗炎药，h)筛选前 2 周全身使用任何光敏药物，i) 筛选前两周内强烈的阳光照射、紫外线治疗或日光浴沙龙访问，j) 可能需要定期全身药物治疗的以下疾病之一：胰岛素依赖型糖尿病, 癌症 k) 以下疾病之一，如果不接受药物治疗：哮喘、高血压，l) 对阳光有异常反应的病史，m) 有精神疾病史的参与者，n) 最近 12 个月内做过眼科手术，o) 眼科最近 3 个月内有外伤、感染或炎症，p) 活动性睑缘炎、结膜炎、葡萄膜炎，q) 最近 1 个月内需要局部眼部治疗的任何眼部病理，r) 最近 3 个月内有眼部激光，s) 美容、美容或治疗区域（面部）的皮肤病学治疗，包括在过去 3 个月内使用肤色闪电产品，t) 在筛选前的最后 2 周内使用面部磨砂膏、脱毛膏、打蜡和/或漂白， u) 筛选前最后 4 周内进行过微晶换肤术和/或激光脱毛，以及 v) 单纯疱疹（唇疱疹）病史。
  • a) 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定的成分不耐受或过敏， b) 记录在案的对化妆品或研究成分过敏。
  • a) 参加另一项临床研究（包括美容研究）或在筛选访问后 30 天内接受研究药物，b) 之前参加过这项研究。
  • 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
  • 申办者或研究中心的雇员或其直系亲属。
  • a) 在研究期间需要在白天在户外工作， b) 在研究期间需要或打算在白天长时间在户外工作（例如 假期、日光浴和园艺）。
  • 任何皮肤科医生或参与者在任何时间对研究材料敏感性测试的自我评估终点得分为“严重”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（测试产品）
参与者将在清洁后每天两次（早晚）将测试产品（约 0.6-1 克 (g)）局部涂抹于全脸。 将指示所有参与者在早上和晚上继续每天两次使用洗面奶，并在早上（使用测试产品后）和午餐时间涂抹防晒霜。
其他：奶油（测试产品）
含 SPF（防晒系数）20 的保湿霜
其他：洁面乳（参考产品）
保湿洗面奶
其他：防晒霜（参考产品）
SPF 50 防晒霜
其他：第 2 组（无处理）
参与者将用水润湿面部，然后加入少量洗面奶（约 0.6-1 克）起泡沫。 参与者将在湿润的皮肤上进行局部按摩，并每天两次（早晚）用水冲洗。 清洁后，参与者将在早上和午餐时间涂抹豌豆大小（约 0.6-1 克）的防晒霜。
其他：洁面乳（参考产品）
保湿洗面奶
其他：防晒霜（参考产品）
SPF 50 防晒霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估员（皮肤科医生）在程序后 14 天对产品良好耐受性进行总体评估 (EGA) 评分的参与者人数
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
皮肤科医生根据每个参与者的手术预期效果，使用以下等级评估了手术后皮肤护理方案的局部耐受性： 0 - 产品方案耐受性良好（预期体征/症状没有临床显着恶化步骤。 产品使用期间没有出现新的体征/症状）和 1 - 产品方案不能很好地耐受（明显的、临床相关的程序预期体征/症状的严重程度或频率恶化和/或出现任何新的、意外的体征/症状产品使用过程中）。 皮肤科医生对每位参与者的整套临床和参与者自我评估数据进行评估。
面部去角质手术完成后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤科医生评估分数总分相对于基线的变化
大体时间：在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前），面部去角质手术完成后 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
参与者使用 0 到 3 的等级对皮肤科医生评估分数的所有领域进行评分。 红斑（0=无-没有红斑存在的证据，1=轻微-轻微的红色着色，2=中度-明确的发红，3=严重-明显的红斑，亮红色至暗暗红色），干燥（0=无-无干燥，1=轻微-几乎察觉不到，测试点的有限区域存在细小的鳞片或薄片，2=中等-细小的鳞片或薄片普遍存在于测试部位的所有区域测试部位，3=严重-测试部位所有区域的皮肤脱屑和脱皮），脱屑（0=无-没有脱屑/脱皮的证据，1=轻度-几乎不可察觉的脱屑；仅在刮擦时明显，2=中度-最小脱屑，粘附在皮肤上，3=重度-中度脱屑，松散地粘附在皮肤上且易于去除），水肿（0=无-不存在水肿，1=轻度-存在几乎察觉不到的水肿，2=中度-存在确定的水肿，3=存在严重的显着/明显的水肿）。 总分为 0 到 12 分，分数越高表示局部耐受性越差。
在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前），面部去角质手术完成后 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
个人皮肤科医生对红斑、干燥、脱屑和水肿的评估评分相对于基线的变化
大体时间：在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
参与者使用 0 到 3 的等级对皮肤科医生评估分数的所有领域进行评分。 红斑（0=无-没有红斑存在的证据，1=轻微-轻微的红色着色，2=中度-明确的发红，3=严重-明显的红斑，亮红色至暗暗红色），干燥（0=无-无干燥，1=轻微-几乎察觉不到，测试点的有限区域存在细小的鳞片或薄片，2=中等-细小的鳞片或薄片普遍存在于测试部位的所有区域测试部位，3=严重-测试部位所有区域的皮肤脱屑和脱皮），脱屑（0=无-没有脱屑/脱皮的证据，1=轻度-几乎不可察觉的脱屑；仅在刮擦时明显，2=中度-最小脱屑，粘附在皮肤上，3=重度-中度脱屑，松散地粘附在皮肤上且易于去除），水肿（0=无-不存在水肿，1=轻度-存在几乎察觉不到的水肿，2=中度-存在确定的水肿，3=存在严重的显着/明显的水肿）。 较高的分数表示较低的局部容忍度。
在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
参与者自评分数总分相对于基线的变化
大体时间：在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
参与者自我评估由参与者进行，反映他们在评估时的皮肤状况。 参与者对以下迹象/症状进行评分：疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷、发红和干燥，评分范围为 0 到 3。（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 总分范围为 0 到 18，分数越高表示对所用产品的耐受性越低。
在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
个体参与者在疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷、发红和干燥方面的自我评估分数相对于基线的变化
大体时间：在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
参与者自我评估由参与者进行，反映他们在评估时的皮肤状况。 参与者对以下迹象/症状进行评分：疼痛、刺痛/灼痛、瘙痒、紧绷、发红和干燥，评分范围为 0 到 3。（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 较高的分数表示对应用产品的耐受性较低。
在基线（60 分钟。程序后但在任何测试产品应用之前）和完成面部换肤程序后的 180 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前）和面部去角质手术完成后 180 分钟、360 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
经表皮失水 (TEWL) 测量是通过蒸发仪和 Tewameter 进行的，以评估皮肤屏障功能。 在左脸颊（鼻子和耳朵之间的颧骨下方）进行三次测量。 TEWL 测量是在参与者水平躺在他们的背上进行的，因此 Tewameter 探头的烟囱垂直对齐。
在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前）和面部去角质手术完成后 180 分钟、360 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
角质计测量值相对于基线的变化
大体时间：在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前）和面部去角质手术完成后 180 分钟、360 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天
Corneometry用于使用corneometer测量角质层的水分含量。 角质计探头与参与者测试部位的皮肤接触，每次测量 1-2 秒。 角质计测量在左脸颊（颧骨下方，鼻子和耳朵之间）一式三份进行，参与者平躺，仰卧。 在完成面部去角质手术后 180 分钟、360 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天测量角质计值，以评估每天两次使用研究产品对皮肤保湿的影响，与使用未经测试的产品。 角质计值的增加对应于皮肤保湿效果。
在基线（手术后 60 分钟，但在使用任何测试产品之前）和面部去角质手术完成后 180 分钟、360 分钟、1 天、2 天、3 天、7 天和 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全球自评满意度分数的参与者人数
大体时间：面部去角质手术完成后 14 天
参与者使用以下量表对他们随机分配的术后皮肤护理方案的满意度进行评分：0（非常满意）、1（满意）、2（不太满意）、3（完全不满意）。
面部去角质手术完成后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (实际的)

2017年7月19日

研究完成 (实际的)

2017年7月19日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207213

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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