Раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот у детей с синдромом короткой кишки
10 февраля 2020 г. обновлено: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital
Переносимость раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот у детей с синдромом короткой кишки
В этом исследовании будет оцениваться переносимость и вкусовые качества раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот (enterade®) по сравнению с текущим раствором для пероральной регидратации у детей с синдромом короткой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с синдромом короткой кишки (СКК) наблюдается критическое снижение массы/функции кишечника ниже минимума, необходимого для всасывания питательных веществ и жидкости, необходимых для адекватного гомеостаза.
Имеются ограниченные данные об оптимальном выборе пероральной регидратации при СКК, которая может максимизировать абсорбцию жидкости при диарее с ограниченной площадью всасывающей поверхности кишечника.
Исследователи предлагают провести предварительное открытое одноцентровое исследование по оценке переносимости и вкусовых качеств энтерейда® (раствора для пероральной регидратации (ОРС) на основе аминокислот (АК)) и сравнить его с исходным уровнем.
Подходящие пациенты с СКК будут участвовать в 14-дневном испытательном мониторинге и измерении переносимости и вкусовых качеств AA-ORS, enterade®, в дополнение к их обычной диете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с диагнозом синдрома короткой кишки (по результатам хирургического лечения врожденных или приобретенных заболеваний желудочно-кишечного тракта) в возрасте от 1 до 17 лет.
- Пациенты с нарушением непрерывности кишечника или с отводящей илеостомой, еюностомой
- Пациенты должны находиться на стабильном режиме энтерального питания с пероральными регидратационными жидкостями, которые принимаются перорально.
- Режим лечения стабильного желудочно-кишечного тракта (например, лоперамид, холестирамин, режим избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SBBO))
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие внутривенно антибиотики в течение предшествующих 72 часов.
- Пациенты с первичным диагнозом нарушения моторики (например, хроническая псевдонепроходимость кишечника) или заболевание эпителиальных клеток (например, болезнь включения микроворсинок)
- Недоедание (согласно Z-показателю веса/роста (WHZ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аминокислота-ORS рука
Пациенты принимали раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот (enterade®) в рамках своего плана ухода за пероральной регидратацией.
Объемы раствора для пероральной регидратации Enterade® варьировались от пациента к пациенту в зависимости от исходной клинической потребности.
|
Коммерчески доступный раствор для пероральной регидратации на основе аминокислот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница выхода стула (первая неделя по сравнению со второй неделей) у пациентов со стомой
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения14 дней
|
Выход из стомы измеряется в миллилитрах в день.
Среднее значение выходных данных сравнивается между неделей 1 (день 1-7) и неделей 2 (день 8-14).
Сообщалось о разнице (средних) между неделями.
|
Общая продолжительность обучения14 дней
|
|
Средняя разница выхода стула (первая неделя по сравнению со второй неделей) для пациентов с непрерывным кишечником
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения 14 дней
|
Выход измеряли как частоту стула в день.
Средний результат сравнивали между неделей 1 (день 1-7) и неделей 2 (день 8-14).
Сообщалось о разнице (средних) между неделями.
|
Общая продолжительность обучения 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость: зарегистрированные эпизоды вздутия живота и рвоты
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество зарегистрированных эпизодов вздутия живота и рвоты в течение периода исследования
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг вкусовых качеств аминокислотных ПРС (Enterade®) по сравнению с исходными ПРС
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценку вкуса enterade® сравнивали с предыдущим «исходным» вкусом раствора для пероральной регидратации пациента.
Мы сравнили измерения с использованием лицевого гедонистического метода по 100-мм визуальной аналоговой шкале (наихудший (0 мм) и лучший вкус (100 мм)).
Мы использовали разницу между двумя измерениями: день 0 (базовый уровень ORS) и день 14 (последний день исследования потребления аминокислот-ORS).
Сообщалось о разнице (день 14 минус значение дня 0).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duro D, Kalish LA, Johnston P, Jaksic T, McCarthy M, Martin C, Dunn JC, Brandt M, Nobuhara KK, Sylvester KG, Moss RL, Duggan C. Risk factors for intestinal failure in infants with necrotizing enterocolitis: a Glaser Pediatric Research Network study. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):203-208.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.023. Epub 2010 May 6.
- Squires RH, Duggan C, Teitelbaum DH, Wales PW, Balint J, Venick R, Rhee S, Sudan D, Mercer D, Martinez JA, Carter BA, Soden J, Horslen S, Rudolph JA, Kocoshis S, Superina R, Lawlor S, Haller T, Kurs-Lasky M, Belle SH; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Natural history of pediatric intestinal failure: initial report from the Pediatric Intestinal Failure Consortium. J Pediatr. 2012 Oct;161(4):723-8.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.03.062. Epub 2012 May 11.
- Freedman SB, Cho D, Boutis K, Stephens D, Schuh S. Assessing the palatability of oral rehydration solutions in school-aged children: a randomized crossover trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Aug;164(8):696-702. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.129.
- Modi BP, Langer M, Ching YA, Valim C, Waterford SD, Iglesias J, Duro D, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Improved survival in a multidisciplinary short bowel syndrome program. J Pediatr Surg. 2008 Jan;43(1):20-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.09.014.
- Gosselin KB, Duggan C. Enteral nutrition in the management of pediatric intestinal failure. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1085-90. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18. No abstract available.
- King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C; Centers for Disease Control and Prevention. Managing acute gastroenteritis among children: oral rehydration, maintenance, and nutritional therapy. MMWR Recomm Rep. 2003 Nov 21;52(RR-16):1-16.
- Faruque AS, Mahalanabis D, Hamadani J, Hoque SS. Hypo-osmolar sucrose oral rehydration solutions in acute diarrhoea: a pilot study. Acta Paediatr. 1996 Oct;85(10):1247-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1996.tb18240.x.
- World Health Organization. Oral rehydration salts (ORS): A new reduced osmolarity formulation. Geneva: WHO, 2002 Contract No.: September 23, 2002.
- Santosham M, Burns BA, Reid R, Letson GW, Duncan B, Powlesland JA, Foster S, Garrett S, Croll L, Nyunt Nyunt W, et al. Glycine-based oral rehydration solution: reassessment of safety and efficacy. J Pediatr. 1986 Nov;109(5):795-801. doi: 10.1016/s0022-3476(86)80696-5.
- Lima AA, Carvalho GH, Figueiredo AA, Gifoni AR, Soares AM, Silva EA, Guerrant RL. Effects of an alanyl-glutamine-based oral rehydration and nutrition therapy solution on electrolyte and water absorption in a rat model of secretory diarrhea induced by cholera toxin. Nutrition. 2002 Jun;18(6):458-62. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00775-x.
- Nightingale JM. The Sir David Cuthbertson Medal Lecture. Clinical problems of a short bowel and their treatment. Proc Nutr Soc. 1994 Jul;53(2):373-91. doi: 10.1079/pns19940043. No abstract available.
- Lennard-Jones JE. Oral rehydration solutions in short bowel syndrome. Clin Ther. 1990;12 Suppl A:129-37; discussion 138.
- Nightingale J, Woodward JM; Small Bowel and Nutrition Committee of the British Society of Gastroenterology. Guidelines for management of patients with a short bowel. Gut. 2006 Aug;55 Suppl 4(Suppl 4):iv1-12. doi: 10.1136/gut.2006.091108. No abstract available.
- Radlovic V, Lekovic Z, Radlovic N, Lukac M, Ristic D, Simic D, Bijelic M. Significance of the application of oral rehydration solution to maintain water and electrolyte balance in infants with ileostomy. Srp Arh Celok Lek. 2013 May-Jun;141(5-6):325-8. doi: 10.2298/sarh1306325r.
- Yin L, Gupta R, Vaught L, Grosche A, Okunieff P, Vidyasagar S. An amino acid-based oral rehydration solution (AA-ORS) enhanced intestinal epithelial proliferation in mice exposed to radiation. Sci Rep. 2016 Nov 23;6:37220. doi: 10.1038/srep37220.
- Ching YA, Modi BP, Jaksic T, Duggan C. High diagnostic yield of gastrointestinal endoscopy in children with intestinal failure. J Pediatr Surg. 2008 May;43(5):906-10. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2007.12.037.
- Hull MA, Jones BA, Zurakowski D, Raphael B, Lo C, Jaksic T, Duggan C. Low serum citrulline concentration correlates with catheter-related bloodstream infections in children with intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):181-7. doi: 10.1177/0148607110381406.
- Khan FA, Squires RH, Litman HJ, Balint J, Carter BA, Fisher JG, Horslen SP, Jaksic T, Kocoshis S, Martinez JA, Mercer D, Rhee S, Rudolph JA, Soden J, Sudan D, Superina RA, Teitelbaum DH, Venick R, Wales PW, Duggan C; Pediatric Intestinal Failure Consortium. Predictors of Enteral Autonomy in Children with Intestinal Failure: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2015 Jul;167(1):29-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.040. Epub 2015 Apr 25.
- Fullerton BS, Sparks EA, Hall AM, Duggan C, Jaksic T, Modi BP. Enteral autonomy, cirrhosis, and long term transplant-free survival in pediatric intestinal failure patients. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):96-100. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.027. Epub 2015 Oct 23.
- Fayad IM, Hashem M, Duggan C, Refat M, Bakir M, Fontaine O, Santosham M. Comparative efficacy of rice-based and glucose-based oral rehydration salts plus early reintroduction of food. Lancet. 1993 Sep 25;342(8874):772-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)91540-3.
- Santosham M, Fayad I, Abu Zikri M, Hussein A, Amponsah A, Duggan C, Hashem M, el Sady N, Abu Zikri M, Fontaine O. A double-blind clinical trial comparing World Health Organization oral rehydration solution with a reduced osmolarity solution containing equal amounts of sodium and glucose. J Pediatr. 1996 Jan;128(1):45-51. doi: 10.1016/s0022-3476(96)70426-2.
- Duggan C, Lasche J, McCarty M, Mitchell K, Dershewitz R, Lerman SJ, Higham M, Radzevich A, Kleinman RE. Oral rehydration solution for acute diarrhea prevents subsequent unscheduled follow-up visits. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e29. doi: 10.1542/peds.104.3.e29.
- Duggan C, Fontaine O, Pierce NF, Glass RI, Mahalanabis D, Alam NH, Bhan MK, Santosham M. Scientific rationale for a change in the composition of oral rehydration solution. JAMA. 2004 Jun 2;291(21):2628-31. doi: 10.1001/jama.291.21.2628. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00024854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: За более подробной информацией обращайтесь к Лиссетте Хименес, доктору медицины. Электронная почта: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром короткой кишки
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Раствор для пероральной регидратации Enterade®
-
Lowell Anthony, MDEntrinsic Bioscience Inc.ЗавершенныйДиарея | Нейроэндокринные опухоли | Карциноидный синдром | Карциноидная опухоль желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEntrinsic Bioscience Inc.ПрекращеноНейроэндокринная опухоль | Карциноидный синдромСоединенные Штаты
-
Fondazione Melanoma OnlusРекрутингМестно-распространенная меланома | Меланома МетастатическаяИталия
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyЗапись по приглашениюБеременная женщинаФранция
-
Procter and GambleЗавершенныйГингивит | БеременностьСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйЗдоровый | Гигиена | Удаление биопленкиИспания