小児短腸症候群におけるアミノ酸系経口補水液
2020年2月10日 更新者：Christopher Duggan、Boston Children's Hospital
短腸症候群の小児におけるアミノ酸ベースの経口補水液の忍容性
この研究では、短腸症候群の小児における現在の経口補水液と比較して、アミノ酸ベースの経口補水液（enterade®）の忍容性と嗜好性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
短腸症候群 (SBS) の患者は、十分な恒常性に必要な栄養素と水分を吸収するために必要な最小値を下回る、腸の質量/機能の重大な減少を示しています。
腸の吸収表面積が限られている下痢の状況で水分吸収を最大化できる SBS の状況での経口補水液の最適な選択に関するデータは限られています。
研究者らは、enterade® (アミノ酸 (AA) ベースの経口補水液 (ORS)) の忍容性と嗜好性を評価し、ベースラインと比較する予備的な非盲検単一施設研究を提案しています。
SBSの適格な患者は、通常の食事に加えて、AA-ORSであるenterade®の忍容性と嗜好性を監視および測定する14日間の試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から17歳までの短腸症候群（先天性または後天性胃腸疾患の外科的治療によって定義される）と診断された男性および女性患者
- 腸が連続している患者、回腸吻合術、空腸吻合術を行っている患者
- 患者は、経口摂取される経口補水液による安定した経腸栄養療法を受けている必要があります。
- 安定した胃腸薬レジメン（例えば、ロペラミド、コレスチラミン、小腸細菌異常増殖（SBBO）レジメン）
除外基準:
- -過去72時間以内にIV抗生物質を投与された患者。
- -運動性障害（例、慢性腸偽閉塞）または上皮細胞障害（例、微絨毛封入病）の初期診断を受けた患者
- 栄養失調 (体重/身長 Z スコア (WHZ) で定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アミノ酸ORSアーム
患者は、経口補水ケア計画の一環として、アミノ酸ベースの経口補水液（enterade®）を摂取しました。
Enterade® 経口補水液の容量は、ベースラインの臨床的必要性に応じて患者ごとに異なります。
|
市販のアミノ酸系経口補水液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オストミー患者の平均排便量の差 (第 1 週と第 2 週)
時間枠：総学習期間14日
|
1 日あたりのミリリットル数で測定されるオストミー排出量。
1 週目 (1 ～ 7 日目) と 2 週目 (8 ～ 14 日目) のアウトプットの平均。
週間の（平均の）差が報告されました。
|
総学習期間14日
|
|
腸が連続している患者の平均排便量の差（第 1 週と第 2 週）
時間枠：総学習期間 14 日間
|
排出量は、1 日あたりの排便回数として測定されました。
平均生産量は、1 週目 (1 ～ 7 日目) と 2 週目 (8 ～ 14 日目) の間で比較されました。
週間の（平均の）差が報告されました。
|
総学習期間 14 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐性：腹部膨満と嘔吐の報告されたエピソード
時間枠：14日間
|
研究期間中に報告された腹部膨満および嘔吐のエピソード数
|
14日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン ORS と比較したアミノ酸 ORS (Enterade®) の嗜好性評価
時間枠：14日間
|
Enterade®の味の評価は、以前の「患者ベースライン」の経口補水液の味と比較されました。
フェイシャル ヘドニック法 100 mm ビジュアル アナログ スケール (最悪 (0 mm) と最良の味 (100 mm)) を使用して測定値を比較しました。
0 日目 (ベースライン ORS) と 14 日目 (アミノ酸 ORS 消費の最終研究日) の 2 つの測定値の違いを利用しました。
差が報告された (14 日目から 0 日目の値を差し引いた値)。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher P Duggan, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2018年1月20日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-P00024854
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報コメント：詳細については、Lissette Jimenez, MD までお問い合わせください。 電子メール: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
短腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
エンターレード®経口補水液の臨床試験
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
Biocodex完了てんかん | ドラベ症候群 | 小児てんかん | てんかん性脳症 | 子供時代フランス
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKline完了