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Évaluation de l'avantage cosmétique d'une crème pour la peau chez les femmes en bonne santé avec une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi une procédure de peeling facial à l'acide glycolique

19 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à centre unique et à deux bras conçue pour évaluer la tolérance locale et l'efficacité cosmétique d'une formulation de soin de la peau topique chez des sujets féminins en bonne santé avec une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi un 70% Glycolique Procédure de peeling facial acide

Évaluation de la tolérance locale et de l'efficacité cosmétique d'une formulation topique de soin de la peau chez des participantes en bonne santé présentant une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi une procédure de peeling facial à l'acide glycolique à 70 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude clinique randomisée, à l'insu de l'évaluateur, monocentrique et à deux bras conçue pour évaluer la tolérance locale et l'efficacité cosmétique d'une formulation de soin de la peau topique chez des participantes en bonne santé avec une peau du visage photo-endommagée légère à avancée qui ont subi une Procédure de peeling facial à l'acide glycolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-791
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13084-
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Femmes âgées de 30 à 60 ans inclus.
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
  • Volonté de participer activement à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues.
  • Type de peau : a) Fitzpatrick phototype II-IV. b) Participants atteints de photovieillissement Glogau de type II-III.
  • Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul ou un progestatif injectable ou des implants de lévonorgestrel ou un anneau vaginal œstrogénique ou des patchs contraceptifs percutanés ou un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin ou une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale caps] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) ou stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant.

Critère d'exclusion

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  • Les femmes qui allaitent.
  • a) Maladie cutanée active ou plaie ouverte dans la zone de test b) Antécédents médicaux d'utilisation d'un traitement médicamenteux contre l'acné (par ex. Peroxyde de benzoyle, clindamycine, isotrétinoïne) au cours des 24 derniers mois, c) Antécédents médicaux de naevus dysplasiques ou de mélanome, d) Dermatoses inflammatoires préexistantes telles que psoriasis, dermatite atopique, e) Grains de beauté, tatouages, cicatrices, peau irritée, poils, etc. au niveau de la zone de test qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'investigation, e) Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques dans les 7 jours précédant le dépistage et/ou tout au long de l'étude, g) Utilisation systémique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires en vente libre (OTC) 24 heures avant le dépistage, h) Utilisation systémique de tout médicament photosensibilisant 2 semaines avant le dépistage, i) Exposition intense au soleil, traitements UV ou visite d'un salon de bronzage dans les deux semaines précédant le dépistage, j) Une des maladies suivantes pouvant nécessiter une médication systémique régulière : Diabète insulino-dépendant , cancer k) Une des maladies suivantes si non médicamentée : Asthme, hypertension, l) Antécédents médicaux de réponse anormale à la lumière du soleil, m) Participants ayant des antécédents de maladie mentale, n) Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois, o) Oculaire traumatisme, infection ou inflammation au cours des 3 derniers mois, p) Blépharite active, conjonctivite, uvéite, q) Toute pathologie oculaire nécessitant un traitement oculaire topique au cours du dernier mois, r) Laser oculaire au cours des 3 derniers mois, s) Esthétique, cosmétique ou traitement dermatologique dans la zone de traitement (visage), y compris l'utilisation de produits éclaircissants, au cours des 3 derniers mois, t) Utilisation de gommages pour le visage, de crèmes dépilatoires, d'épilation et/ou de blanchiment au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage, u) Microdermabrasion et/ou épilation au laser au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage, et v) Antécédents médicaux d'herpès simplex (herpès labial).
  • a) Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés, b) Allergies documentées aux produits cosmétiques ou aux ingrédients de l'étude.
  • a) Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, b) Participation antérieure à cette étude.
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
  • a) Obligation de travailler à l'extérieur pendant la journée pendant la durée de l'étude, b) Obligation ou intention de passer de longues périodes à l'extérieur pendant la journée pendant la durée de l'étude (par ex. vacances, bains de soleil et jardinage).
  • Un score de "Sévère" pour tout point final auto-évalué par un dermatologue ou un participant à tout moment pour le test de sensibilité au matériel d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (produit d'essai)
Les participants appliqueront le produit de test (environ 0,6 à 1 gramme (g)) sur l'ensemble du visage en application topique deux fois par jour (matin et soir) après le nettoyage. Tous les participants seront invités à continuer d'utiliser le nettoyant pour le visage deux fois par jour, le matin et le soir, et à appliquer la crème solaire le matin (après l'application du produit test) et le midi.
Crème hydratante avec FPS (facteur de protection solaire) 20
Nettoyant visage hydratant
Crème solaire FPS 50
Autre: Groupe 2 (pas de traitement)
Les participants se mouilleront le visage avec de l'eau et feront mousser une petite quantité de nettoyant pour le visage (environ 0,6 à 1 g). Les participants masseront localement sur la peau humide et rinceront à l'eau deux fois par jour (matin et soir). Après le nettoyage, les participants appliqueront une quantité de la taille d'un pois (environ 0,6 à 1 g) de crème solaire le matin et le midi.
Nettoyant visage hydratant
Crème solaire FPS 50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale (EGA) de l'évaluateur (dermatologue) pour la bonne tolérance du produit 14 jours après la procédure
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Le dermatologue a évalué la tolérance locale du régime de soins de la peau post-intervention dans le contexte des effets attendus de la procédure pour chaque participant à l'aide de l'échelle ci-dessous : 0 - Le régime du produit a été bien toléré (aucune aggravation cliniquement significative des signes/symptômes la procédure. Aucun nouveau signe/symptôme ne s'est manifesté pendant l'utilisation du produit) et 1 - Le schéma posologique du produit n'a pas été bien toléré (aggravation claire et cliniquement pertinente de la gravité ou de la fréquence des signes/symptômes attendus de la procédure et/ou toute apparition de nouveaux signes/symptômes inattendus pendant l'utilisation du produit). Le dermatologue a établi une évaluation sur l'ensemble total de données cliniques et d'auto-évaluation des participants pour chaque participant.
14 jours après la fin de la procédure de peeling facial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total du score d'évaluation du dermatologue
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test), 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Les participants ont obtenu un score pour tous les domaines du score d'évaluation du dermatologue sur une échelle de 0 à 3. Érythème (0=Aucun-Aucun signe d'érythème présent, 1=Coloration rouge légère à légère, 2=Rougeur modérée à définie, 3=Érythème sévère-marqué, rouge vif à rouge foncé foncé), Sécheresse (0=Aucune-Pas de sécheresse, 1=Léger-À peine perceptible, fines écailles ou flocons présents dans des zones limitées du site d'essai, 2=Moyen-Fins écailles ou flocons généralisés à toutes les zones de sur le site de test, 3 = Sévère – Desquamation et desquamation de la peau sur toutes les zones du site de test), Desquamation (0 = Aucun – Aucune preuve de desquamation/desquamation, 1 = Léger – Desquamation à peine perceptible ; évident uniquement au grattage, 2 = Desquamation modérée-minimale, adhérente à la peau, 3=sévère-desquamation modérée, légèrement adhérente à la peau et facilement amovible), œdème (0=aucun-aucun œdème présent, 1=œdème léger-à peine perceptible présent, 2=modéré- Présence d'œdème certain, 3 = Sévère Présence d'œdème marqué/prononcé). Score total de 0 à 12, les scores les plus élevés représentent une tolérance locale moindre.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test), 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Changement par rapport au départ dans les scores d'évaluation individuels des dermatologues pour l'érythème, la sécheresse, la desquamation et l'œdème
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Les participants ont obtenu un score pour tous les domaines du score d'évaluation du dermatologue sur une échelle de 0 à 3. Érythème (0=Aucun-Aucun signe d'érythème présent, 1=Coloration rouge légère à légère, 2=Rougeur modérée à définie, 3=Érythème sévère-marqué, rouge vif à rouge foncé foncé), Sécheresse (0=Aucune-Pas de sécheresse, 1=Léger-À peine perceptible, fines écailles ou flocons présents dans des zones limitées du site d'essai, 2=Moyen-Fins écailles ou flocons généralisés à toutes les zones de sur le site de test, 3 = Sévère – Desquamation et desquamation de la peau sur toutes les zones du site de test), Desquamation (0 = Aucun – Aucune preuve de desquamation/desquamation, 1 = Léger – Desquamation à peine perceptible ; évident uniquement au grattage, 2 = Desquamation modérée-minimale, adhérente à la peau, 3=sévère-desquamation modérée, légèrement adhérente à la peau et facilement amovible), œdème (0=aucun-aucun œdème présent, 1=œdème léger-à peine perceptible présent, 2=modéré- Présence d'œdème certain, 3 = Sévère Présence d'œdème marqué/prononcé). Des scores plus élevés représentent moins de tolérance locale.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Changement par rapport à la ligne de base du score total des scores d'auto-évaluation des participants
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
L'auto-évaluation des participants a été menée par les participants en fonction de leur état de peau au moment de l'évaluation. Les participants ont noté les signes/symptômes suivants : douleur, picotements/brûlures, démangeaisons, oppression, rougeur et sécheresse sur une échelle de 0 à 3. (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Le score total varie de 0 à 18, un score plus élevé représente une tolérance moindre au produit appliqué.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Changement par rapport au départ dans les scores d'auto-évaluation individuels des participants pour la douleur, les picotements/brûlures, les démangeaisons, les tiraillements, les rougeurs et la sécheresse
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
L'auto-évaluation des participants a été menée par les participants en fonction de leur état de peau au moment de l'évaluation. Les participants ont noté les signes/symptômes suivants : douleur, picotements/brûlures, démangeaisons, oppression, rougeur et sécheresse sur une échelle de 0 à 3. (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). Un score plus élevé représente une tolérance moindre au produit appliqué.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 360 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
La mesure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) a été réalisée par évaporimétrie avec un Tewameter pour évaluer la fonction de barrière cutanée. Les mesures ont été faites en triple sur la joue gauche (sous la pommette entre le nez et l'oreille). Les mesures TEWL ont été effectuées le participant allongé horizontalement, sur le dos, de sorte que la cheminée de la sonde Tewameter soit alignée verticalement.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 360 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures du cornéomètre
Délai: Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 360 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
La cornéométrie a été utilisée pour mesurer la teneur en humidité de la couche cornée à l'aide d'un cornéomètre. La sonde du cornéomètre a été placée en contact avec la peau du site de test du participant pendant 1 à 2 s par mesure. Les mesures au cornéomètre ont été réalisées en triple au niveau de la joue gauche (sous la pommette, entre le nez et l'oreille) avec le participant allongé horizontalement, sur le dos. Les valeurs du cornéomètre ont été mesurées à 180 minutes, 360 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial afin d'évaluer l'impact de l'application biquotidienne des produits expérimentaux sur l'hydratation de la peau par rapport à l'utilisation d'aucun produit de test. Une augmentation des valeurs du cornéomètre correspond à un effet hydratant de la peau.
Au départ (60 minutes après la procédure mais avant toute application de produit test) et 180 minutes, 360 minutes, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une auto-évaluation globale du score de satisfaction
Délai: 14 jours après la fin de la procédure de peeling facial
Les participants ont évalué le niveau de satisfaction à l'égard du régime de soins de la peau post-intervention auquel ils ont été randomisés à l'aide de l'échelle suivante : 0 (très satisfait), 1 (satisfait), 2 (peu satisfait), 3 (pas du tout satisfait).
14 jours après la fin de la procédure de peeling facial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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