Ocena korzyści kosmetycznych stosowania kremu do skóry u zdrowych kobiet z fotouszkodzoną skórą twarzy od łagodnej do zaawansowanej, które przeszły zabieg peelingu twarzy kwasem glikolowym

Kryteria przyjęcia

• Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Kobiety w wieku od 30 do 60 lat włącznie.
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
• Gotowość do aktywnego udziału w badaniu i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach.
• Typ skóry: a) Fototyp Fitzpatricka II-IV. b) Uczestnicy z głogowskim fotostarzeniem typu II-III.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub progestagen w monoterapii lub progestagen we wstrzyknięciach lub wszczepy lewonorgestrelu lub estrogenowego pierścienia dopochwowego lub przezskórne plastry antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub sklepienie szyjki macicy] czepki] plus środek plemnikobójczy [pianka, żel, film, krem, czopek]) lub sterylizacja partnera płci męskiej przed przystąpieniem kobiety do badania, przy czym ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika.

Kryteria wyłączenia

• Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
• Kobiety karmiące piersią.
• a) Aktywna choroba skóry lub otwarta rana w obszarze testowym b) Historia medyczna stosowania leków do leczenia trądziku (np. nadtlenek benzoilu, klindamycyna, izotretynoina) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, c) znamiona dysplastyczne lub czerniak w wywiadzie, d) istniejące dermatozy zapalne, takie jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, e) pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, włosy itp. w miejscu badania, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na badanie, e) Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidami) i/lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 7 dni przed skriningiem i/lub przez cały czas trwania badania, g) ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych dostępnych bez recepty na 24 godziny przed skriningiem, h) Ogólnoustrojowe stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, i) Intensywna ekspozycja na słońce, promieniowanie UV lub wizyta w solarium w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, j) Jedna z następujących chorób, które mogą wymagać regularnego leczenia ogólnoustrojowego: cukrzyca insulinozależna , rak k) Jedna z następujących chorób, jeśli nie jest leczona: astma, nadciśnienie tętnicze, l) nieprawidłowa reakcja na światło w wywiadzie, m) uczestnicy z chorobą psychiczną w wywiadzie, n) operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy, o) oku uraz, infekcja lub stan zapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, p) czynne zapalenie powiek, spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka, q) jakakolwiek patologia oka wymagająca miejscowego leczenia oka w ciągu ostatniego 1 miesiąca, r) ​​laser oczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, s) estetyka, kosmetyka lub zabiegi dermatologiczne w obszarze zabiegowym (twarz), w tym stosowanie produktów rozjaśniających koloryt skóry, w ciągu ostatnich 3 miesięcy, t) stosowanie peelingów do twarzy, kremów do depilacji, depilacji woskiem i/lub wybielania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem, u) Mikrodermabrazja i/lub depilacja laserowa w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz v) Historia medyczna opryszczki pospolitej.
• a) Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników, b) Udokumentowane alergie na produkty kosmetyczne lub badane składniki.
• a) Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej, b) Wcześniejszy udział w tym badaniu.
• Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• a) Zmuszona do pracy na zewnątrz w ciągu dnia w czasie trwania badania, b) Wymagana lub w inny sposób zamierzająca spędzać dłuższe okresy czasu na zewnątrz w ciągu dnia w czasie trwania badania (np. wakacje, opalanie, prace w ogrodzie).
• Wynik „Poważny” dla dowolnego punktu końcowego samodzielnie ocenionego przez dermatologa lub uczestnika w dowolnym momencie dla testu wrażliwości materiału do badania.