Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Rehydratationslösung auf Aminosäurebasis bei Kindern mit Kurzdarmsyndrom

10. Februar 2020 aktualisiert von: Christopher Duggan, Boston Children's Hospital

Verträglichkeit einer oralen Rehydratationslösung auf Aminosäurebasis bei Kindern mit Kurzdarmsyndrom

Diese Studie wird die Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit einer oralen Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis (enterade®) im Vergleich zu aktuellen oralen Rehydrationslösungen bei Kindern mit Kurzdarmsyndrom bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) haben eine kritische Verringerung der Darmmasse/-funktion, die unter das Minimum liegt, das zur Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeiten erforderlich ist, die für eine angemessene Homöostase erforderlich sind. Es gibt begrenzte Daten zur optimalen Wahl der oralen Rehydrierung bei SBS, die die Flüssigkeitsaufnahme bei Durchfall mit begrenzter intestinaler Absorptionsfläche maximieren kann. Die Prüfärzte schlagen eine vorläufige Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit von enterade® (einer oralen Rehydratisierungslösung (ORS) auf Aminosäurebasis (AA)) und zum Vergleich mit dem Ausgangswert vor. Geeignete Patienten mit SBS nehmen zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung an einer 14-tägigen Studie zur Überwachung und Messung der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit eines AA-ORS, enterade®, teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Kurzdarmsyndrom (definiert durch chirurgische Therapie bei angeborener oder erworbener Magen-Darm-Erkrankung) im Alter zwischen 1 und 17 Jahren
  • Patienten mit Darmkontinuität oder mit ableitendem Ileostoma, Jejunostomie
  • Die Patienten müssen ein stabiles enterales Ernährungsregime mit oral einzunehmenden oralen Rehydrierungsflüssigkeiten erhalten.
  • Stabiles GI-Medikamentenschema (z. B. Loperamid, Cholestyramin, bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SBBO))

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden intravenöse Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit einer primären Diagnose einer Motilitätsstörung (z. B. chronischer Pseudo-Darmverschluss) oder Epithelzellstörung (z. B. Mikrovillus-Einschlusskrankheit)
  • Unterernährt (wie durch Gewicht/Höhe Z-Score (WHZ) definiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminosäure-ORS-Arm
Die Patienten nahmen eine orale Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis (enterade®) als Teil ihres Behandlungsplans für die orale Rehydratation ein. Die Volumina der oralen Enterade® Rehydrationslösung variierten von Patient zu Patient je nach klinischem Grundbedarf.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterade® orale Rehydrationslösung
Kommerziell erhältliche orale Rehydrationslösung auf Aminosäurebasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Stuhlausstoßunterschied (erste Woche vs. zweite Woche) für Patienten mit Stoma
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer14 Tage
Stomaleistung gemessen in Millilitern pro Tag. Der Mittelwert der Ergebnisse wurde zwischen Woche 1 (Tag 1–7) und Woche 2 (Tag 8–14) verglichen. Die Differenz (der Mittelwerte) zwischen den Wochen wurde angegeben.
Gesamtstudiendauer14 Tage
Durchschnittlicher Stuhlausstoßunterschied (erste Woche vs. zweite Woche) für Patienten mit Darmkontinuität
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer 14 Tage
Die Ausscheidung wurde als Stuhlhäufigkeit pro Tag gemessen. Die mittlere Leistung wurde zwischen Woche 1 (Tag 1–7) und Woche 2 (Tag 8–14) verglichen. Die Differenz (der Mittelwerte) zwischen den Wochen wurde angegeben.
Gesamtstudiendauer 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz: Berichtete Episoden von Blähungen und Erbrechen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der berichteten Episoden von Blähungen und Erbrechen während des Studienzeitraums
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeitsbewertung von Aminosäure-ORS (Enterade®) im Vergleich zu Baseline-ORS
Zeitfenster: 14 Tage
Die Bewertung des enterade®-Geschmacks wurde mit dem Geschmack früherer oraler Rehydratationslösungen als „Basislinie des Patienten“ verglichen. Wir verglichen Messungen unter Verwendung der Gesichts-Hedonic-Methode 100 mm visuelle Analogskala (schlechtester (0 mm) und bester Geschmack (100 mm)). Wir nutzten die Differenz zwischen zwei Messungen: Tag 0 (Basislinien-ORS) und Tag 14 (letzter Studientag des Aminosäure-ORS-Verbrauchs). Die Differenz wurde berichtet (Tag 14 minus Wert am Tag 0).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Entrinsic Bioscience Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Duggan, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00024854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Für weitere Einzelheiten kontaktieren Sie Lissette Jimenez, MD E-Mail: lissette.jimenez@childrens.harvard.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzdarmsyndrom

Klinische Studien zur Enterade® orale Rehydrationslösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren